Eine PK- und PD-Studie von zwei Formulierungen von Omega-3-Ein-Gramm-Kapseln (PK/PD)

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können, sofern nicht anders angegeben:

1. Erwachsener männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 18 bis 70 Jahren, einschließlich.
2. Leicht- oder Nichtraucher, männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren. Hinweis: Personen, die regelmäßig mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen, gelten nicht als leichte Raucher und sollten nicht aufgenommen werden. Darüber hinaus ist die Verwendung von Zigarren, Pfeifen, Dampfinhalatoren oder anderen tabakhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels verboten.
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 und ≤ 40 (kg/m2).
4. Keine klinisch signifikanten Befunde bei Vitalzeichenmessungen. Der akzeptable Bereich für den systolischen Blutdruck im Sitzen beträgt 90-150 mmHg und für den diastolischen Blutdruck 50-95 mmHg.
5. Keine klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studienergebnisse gefährden würden.
6. Entweder: erhöhte Triglyceridspiegel (2,26 bis 4,52 mmol/l [200 bis 400 mg/dl]) oder · Triglyceridspiegel 2,26 bis 3,95 mmol/l (200 bis 350 mg/dl) und eine stabile Statintherapie erhalten.
7. Gesamtcholesterinspiegel ≤ 7,75 mmol/l (≤ 300 mg/dl).
8. Hämoglobin ≥ 135 g/L für Männer oder ≥ 120 g/L für Frauen beim Screening.
9. Keine klinisch signifikanten Befunde in einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
10. Habe keine nennenswerten Erkrankungen.
11. Bereitschaft, eine akzeptable, wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
12. Informieren Sie sich über die Art der Studie und geben Sie vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Zustimmung.
13. Keine klinisch signifikanten Befunde bei einer körperlichen Untersuchung haben.

Ausschlusskriterien:

Probanden können von der Studie ausgeschlossen werden, wenn beim Screening, beim Check-in oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie Anzeichen für eines der folgenden Kriterien vorliegen:

1. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen (GI), endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung nach Meinung des PI.
2. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Blutungsstörungen, thromboembolischen Erkrankungen, klinischen GI-Blutungen oder gastrointestinalen Operationen in der Vorgeschichte außer unkomplizierter Appendektomie oder Cholezystektomie oder kolorektaler Operation wegen Polypen, nicht bösartigen Tumoren oder Divertikeln.
3. Positiver Drogen-/Alkoholtest im Urin beim Screening oder Check-in.
4. Positives Ergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV).
5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
6. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Fisch, Schalentiere, Gelatine oder Omega-3-Produkte.
7. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
8. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung induzieren oder hemmen
9. Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor dem Check-in.
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.