Badanie PK i PD dwóch preparatów jednogramowych kapsułek Omega-3 (PK/PD)

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu, o ile nie określono inaczej:

1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
2. Osoby palące lub niepalące, mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 70 lat. Uwaga: osoby, które regularnie palą więcej niż 10 papierosów dziennie, nie będą uważane za osoby mało palące i nie powinny być uwzględniane. Ponadto zabronione jest używanie jakichkolwiek cygar, fajek, inhalatorów lub innych wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leku.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 40 (kg/m2).
4. Brak klinicznie istotnych zmian w pomiarach parametrów życiowych. Dopuszczalny zakres ciśnienia skurczowego w pozycji siedzącej to 90-150 mmHg, a rozkurczowego 50-95 mmHg.
5. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub integralności wyników badania.
6. Mają: podwyższony poziom triglicerydów (od 2,26 do 4,52 mmol/l [200 do 400 mg/dl]) lub · poziom triglicerydów od 2,26 do 3,95 mmol/l (od 200 do 350 mg/dl) i stabilnie przyjmują statyny.
7. Stężenie cholesterolu całkowitego ≤ 7,75 mmol/l (≤ 300 mg/dl).
8. Hemoglobina ≥ 135 g/l dla mężczyzn lub ≥ 120 g/l dla kobiet podczas badania przesiewowego.
9. Brak klinicznie istotnych zmian w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
10. Nie mają poważnych chorób.
11. Chęć stosowania akceptowalnej, skutecznej metody antykoncepcji.
12. Być poinformowanym o charakterze badania i wyrazić pisemną zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania.
13. Nie mają klinicznie istotnych wyników z badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy mogą zostać wykluczeni z badania, jeśli podczas kontroli przesiewowej, odprawy lub w dowolnym momencie badania zostaną spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych (GI), endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych w opinii PI.
2. Osobista lub rodzinna historia zaburzeń krzepliwości krwi, choroby zakrzepowo-zatorowej, klinicznych krwawień z przewodu pokarmowego lub jakiekolwiek operacje przewodu pokarmowego w wywiadzie z wyjątkiem nieskomplikowanej wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii lub operacji jelita grubego z powodu polipów, guzów niezłośliwych lub uchyłków.
3. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
4. Dodatni wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
5. Historia lub występowanie alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
6. Znana wrażliwość lub alergia na ryby, skorupiaki, żelatynę lub produkty omega-3.
7. Podmiotem jest kobieta w ciąży lub w okresie laktacji.
8. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem leku
9. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed zameldowaniem.
10. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem leku.