오메가-3 1그램 캡슐의 두 가지 제형에 대한 PK 및 PD 연구 (PK/PD)

포함 기준:

피험자는 달리 명시되지 않는 한 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18-70세의 성인 남성 또는 여성 피험자.
2. 18세에서 70세 사이의 저흡연 또는 비흡연 남성 및 여성 피험자. 참고: 정기적으로 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 피험자는 가벼운 흡연자로 간주되지 않으며 포함되지 않아야 합니다. 또한 시가, 파이프, 증기 흡입기 또는 기타 담배 함유 제품의 사용은 약물 투여 전 6개월 이내에 금지됩니다.
3. 체질량 지수(BMI) ≥ 19 및 ≤ 40(kg/m2).
4. 활력징후 측정에서 임상적으로 유의미한 소견 없음. 앉은 자세에서 허용되는 수축기 혈압의 범위는 90~150mmHg이고 이완기 혈압의 경우 50~95mmHg입니다.
5. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 결과의 무결성을 손상시킬 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값이 없습니다.
6. 트리글리세라이드 수치 상승(2.26~4.52mmol/L[200~400mg/dL]), 또는 · 트리글리세라이드 수치 2.26~3.95mmol/L(200~350mg/dL)이고 안정적인 스타틴 요법을 받고 있습니다.
7. 총 콜레스테롤 수치 ≤ 7.75mmol/L(≤ 300mg/dL).
8. 스크리닝 시 남성의 경우 헤모글로빈 ≥ 135g/L 또는 여성의 경우 ≥ 120g/L.
9. 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 소견 없음
10. 중대한 질병이 없습니다.
11. 수용 가능하고 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
12. 연구의 성격에 대해 알리고 연구 절차 전에 서면 동의를 제공합니다.
13. 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없어야 합니다.

제외 기준:

선별, 체크인 또는 연구 중 언제든지 적절하게 다음 기준 중 하나에 대한 증거가 있는 경우 피험자는 연구에서 제외될 수 있습니다.

1. PI의 의견에 따라 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관(GI), 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
2. 출혈 장애(들), 혈전색전증, 임상 위장관 출혈의 개인 또는 가족력, 또는 복잡하지 않은 충수절제술 또는 담낭절제술을 제외한 모든 위장관 수술 병력, 폴립, 비악성 종양 또는 게실에 대한 결장직장 수술 병력.
3. 스크리닝 또는 체크인 시 소변 약물/알코올 검사 양성.
4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 양성 결과.
5. 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
6. 생선, 조개류, 젤라틴 또는 오메가-3 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
7. 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
8. 약물 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용
9. 체크인 전 56일 이내에 헌혈 또는 심각한 혈액 손실.
10. 약물 투여 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.