PK a PD studie dvou formulací Omega-3 jednogramových tobolek (PK/PD)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti ve studii, pokud není uvedeno jinak:

1. Dospělý muž nebo žena ve věku 18–70 let včetně.
2. Světlo nebo nekuřáci, muži a ženy, ve věku 18 až 70 let. Poznámka: Osoby, které pravidelně kouří více než 10 cigaret denně, nebudou považovány za lehké kuřáky a neměly by být zahrnuty. Kromě toho je během 6 měsíců před podáním drogy zakázáno používání jakýchkoli doutníků, dýmek, parních inhalátorů nebo jakéhokoli jiného výrobku obsahujícího tabák.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a ≤ 40 (kg/m2).
4. Žádné klinicky významné nálezy při měření vitálních funkcí. Přijatelné rozmezí pro systolický krevní tlak v sedě je 90-150 mmHg a pro diastolický krevní tlak je 50-95 mmHg.
5. Žádné klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo integritu výsledků studie.
6. Buď mají: zvýšené hladiny triglyceridů (2,26 až 4,52 mmol/l [200 až 400 mg/dl]), nebo · hladiny triglyceridů 2,26 až 3,95 mmol/l (200 až 350 mg/dl) a jsou na stabilní léčbě statiny.
7. Hladiny celkového cholesterolu ≤ 7,75 mmol/L (≤ 300 mg/dl).
8. Hemoglobin ≥ 135 g/l u mužů nebo ≥ 120 g/l u žen při screeningu.
9. Žádné klinicky významné nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
10. Nemít žádné významné nemoci.
11. Ochota používat přijatelnou a účinnou metodu antikoncepce.
12. Buďte informováni o povaze studie a dejte písemný souhlas před jakýmkoli postupem studie.
13. Nemají žádné klinicky významné nálezy z fyzikálního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

Subjekty mohou být ze studie vyloučeny, pokud existuje důkaz o jakémkoli z následujících kritérií při screeningu, kontrole nebo kdykoli během studie, podle potřeby:

1. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního (GI), endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění podle názoru PI.
2. Osobní nebo rodinná anamnéza krvácivých poruch, tromboembolické nemoci, klinického GI krvácení nebo jakákoliv anamnéza GI operace kromě nekomplikované apendektomie nebo cholecystektomie nebo kolorektální chirurgie pro polypy, nezhoubné nádory nebo divertikly.
3. Pozitivní testování moči na drogy/alkohol při screeningu nebo kontrole.
4. Pozitivní výsledek na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV).
5. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 2 letech.
6. Známá citlivost nebo alergie na ryby, korýše, želatinu nebo omega-3 produkty.
7. Subjektem je žena, která je březí nebo kojící.
8. Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků během 30 dnů před podáním léku
9. Darování krve nebo výrazná ztráta krve do 56 dnů před příjezdem.
10. Účast v další klinické studii do 30 dnů před podáním léku.