Účinek žvýkačky bez cukru obsahující extrakt z kůry magnólie na kazy u zdravých dospělých dobrovolníků

Úvod

Výskyt zubního kazu u dospělých je podobný jako u dětí a dospívajících, ale účinnost u dospělé populace byla hodnocena jen u malého počtu preventivních přípravků proti zubnímu kazu. Extrakt z kůry magnólie (MBE) je rostlinný extrakt získaný z kůry magnólie, který je široce používán v tradiční čínské medicíně již 2000 let, Magnolia officinalis se používá k léčbě akutní bolesti, průjmu, kašle a močových problémů. Dvě hlavní složky kůry této léčivé rostliny jsou magnolol a honokiol. Je známo, že mají řadu farmakologických vlastností, včetně terapeutických aktivit souvisejících s inhibicí centrálního nervového systému, protizánětlivými účinky, antimikrobiální aktivitou, antioxidační aktivitou a aktivitou pohlcující volné radikály. Bylo také popsáno, že magnolol a honokiol inhibují růst Streptococcus mutans, Streptococcus sobrinus, Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter aktinomycetemcomitans, Capnocytophaga gingivalis a Veillonella dispergují in vitro hodnoty zubních kazů. V důsledku toho vykazují antimikrobiální vlastnosti MBE proti kariogenním bakteriím a bakteriím plaku slibné výsledky. Bude hodnocen vliv žvýkaček obsahujících MBE a xylitol na různé proměnné související s kazem a zánětem dásní u vzorku dospělých dobrovolníků s vysokým rizikem vzniku kazu. Hlavním výsledkem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované intervenční studie bude, že žvýkačky obsahující MBE byly účinnější při snižování acidogenicity plaku, koncentrace streptokoků ve slinách mutans a krvácení z dásní ve srovnání se žvýkačkami bez xylitolu a cukru.

Materiály a metody Bude provedena dvouletá, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie sponzorovaná Perfetti Van Melle, která testuje účinky každodenního používání žvýkačky obsahující extrakt z kůry magnólie a xylitol na rozvoj kazových lézí.

Zkouška bude probíhat na zubních klinikách v zubních školách na univerzitě v Sassari a Miláně. Studie bude schválena etickou komisí Univerzity v Sassari.

Studijní populace Hlavním kritériem pro zařazení bude věkové rozmezí (30-55 let) a přítomnost alespoň jedné kavitované kazové léze, ale ne více než tří. Subjekty se systémovým onemocněním, které zasahuje do orálního ekosystému, budou vyloučeny. Kritérium zubního kazu bude navrženo tak, aby zahrnovalo účastníky, kteří jsou vystaveni riziku tvorby nových lézí. Velikost vzorku pro předběžný screening bude vypočtena na základě předchozích studií týkajících se prevalence zubního kazu (asi 26 %) u dospělých [Campus et al, 2011] a poměr relativních šancí 2,88 výskytu, jak je uvedeno v literatuře [Ito et al, 2011] . Teoretická velikost vzorku pro předběžný screening bude tedy nastavena na 1200 subjektů.

Za účelem získání výsledků statistického srovnání bude vypočítán počet subjektů na skupinu, které mají být zahrnuty do analýzy. Vzhledem k tomu, že 35% rozdíl mezi skupinami je významný, a 95% pravděpodobnost získání významného rozdílu mezi skupinami na úrovni 5%, bude výsledný počet subjektů na skupinu nastaven na 104.

Aby bylo zajištěno dostatečné množství ohrožených povrchů, účastníci budou muset mít minimálně 12 přirozených zubů.

Léčba Subjekty budou náhodně rozděleny do tří skupin: skupina Magnolia a Xylitol (skupina MX) používající žvýkačku obsahující MBE a xylitol, skupina Xylitol (skupina X) využívající žvýkačku se stejným obsahem xylitolu, ale bez MBE. a konečně kontrolní skupina (skupina C) s použitím žvýkačky bez cukru bez MBE a xylitolu. Každý subjekt bude instruován, aby žvýkal 1 nebo 2 pelety po dobu 5 minut, 3krát denně (2 ráno, 2 po poledním jídle a 1 odpoledne). Celkový denní příjem magnololu a honokiolu ve skupině MX tedy bude 11,9 mg/den. Každodenní používání tří různých žvýkaček bude probíhat po dobu 12 měsíců.

Budou provedena tři klinická hodnocení diagnózy zubního kazu: jedno na začátku, druhé na konci období žvýkání (po 12 měsících od výchozího stavu) a třetí po 24 měsících od výchozího hodnocení. Mikrobiologické hodnocení kariogenních bakterií bude provedeno ihned po klinických hodnoceních. Počty streptokoků a laktobacilů Mutans ve slinách budou hodnoceny a kategorizovány pomocí techniky dip-slide (CTR bakterie, Ivoclar Vivadent, Německo).

Po stimulaci cukrem měření pH mezizubního plaku pomocí pH indikátorových proužků (Spezialindikator, rozsah pH 4,0-7,0; Merck, Darmstadt, Německo), bude provedeno v 5 různých bodech: na začátku, po 6 měsících používání žvýkaček, po 12 měsících používání žvýkaček, 6 měsíců po ukončení používání žvýkaček (18 měsíců od výchozího stavu) a konečně 12 měsíců po ukončení užívání žvýkaček (24 měsíců od výchozího stavu).

Randomizace Způsobilí účastníci budou randomizováni do aktivní nebo kontrolní skupiny. Randomizace bude provedena pomocí počítačového programu. Zaměstnanci a účastníci budou zaslepeni vůči přiřazení léčby.

Výsledky studie Primárním výsledkem studie bude kumulativní přírůstek D2 nebo vyplněného povrchu (D2 FS) (kombinovaný povrch kořene a koronální plochy) kumulovaný od výchozí hodnoty prostřednictvím dvou následných vyšetření. Kromě přírůstku kazu budou shromažďovány údaje o bezpečnosti účastníků a stejných rizikových faktorech souvisejících s rozvojem kazu.

Očekávané výsledky Výsledky této RCT by měly objasnit účinnost MBE jako preventivního prostředku proti zubnímu kazu.