En PK- og PD-studie av to formuleringer av Omega-3 One Gram Capsules (PK/PD)

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien, med mindre annet er spesifisert:

1. Voksen mann eller kvinne, 18-70 år inkludert.
2. Lette eller ikke-røykere, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 70 år. Merk: forsøkspersoner som regelmessig røyker mer enn 10 sigaretter per dag vil ikke anses som lettrøykere og bør ikke inkluderes. I tillegg er bruk av sigarer, piper, dampinhalatorer eller andre produkter som inneholder tobakk forbudt innen 6 måneder før legemiddeladministrering.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤ 40 (kg/m2).
4. Ingen klinisk signifikante funn ved målinger av vitale tegn. Det akseptable området for sittende systolisk blodtrykk er 90-150 mmHg og for diastolisk blodtrykk er 50-95 mmHg.
5. Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieverdier som, etter utrederens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller integriteten til studieresultatene.
6. Enten har: forhøyede triglyseridnivåer (2,26 til 4,52 mmol/L [200 til 400 mg/dL]), eller · triglyseridnivåer 2,26 til 3,95 mmol/L (200 til 350 mg/dL) og er på stabil statinbehandling.
7. Totalt kolesterolnivå ≤ 7,75 mmol/L (≤ 300 mg/dL).
8. Hemoglobin ≥ 135 g/l for menn eller ≥ 120 g/l for kvinner ved screening.
9. Ingen klinisk signifikante funn i et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
10. Har ingen signifikante sykdommer.
11. Villig til å bruke en akseptabel, effektiv prevensjonsmetode.
12. Bli informert om studiens art og gi skriftlig samtykke før enhver studieprosedyre.
13. Har ingen klinisk signifikante funn fra en fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner kan ekskluderes fra studien hvis det er bevis på noen av følgende kriterier ved screening, innsjekking eller når som helst i løpet av studien, etter behov:

1. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal (GI), endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom etter PI.
2. Personlig eller familiær historie med blødningsforstyrrelser, tromboemboliske sykdommer, kliniske GI-blødninger eller enhver historie med GI-kirurgi unntatt ukomplisert appendektomi eller kolecystektomi, eller kolorektal kirurgi for polypper, ikke-maligne svulster eller divertikler.
3. Positiv urinprøve/alkoholtesting ved screening eller innsjekking.
4. Positivt resultat for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer (HCV).
5. Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene.
6. Kjent følsomhet eller allergi mot fisk, skalldyr, gelatin eller omega-3 produkter.
7. Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer.
8. Bruk av legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren innen 30 dager før legemiddeladministrering
9. Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før innsjekking.
10. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før legemiddeladministrering.