Un estudio de farmacocinética y farmacocinética de dos formulaciones de cápsulas de un gramo de omega-3 (PK/PD)

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio, a menos que se especifique lo contrario:

1. Sujeto adulto de sexo masculino o femenino, de 18 a 70 años de edad, inclusive.
2. Sujetos masculinos y femeninos que fuman poco o no, de 18 a 70 años de edad. Nota: los sujetos que fuman regularmente más de 10 cigarrillos por día no se considerarán fumadores leves y no deben incluirse. Además, se prohíbe el uso de cigarros, pipas, inhaladores de vapor o cualquier otro producto que contenga tabaco dentro de los 6 meses anteriores a la administración del medicamento.
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 y ≤ 40 (kg/m2).
4. No hay hallazgos clínicamente significativos en las mediciones de signos vitales. El rango aceptable para la presión arterial sistólica sentado es de 90 a 150 mmHg y para la presión arterial diastólica es de 50 a 95 mmHg.
5. No hay valores de laboratorio anormales clínicamente significativos que, en opinión del investigador, comprometan la seguridad del sujeto o la integridad de los resultados del estudio.
6. Tiene: niveles elevados de triglicéridos (2,26 a 4,52 mmol/L [200 a 400 mg/dL]), o · niveles de triglicéridos de 2,26 a 3,95 mmol/L (200 a 350 mg/dL) y recibe una terapia estable con estatinas.
7. Niveles de colesterol total ≤ 7,75 mmol/L (≤ 300 mg/dL).
8. Hemoglobina ≥ 135 g/L para hombres o ≥ 120 g/L para mujeres en la selección.
9. Sin hallazgos clínicamente significativos en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
10. No tener enfermedades significativas.
11. Disposición a utilizar un método anticonceptivo aceptable y eficaz.
12. Ser informado de la naturaleza del estudio y dar su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.
13. No tener hallazgos clínicamente significativos en un examen físico.

Criterio de exclusión:

Los sujetos pueden ser excluidos del estudio si hay evidencia de cualquiera de los siguientes criterios en la selección, el registro o en cualquier momento durante el estudio, según corresponda:

1. Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales (GI), endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas significativas a juicio del PI.
2. Antecedentes personales o familiares de trastornos hemorrágicos, enfermedad tromboembólica, hemorragia digestiva clínica o cualquier antecedente de cirugía digestiva, excepto apendicectomía o colecistectomía sin complicaciones, o cirugía colorrectal para pólipos, tumores no malignos o divertículos.
3. Prueba de drogas/alcohol en orina positiva en la selección o el registro.
4. Resultado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos contra la hepatitis C (VHC).
5. Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años.
6. Sensibilidad conocida o alergia al pescado, mariscos, gelatina o productos omega-3.
7. El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando.
8. Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la administración del fármaco
9. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores al check-in.
10. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco.