Um estudo de PK e PD de duas formulações de cápsulas de ômega-3 de um grama (PK/PD)

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem preencher todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação no estudo, a menos que especificado de outra forma:

1. Indivíduo adulto do sexo masculino ou feminino, de 18 a 70 anos de idade, inclusive.
2. Indivíduos do sexo masculino e feminino, fumantes leves ou não, de 18 a 70 anos de idade. Nota: indivíduos que fumam regularmente mais de 10 cigarros por dia não serão considerados fumantes leves e não devem ser incluídos. Além disso, o uso de quaisquer charutos, cachimbos, inaladores de vapor ou qualquer outro produto que contenha tabaco é proibido dentro de 6 meses antes da administração do medicamento.
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 19 e ≤ 40 (kg/m2).
4. Sem achados clinicamente significativos nas medições dos sinais vitais. A faixa aceitável para pressão arterial sistólica sentada é de 90-150 mmHg e para pressão arterial diastólica é de 50-95 mmHg.
5. Nenhum valor laboratorial anormal clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a integridade dos resultados do estudo.
6. Ou tem: níveis elevados de triglicerídeos (2,26 a 4,52 mmol/L [200 a 400 mg/dL]) ou · níveis de triglicerídeos de 2,26 a 3,95 mmol/L (200 a 350 mg/dL) e estão em tratamento estável com estatinas.
7. Níveis de colesterol total ≤ 7,75 mmol/L (≤ 300 mg/dL).
8. Hemoglobina ≥ 135 g/L para homens ou ≥ 120 g/L para mulheres na triagem.
9. Nenhum achado clinicamente significativo em um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
10. Não tem doenças significativas.
11. Disposto a usar um método contraceptivo aceitável e eficaz.
12. Ser informado sobre a natureza do estudo e dar consentimento por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.
13. Não tem achados clinicamente significativos de um exame físico.

Critério de exclusão:

Os indivíduos podem ser excluídos do estudo se houver evidência de qualquer um dos seguintes critérios na triagem, check-in ou a qualquer momento durante o estudo, conforme apropriado:

1. História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais (GI), endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas na opinião do PI.
2. História pessoal ou familiar de distúrbios hemorrágicos, doença tromboembólica, sangramento gastrointestinal clínico ou qualquer história de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia ou colecistectomia não complicada, ou cirurgia colorretal para pólipos, tumores não malignos ou divertículos.
3. Teste positivo de drogas/álcool na urina na triagem ou check-in.
4. Resultado positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (HCV).
5. História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos.
6. Sensibilidade ou alergia conhecida a peixe, marisco, gelatina ou produtos com ômega-3.
7. O sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando.
8. Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas dentro de 30 dias antes da administração da droga
9. Doação de sangue ou perda significativa de sangue até 56 dias antes do check-in.
10. Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da administração do medicamento.