Исследование фармакокинетики и фармакопеи двух составов омега-3 в капсулах по одному грамму (PK/PD)

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании, если не указано иное:

1. Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
2. Легко курящие или некурящие, мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет. Примечание: субъекты, которые регулярно выкуривают более 10 сигарет в день, не будут считаться малокурящими и не должны быть включены в исследование. Кроме того, использование любых сигар, трубок, ингаляторов или любых других продуктов, содержащих табак, запрещено в течение 6 месяцев до приема препарата.
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19 и ≤ 40 (кг/м2).
4. Нет клинически значимых результатов в измерениях основных показателей жизнедеятельности. Допустимый диапазон систолического артериального давления в положении сидя составляет 90–150 мм рт.ст., а диастолического артериального давления – 50–95 мм рт.ст.
5. Отсутствие клинически значимых аномальных лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могли бы поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.
6. Либо имеют: повышенный уровень триглицеридов (от 2,26 до 4,52 ммоль/л [от 200 до 400 мг/дл]), либо · уровни триглицеридов от 2,26 до 3,95 ммоль/л (от 200 до 350 мг/дл) и находятся на стабильной терапии статинами.
7. Уровень общего холестерина ≤ 7,75 ммоль/л (≤ 300 мг/дл).
8. Гемоглобин ≥ 135 г/л у мужчин или ≥ 120 г/л у женщин при скрининге.
9. Отсутствие клинически значимых изменений на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
10. Не иметь серьезных заболеваний.
11. Готов использовать приемлемый и эффективный метод контрацепции.
12. Будьте проинформированы о характере исследования и дайте письменное согласие перед любой процедурой исследования.
13. Отсутствие клинически значимых результатов физикального обследования.

Критерий исключения:

Субъекты могут быть исключены из исследования при наличии признаков любого из следующих критериев при скрининге, регистрации или в любое время в ходе исследования, в зависимости от обстоятельств:

1. История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных (ЖКТ), эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний по мнению ИП.
2. Наличие в личном или семейном анамнезе нарушений свертываемости крови, тромбоэмболических заболеваний, клинических желудочно-кишечных кровотечений или любых хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте, за исключением неосложненной аппендэктомии или холецистэктомии, или операций на толстой кишке по поводу полипов, незлокачественных опухолей или дивертикулов.
3. Положительный анализ мочи на наркотики/алкоголь при скрининге или регистрации.
4. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (ВГС).
5. История или наличие алкоголизма или наркомании в течение последних 2 лет.
6. Известная чувствительность или аллергия на рыбу, моллюсков, желатин или продукты с омега-3.
7. Субъект — беременная или кормящая женщина.
8. Использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени в течение 30 дней до введения препарата
9. Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до регистрации.
10. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до введения препарата.