Une étude PK et PD de deux formulations de capsules d'un gramme d'oméga-3 (PK/PD)

Critère d'intégration:

Les sujets doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à l'étude, sauf indication contraire :

1. Sujet adulte de sexe masculin ou féminin, âgé de 18 à 70 ans inclus.
2. Sujets masculins et féminins légers ou non fumeurs, âgés de 18 à 70 ans. Remarque : les sujets qui fument régulièrement plus de 10 cigarettes par jour ne seront pas considérés comme des fumeurs légers et ne doivent pas être inclus. De plus, l'utilisation de cigares, pipes, inhalateurs de vapeur ou de tout autre produit contenant du tabac est interdite dans les 6 mois précédant l'administration du médicament.
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 et ≤ 40 (kg/m2).
4. Aucun résultat cliniquement significatif dans les mesures des signes vitaux. La plage acceptable pour la pression artérielle systolique en position assise est de 90 à 150 mmHg et pour la pression artérielle diastolique, de 50 à 95 mmHg.
5. Aucune valeur de laboratoire anormale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou l'intégrité des résultats de l'étude.
6. Soit vous avez : des taux de triglycérides élevés (2,26 à 4,52 mmol/L [200 à 400 mg/dL]), ou · des taux de triglycérides de 2,26 à 3,95 mmol/L (200 à 350 mg/dL) et vous suivez un traitement stable aux statines.
7. Taux de cholestérol total ≤ 7,75 mmol/L (≤ 300 mg/dL).
8. Hémoglobine ≥ 135 g/L pour les hommes ou ≥ 120 g/L pour les femmes lors du dépistage.
9. Aucun résultat cliniquement significatif dans un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
10. Ne pas avoir de maladies importantes.
11. Disposé à utiliser une méthode de contraception acceptable et efficace.
12. Être informé de la nature de l'étude et donner son consentement écrit avant toute procédure d'étude.
13. Ne pas avoir de résultats cliniquement significatifs lors d'un examen physique.

Critère d'exclusion:

Les sujets peuvent être exclus de l'étude s'il existe des preuves de l'un des critères suivants lors de la sélection, de l'enregistrement ou à tout moment de l'étude, selon le cas :

1. Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales (GI), endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes de l'avis du PI.
2. Antécédents personnels ou familiaux de troubles hémorragiques, de maladie thromboembolique, d'hémorragie gastro-intestinale clinique ou de tout antécédent de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception d'une appendicectomie ou d'une cholécystectomie sans complications, ou d'une chirurgie colorectale pour polypes, tumeurs non malignes ou diverticules.
3. Test de dépistage de drogue / d'alcool dans l'urine positif lors du dépistage ou de l'enregistrement.
4. Résultat positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps de l'hépatite C (VHC).
5. Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années.
6. Sensibilité ou allergie connue au poisson, aux crustacés, à la gélatine ou aux produits oméga-3.
7. Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
8. Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament
9. Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant l'enregistrement.
10. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'administration du médicament.