オメガ 3 1 グラム カプセルの 2 つの製剤の PK および PD 研究 (PK/PD)

包含基準:

特に明記されていない限り、被験者は、研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. 18～70歳の成人男性または女性被験者。
2. 18 歳から 70 歳までの軽いまたは禁煙の男性および女性被験者。 注: 1 日 10 本を超えるタバコを定期的に喫煙する被験者は、軽度の喫煙者とは見なされず、含まれるべきではありません。 さらに、葉巻、パイプ、蒸気吸入器、またはその他のたばこ含有製品の使用は、薬物投与前の 6 か月間は禁止されています。
3. -ボディマス指数（BMI）≧19かつ≦40（kg/m2）。
4. バイタルサイン測定において臨床的に重要な所見はありません。 着座収縮期血圧の許容範囲は 90 ～ 150 mmHg、拡張期血圧の許容範囲は 50 ～ 95 mmHg です。
5. -研究者の意見では、被験者の安全性または研究結果の完全性を損なう臨床的に重大な異常な検査値はありません。
6. トリグリセリド値が上昇している (2.26 ～ 4.52 mmol/L [200 ～ 400 mg/dL])、または · トリグリセリド値が 2.26 ～ 3.95 mmol/L (200 ～ 350 mg/dL) で、安定したスタチン療法を受けている。
7. 総コレステロール値が 7.75 mmol/L 以下 (300 mg/dL 以下)。
8. -スクリーニング時のヘモグロビンが男性で135 g / L以上、または女性で120 g / L以上。
9. -12誘導心電図（ECG）に臨床的に重要な所見がない
10. 重大な疾患がないこと。
11. -容認できる効果的な避妊方法を喜んで使用します。
12. 研究の性質について知らされ、研究手順の前に書面による同意を与える。
13. 身体検査から臨床的に重要な所見がない。

除外基準:

必要に応じて、スクリーニング時、チェックイン時、または研究中の任意の時点で、以下の基準のいずれかの証拠がある場合、被験者は研究から除外される場合があります。

1. -重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸（GI）、内分泌、免疫、皮膚、神経、またはPIの意見による精神疾患の病歴または存在。
2. -出血性疾患、血栓塞栓性疾患、臨床的な消化管出血の個人的または家族的な病歴、または単純な虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く消化管手術の履歴、またはポリープ、非悪性腫瘍、または憩室の結腸直腸手術。
3. -スクリーニングまたはチェックイン時の尿中薬物/アルコール検査の陽性。
4. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCV）の陽性結果。
5. -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在。
6. -魚、甲殻類、ゼラチン、またはオメガ3製品に対する既知の過敏症またはアレルギー。
7. 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
8. -薬物投与前の30日以内に肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用
9. チェックイン前 56 日以内の献血または重大な失血。
10. -薬物投与前30日以内の別の臨床試験への参加。