Efecto de un chicle sin azúcar que contiene extracto de corteza de magnolia sobre las lesiones de caries en voluntarios adultos sanos

Introducción

La incidencia de caries dental en adultos es similar a la de niños y adolescentes, pero se ha evaluado la efectividad de pocos agentes preventivos de caries en poblaciones adultas. El extracto de corteza de magnolia (MBE) es un extracto vegetal obtenido de la corteza de magnolia que ha sido ampliamente utilizado en la medicina tradicional china durante 2.000 años, Magnolia officinalis se ha utilizado para el tratamiento de dolores agudos, diarrea, tos y problemas urinarios. Los dos constituyentes principales de la corteza de esta planta medicinal son el magnolol y el honokiol. Se sabe que poseen una variedad de propiedades farmacológicas, que incluyen actividades relacionadas con la terapia, inhibición del sistema nervioso central, efectos antiinflamatorios, actividad antimicrobiana, actividad antioxidante y actividad de eliminación de radicales libres. También se ha informado que magnolol y honokiol inhiben el crecimiento de Streptococcus mutans, Streptococcus sobrinus, Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga gingivalis y Veillonella disper in vitro y reducen los valores de caries dental en ratas. En consecuencia, las propiedades antimicrobianas de MBE contra bacterias cariogénicas y de placa han mostrado resultados prometedores. Se evaluará el efecto de chicles que contienen MBE y xilitol sobre diferentes variables relacionadas con caries y gingivitis en una muestra de voluntarios adultos con alto riesgo de caries. El resultado principal de ese ensayo de intervención controlado aleatorio doble ciego será que la goma de mascar que contiene MBE fue más eficaz para reducir la acidogenicidad de la placa, la concentración de estreptococos mutans salivales y el sangrado gingival en comparación con una goma de mascar con xilitol y sin azúcar.

Materiales y métodos Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos años de duración, patrocinado por Perfetti Van Melle, que prueba los efectos sobre el desarrollo de lesiones de caries del uso diario de una goma de mascar que contiene extracto de corteza de magnolia y xilitol.

El ensayo tendrá lugar en las clínicas dentales ubicadas en las facultades de odontología de la Universidad de Sassari y Milán. El estudio será aprobado por el Comité Ético de la Universidad de Sassari.

Población de estudio Los principales criterios de inclusión serán el rango de edad (30-55 años) y la presencia de al menos una lesión de caries cavitada, pero no más de tres. Serán excluidos los sujetos con enfermedad sistémica que interfiera con el ecosistema oral. El criterio de caries se diseñará para incluir participantes que estén en riesgo de formar nuevas lesiones. El tamaño de la muestra para el cribado preliminar se calculará sobre la base de estudios previos sobre la prevalencia de caries (alrededor del 26 %) en adultos [Campus et al, 2011] y la razón de probabilidad relativa de incidencia de 2,88, según se informa en la literatura [Ito et al, 2011] . Así, el tamaño teórico de la muestra para el cribado preliminar se fijará en 1200 sujetos.

Para obtener resultados de comparación estadística, se calculará el número de sujetos por grupo que se incluirán en el análisis. Considerando como significativa una diferencia del 35% entre grupos, y una probabilidad del 95% de obtener una diferencia significativa entre grupos al nivel del 5%, el número resultante de sujetos por grupo se fijará en 104.

Para garantizar una cantidad adecuada de superficies en riesgo, se requerirá que los participantes tengan un mínimo de 12 dientes naturales.

Tratamiento Los sujetos serán asignados aleatoriamente a tres grupos: un grupo de Magnolia y Xylitol (grupo MX) usando un chicle que contiene MBE y xilitol, un grupo de Xilitol (grupo X) usando un chicle con el mismo contenido de xilitol pero libre de MBE y por último y un grupo Control (grupo C), usando un chicle sin azúcar sin MBE y xilitol. Se indicará a cada sujeto que mastique 1 o 2 gránulos durante 5 minutos, 3 veces al día (2 por la mañana, 2 después del almuerzo y 1 por la tarde). Así, la ingesta diaria total de magnolol y honokiol en el grupo MX será de 11,9 mg/día. El uso diario de los tres chicles diferentes se realizará durante 12 meses.

Se realizarán tres evaluaciones clínicas para el diagnóstico de caries: una al inicio, una segunda al final del período de masticación (después de 12 meses desde el inicio) y una tercera después de 24 meses desde la evaluación inicial. Se realizará una evaluación microbiológica de bacterias cariogénicas inmediatamente después de las evaluaciones clínicas. Los recuentos de estreptococos mutans y lactobacilos en saliva se evaluarán y categorizarán utilizando la técnica dip-slide (bacterias CTR, Ivoclar Vivadent, Alemania).

Después de una prueba de provocación con azúcar, se mide el pH de la placa interdental con tiras indicadoras de pH (Spezialindikator, rango de pH 4,0-7,0; Merck, Darmstadt, Alemania), se realizará en 5 puntos diferentes: al inicio, después de 6 meses de uso de chicle, después de 12 meses de uso de chicle, 6 meses después de finalizar el uso de chicle (18 meses desde el inicio) y finalmente 12 meses después del final del consumo de chicle (24 meses desde el inicio).

Aleatorización Los inscritos elegibles serán asignados al azar a los brazos activo o de control. La aleatorización se llevará a cabo mediante un programa informático. El personal y los participantes estarán cegados a la asignación del tratamiento.

Resultados del estudio El resultado principal del estudio será el incremento acumulativo de D2 o superficie obturada (D2 FS) (superficies radiculares y coronales combinadas) acumulado desde el inicio hasta los dos exámenes de seguimiento. Además del incremento de caries, se recopilarán datos sobre la seguridad de los participantes y los mismos factores de riesgo relacionados con el desarrollo de caries.

Resultados esperados Los resultados de este ECA deberían aclarar la eficacia de la MBE como agente preventivo de la caries.