PK- ja PD-tutkimus kahdesta yhden gramman omega-3-kapseleista (PK/PD)

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen, ellei toisin mainita:

1. Aikuinen mies tai nainen, 18-70-vuotiaat mukaan lukien.
2. Kevyet tai savuttomat, 18-70-vuotiaat miehet ja naiset. Huomautus: henkilöitä, jotka tupakoivat säännöllisesti yli 10 savuketta päivässä, ei pidetä vähätupakoivina, eikä heitä tule ottaa mukaan. Lisäksi sikarien, piippujen, höyryinhalaattorien tai muiden tupakkaa sisältävien tuotteiden käyttö on kielletty 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista.
3. Painoindeksi (BMI) ≥ 19 ja ≤ 40 (kg/m2).
4. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen mittauksissa. Istuvan systolisen verenpaineen hyväksyttävä alue on 90-150 mmHg ja diastolisen verenpaineen 50-95 mmHg.
5. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten eheyden.
6. Joko heillä on kohonneet triglyseridipitoisuudet (2,26 - 4,52 mmol/L [200 - 400 mg/dl]) tai · triglyseridipitoisuudet 2,26 - 3,95 mmol/l (200 - 350 mg/dl) ja he saavat vakaata statiinihoitoa.
7. Kokonaiskolesterolitasot ≤ 7,75 mmol/L (≤ 300 mg/dl).
8. Hemoglobiini ≥ 135 g/l miehillä tai ≥ 120 g/l naisilla seulonnassa.
9. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
10. Ei merkittäviä sairauksia.
11. Halukas käyttämään hyväksyttävää, tehokasta ehkäisymenetelmää.
12. Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä.
13. Fyysisessä tutkimuksessa ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt voidaan sulkea pois tutkimuksesta, jos on näyttöä jostakin seuraavista kriteereistä seulonnassa, lähtöselvityksessä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, tapauksen mukaan:

1. PI:n näkemyksen mukaan merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan (GI), endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
2. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt verenvuotohäiriö(t), tromboembolinen sairaus, kliininen maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus, paitsi komplisoitumaton umpilisäkkeen tai kolekystektomia tai kolorektaalileikkaus polyyppien, ei-pahanlaatuisten kasvainten tai divertikuloiden vuoksi.
3. Positiivinen virtsan huume-/alkoholitesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
4. Positiivinen tulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineille (HCV).
5. Alkoholismin tai huumeiden käytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana.
6. Tunnettu yliherkkyys tai allergia kalalle, äyriäisille, gelatiinille tai omega-3-tuotteille.
7. Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
8. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän aikana ennen lääkkeen antamista
9. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.