En PK og PD undersøgelse af to formuleringer af Omega-3 1 gram kapsler (PK/PD)

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen, medmindre andet er angivet:

1. Voksen mand eller kvinde, 18-70 år, inklusive.
2. Let- eller ikke-ryger, mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 til 70 år. Bemærk: forsøgspersoner, der regelmæssigt ryger mere end 10 cigaretter om dagen, vil ikke blive betragtet som letrygere og bør ikke inkluderes. Derudover er brugen af ​​cigarer, piber, dampinhalatorer eller andre tobaksholdige produkter forbudt inden for 6 måneder før lægemiddeladministration.
3. Body mass index (BMI) ≥ 19 og ≤ 40 (kg/m2).
4. Ingen klinisk signifikante fund i målinger af vitale tegn. Det acceptable interval for siddende systolisk blodtryk er 90-150 mmHg og for diastolisk blodtryk er 50-95 mmHg.
5. Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieværdier, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller integriteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
6. Enten har: forhøjede triglyceridniveauer (2,26 til 4,52 mmol/L [200 til 400 mg/dL]), eller · triglyceridniveauer 2,26 til 3,95 mmol/L (200 til 350 mg/dL) og er i stabil statinbehandling.
7. Totale kolesterolniveauer ≤ 7,75 mmol/L (≤ 300 mg/dL).
8. Hæmoglobin ≥ 135 g/L for mænd eller ≥ 120 g/L for kvinder ved screening.
9. Ingen klinisk signifikante fund i et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
10. Har ingen væsentlige sygdomme.
11. Villig til at bruge en acceptabel, effektiv præventionsmetode.
12. Bliv informeret om undersøgelsens art og giv skriftligt samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.
13. Har ingen klinisk signifikante fund fra en fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner kan udelukkes fra undersøgelsen, hvis der er bevis for et af følgende kriterier ved screening, check-in eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, alt efter hvad der er relevant:

1. Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal (GI), endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom efter PI'ens mening.
2. Personlig eller familiær anamnese med blødningsforstyrrelse(r), tromboembolisk sygdom, klinisk gastrointestinale blødning eller enhver historie med mave-tarm-kirurgi undtagen ukompliceret blindtarmsoperation eller kolecystektomi eller kolorektal kirurgi for polypper, ikke-maligne tumorer eller divertikler.
3. Positiv urinstof/alkoholtest ved screening eller check-in.
4. Positivt resultat for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistoffer (HCV).
5. Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
6. Kendt følsomhed eller allergi over for fisk, skaldyr, gelatine eller omega-3 produkter.
7. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer.
8. Anvendelse af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme inden for 30 dage før lægemiddeladministration
9. Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før check-in.
10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før lægemiddeladministration.