健康な成人ボランティアの齲蝕病変に対するモクレン樹皮抽出物含有シュガーフリーチューインガムの効果

序章

成人の齲蝕発生率は、子供や青年の齲蝕発生率と同様ですが、成人集団での有効性が評価された齲歯予防薬はほとんどありません。 マグノリア樹皮抽出物 (MBE) は、マグノリアの樹皮から得られる植物抽出物で、2,000 年前から伝統的な中国医学で広く使用されてきました。マグノリア オフィシナリスは、急性の痛み、下痢、咳、尿の問題の治療に使用されてきました。 この薬用植物の樹皮の 2 つの主成分は、マグノロールとホノキオールです。 それらは、治療関連の活動、中枢神経系の阻害、抗炎症効果、抗菌活性、抗酸化活性、フリーラジカル捕捉活性など、さまざまな薬理学的特性を持っていることが知られています。 マグノロール アンドホノキオールは、ミュータンス連鎖球菌、ソブリヌス連鎖球菌、ポルフィロモナス ジンジバリス、フソバクテリウム ヌクレアタム、アグリガティバクター アクチノミセテムコミタンス、カプノサイトファガ ジンジバリス、およびヴェイロネラの増殖を in vitro で阻害し、ラットの虫歯値を減少させることも報告されています。 その結果、むし歯菌および歯垢細菌に対する MBE の抗菌特性は、有望な結果を示しています。 う蝕のリスクが高い成人ボランティアのサンプルにおける、う蝕と歯肉炎に関連するさまざまな変数に対するMBEとキシリトールを含むチューインガムの効果が評価されます。 その二重盲検無作為対照介入試験の主な結果は、キシリトールと無糖のチューインガムと比較して、MBEを含むチューインガムがプラークの酸性度、唾液中のミュータンス連鎖球菌濃度、および歯肉出血を減らすのにより効果的であったということです.

材料と方法 Perfetti Van Melle が後援する 2 年間のプラセボ対照二重盲検無作為化臨床試験では、モクレン樹皮抽出物とキシリトールを含むチューインガムの毎日の使用による齲蝕病変の発生に対する効果をテストします。

試験は、サッサリ大学とミラノの歯科学校にある歯科医院で行われます。 この研究は、サッサリ大学の倫理委員会によって承認されます。

研究対象者 主な選択基準は、年齢層 (30 ～ 55 歳) と、少なくとも 1 つの空洞化齲蝕病変の存在ですが、3 つ以下です。 口腔生態系に干渉した全身疾患のある被験者は除外されます。 う蝕基準は、新しい病変を形成するリスクがある参加者を含めるように設計されます。 予備スクリーニングのサンプルサイズは、成人の齲蝕有病率 (約 26%) [Campus et al, 2011] および文献で報告されている発生率の相対オッズ比 2.88 [Ito et al, 2011] に関する以前の研究に基づいて計算されます。 . したがって、予備スクリーニングの理論上のサンプル サイズは 1200 人の被験者に設定されます。

統計的比較結果を得るために、分析に含まれるグループごとの被験者数が計算されます。 群間差 35% を有意とみなし、5% レベルで群間有意差が得られる確率 95% を考慮すると、1 群あたりの被験者数は 104 となります。

危険にさらされている表面の十分な量を確保するために、参加者は最低 12 本の天然歯を持っている必要があります。

治療 被験者は無作為に 3 つのグループに割り当てられます: MBE とキシリトールを含むチューインガムを使用するマグノリアとキシリトールのグループ (MX グループ)、同じキシリトール含有量で MBE を含まないチューインガムを使用するキシリトール グループ (X グループ)最後に、MBE とキシリトールを含まないシュガーフリーのチューインガムを使用したコントロール グループ (C グループ)。 各被験者は、1 日 3 回 (朝に 2 回、昼食後に 2 回、午後に 1 回)、1 つまたは 2 つのペレットを 5 分間噛むように指示されます。 したがって、MX グループのマグノロールとホノキオールの 1 日総摂取量は 11.9 mg/日となります。 3 種類のチューインガムを毎日 12 か月間使用します。

齲蝕診断のための3つの臨床評価が行われます:ベースラインで1つ、咀嚼期間の終わり(ベースラインから12ヶ月後)で2つ目、ベースライン評価から24ヶ月後に3つ目。 う蝕原性細菌の微生物学的評価は、臨床評価の直後に実施されます。 唾液中のミュータンス連鎖球菌および乳酸菌数は、ディップスライド技術（CTRバクテリア、Ivoclar Vivadent、ドイツ）を使用して評価および分類されます。

砂糖チャレンジ後、pH インジケーターストリップ (Spezialindikator、pH 範囲 4.0-7.0; Merck、Darmstadt、Germany) は、5 つの異なる時点で実行されます: ベースライン時、チューインガム使用の 6 か月後、チューインガム使用の 12 か月後、チューインガム使用終了の 6 か月後 (ベースラインから 18 か月)、および最後に、チューインガム使用終了後 12 か月 (ベースラインから 24 か月)。

無作為化 適格な登録者は、アクティブ群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は、コンピューターベースのプログラムを使用して実行されます。 スタッフと参加者は、治療の割り当てを知らされません。

試験結果 主要な試験結果は、ベースラインから 2 回のフォローアップ検査を通じて累積された累積 D2 または充填面 (D2 FS) 増分 (歯根面と冠状面を合わせたもの) になります。 う蝕の増加に加えて、参加者の安全性およびう蝕の発生に関連する同じ危険因子に関するデータが収集されます。

期待される結果 この RCT の結果は、むし歯予防剤としての MBE の有効性を明確にするはずです。