Wpływ bezcukrowej gumy do żucia zawierającej ekstrakt z kory magnolii na zmiany próchnicowe u zdrowych dorosłych ochotników

Wstęp

Częstość występowania próchnicy u dorosłych jest podobna jak u dzieci i młodzieży, ale niewiele środków zapobiegających próchnicy zostało ocenionych pod kątem skuteczności w populacjach dorosłych. Ekstrakt z kory magnolii (MBE) to wyciąg roślinny otrzymywany z kory magnolii, który jest szeroko stosowany w tradycyjnej medycynie chińskiej od 2000 lat. Magnolia officinalis była stosowana w leczeniu ostrego bólu, biegunki, kaszlu i problemów z układem moczowym. Dwa główne składniki kory tej rośliny leczniczej to magnolol i honokiol. Wiadomo, że posiadają różnorodne właściwości farmakologiczne, w tym działanie terapeutyczne, hamowanie ośrodkowego układu nerwowego, działanie przeciwzapalne, działanie przeciwdrobnoustrojowe, działanie przeciwutleniające i działanie wymiatające wolne rodniki. Zgłaszano również, że magnolol i honokiol hamują wzrost Streptococcus mutans, Streptococcus sobrinus, Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga gingivalis i Veillonella rozprzestrzeniają się in vitro i zmniejszają wartości próchnicy zębów u szczurów. W rezultacie właściwości przeciwdrobnoustrojowe MBE przeciwko bakteriom próchnicotwórczym i płytkowym dały obiecujące wyniki. Oceniony zostanie wpływ gum do żucia zawierających MBE i ksylitol na różne zmienne związane z próchnicą i zapaleniem dziąseł w próbie dorosłych ochotników z wysokim ryzykiem próchnicy. Głównym wynikiem tego randomizowanego, kontrolowanego badania interwencyjnego z podwójnie ślepą próbą będzie stwierdzenie, że guma do żucia zawierająca MBE była skuteczniejsza w zmniejszaniu kwasowości płytki nazębnej, stężeniu paciorkowców mutans śliny i krwawieniu dziąseł w porównaniu z gumą do żucia bez ksylitolu i cukru.

Materiały i metody Przeprowadzone zostanie dwuletnie, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne sponsorowane przez firmę Perfetti Van Melle, które ocenia wpływ codziennego stosowania gumy do żucia zawierającej wyciąg z kory magnolii i ksylitol na rozwój zmian próchnicowych.

Badanie odbędzie się w klinikach dentystycznych znajdujących się w szkołach dentystycznych Uniwersytetu w Sassari i Mediolanie. Badanie zostanie zatwierdzone przez Komisję Etyczną Uniwersytetu w Sassari.

Badana populacja Głównymi kryteriami włączenia będą przedział wiekowy (30-55 lat) oraz obecność co najmniej jednej ubytku próchnicowego, ale nie więcej niż trzech. Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, która ingerowała w ekosystem jamy ustnej, zostaną wykluczeni. Kryterium próchnicy zostanie zaprojektowane tak, aby obejmowało uczestników, którzy są narażeni na powstawanie nowych ubytków. Wielkość próby do wstępnego badania przesiewowego zostanie obliczona na podstawie wcześniejszych badań dotyczących częstości występowania próchnicy (około 26%) u dorosłych [Campus i in., 2011] oraz względnego ilorazu szans 2,88 zapadalności, jak podano w literaturze [Ito i in., 2011]. . W związku z tym teoretyczna wielkość próby do wstępnego badania przesiewowego zostanie ustalona na 1200 osób.

W celu uzyskania wyników porównania statystycznego zostanie obliczona liczba osób w grupie, które mają zostać włączone do analizy. Przyjmując 35% różnicę między grupami za istotną i 95% prawdopodobieństwo uzyskania istotnej różnicy między grupami na poziomie 5%, wypadkowa liczba badanych w grupie zostanie ustalona na 104.

Aby zapewnić odpowiednią ilość powierzchni zagrożonych, uczestnicy będą musieli posiadać minimum 12 zębów naturalnych.

Leczenie Badani zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: grupa Magnolia i ksylitol (grupa MX) stosująca gumę do żucia zawierającą MBE i ksylitol, grupa ksylitolowa (grupa X) stosująca gumę do żucia o tej samej zawartości ksylitolu, ale wolnej od MBE i wreszcie grupę kontrolną (grupa C), stosując bezcukrową gumę do żucia bez MBE i ksylitolu. Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby żuł 1 lub 2 pastylki przez 5 minut, 3 razy dziennie (2 rano, 2 po południowym posiłku i 1 po południu). Tym samym całkowite dzienne spożycie magnololu i honokiolu w grupie MX wyniesie 11,9 mg/dzień. Codzienne stosowanie trzech różnych gum do żucia będzie prowadzone przez 12 miesięcy.

Przeprowadzone zostaną trzy oceny kliniczne w celu rozpoznania próchnicy: jedna na początku, druga na koniec okresu żucia (po 12 miesiącach od wartości początkowej) i trzecia po 24 miesiącach od oceny początkowej. Ocena mikrobiologiczna w kierunku bakterii próchnicotwórczych zostanie przeprowadzona bezpośrednio po ocenie klinicznej. Liczba paciorkowców mutans i pałeczek kwasu mlekowego w ślinie zostanie oceniona i sklasyfikowana przy użyciu techniki dip-slide (bakterie CTR, Ivoclar Vivadent, Niemcy).

Po prowokacji cukrem zmierzono pH płytki międzyzębowej za pomocą pasków wskaźnikowych pH (Spezialindikator, zakres pH 4,0-7,0; Merck, Darmstadt, Niemcy) zostanie przeprowadzona w 5 różnych punktach: wyjściowo, po 6 miesiącach używania gumy do żucia, po 12 miesiącach używania gumy do żucia, 6 miesięcy po zaprzestaniu używania gumy do żucia (18 miesięcy od wartości wyjściowej) oraz ostatecznie 12 miesięcy po zakończeniu stosowania gumy do żucia (24 miesiące od wartości wyjściowej).

Randomizacja Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia aktywnego lub kontrolnego. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu programu komputerowego. Personel i uczestnicy będą ślepi na przydział do leczenia.

Wyniki badania Podstawowym wynikiem badania będzie skumulowany przyrost D2 lub powierzchni wypełnionej (D2 FS) (połączone powierzchnie korzenia i korony) skumulowany od wartości wyjściowej do dwóch badań kontrolnych. Oprócz przyrostu próchnicy zbierane będą dane dotyczące bezpieczeństwa uczestników i samych czynników ryzyka związanych z rozwojem próchnicy.

Oczekiwane wyniki Wyniki tego RCT powinny wyjaśnić skuteczność MBE jako środka zapobiegającego próchnicy.