Een PK- en PD-studie van twee formuleringen van omega-3-capsules van één gram (PK/PD)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, tenzij anders vermeld:

1. Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersoon, 18-70 jaar oud, inclusief.
2. Licht- of niet-rokende, mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 tot 70 jaar oud. Opmerking: proefpersonen die regelmatig meer dan 10 sigaretten per dag roken, worden niet beschouwd als lichte rokers en dienen niet te worden opgenomen. Bovendien is het gebruik van sigaren, pijpen, dampinhalatoren of andere tabaksbevattende producten verboden binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
3. Body mass index (BMI) ≥ 19 en ≤ 40 (kg/m2).
4. Geen klinisch significante bevindingen bij metingen van vitale functies. Het acceptabele bereik voor zittende systolische bloeddruk is 90-150 mmHg en voor diastolische bloeddruk is 50-95 mmHg.
5. Geen klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van de onderzoeksresultaten in gevaar zouden kunnen brengen.
6. Of u heeft: verhoogde triglyceridenspiegels (2,26 tot 4,52 mmol/L [200 tot 400 mg/dL]), of · triglyceridenspiegels 2,26 tot 3,95 mmol/L (200 tot 350 mg/dL) en u krijgt een stabiele statinetherapie.
7. Totaal cholesterolgehalte ≤ 7,75 mmol/L (≤ 300 mg/dL).
8. Hemoglobine ≥ 135 g/L voor mannen of ≥ 120 g/L voor vrouwen bij screening.
9. Geen klinisch significante bevindingen in een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
10. Heb geen significante ziekten.
11. Bereid zijn om een ​​aanvaardbare, effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
12. Laat u informeren over de aard van het onderzoek en geef schriftelijke toestemming voorafgaand aan een onderzoeksprocedure.
13. Heb geen klinisch significante bevindingen van een lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen kunnen worden uitgesloten van het onderzoek als er bewijs is van een van de volgende criteria bij de screening, het inchecken of op enig moment tijdens het onderzoek, naargelang het geval:

1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonaire, hepatische, renale, hematologische, gastro-intestinale (GI), endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen volgens de PI.
2. Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van bloedingsaandoening(en), trombo-embolische ziekte, klinische gastro-intestinale bloeding of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie behalve ongecompliceerde appendectomie of cholecystectomie, of colorectale chirurgie voor poliepen, niet-kwaadaardige tumoren of divertikels.
3. Positieve urine-drugs-/alcoholtest bij screening of check-in.
4. Positief resultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen (HCV).
5. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
6. Bekende gevoeligheid of allergie voor vis, schaaldieren, gelatine of omega-3-producten.
7. Onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
8. Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
9. Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan het inchecken.
10. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.