Virkning af et sukkerfrit tyggegummi indeholdende magnoliabarkekstrakt på carieslæsioner hos raske voksne frivillige

Introduktion

Forekomsten af ​​tandcaries hos voksne svarer til den hos børn og unge, men kun få cariesforebyggende midler er blevet evalueret for effektivitet i voksne populationer. Magnolia bark ekstrakt (MBE) er et planteekstrakt opnået fra barken af ​​magnolia, der har været meget brugt i traditionel kinesisk medicin i 2.000 år, Magnolia officinalis er blevet brugt til behandling af akutte smerter, diarré, hoste og urinproblemer. De to hovedbestanddele af barken af ​​denne lægeplante er magnolol og honokiol. De er kendt for at besidde en række farmakologiske egenskaber, herunder terapeutisk-relaterede aktiviteter, som hæmmer centralnervesystemet, anti-inflammatoriske virkninger, antimikrobiel aktivitet, antioxidativ aktivitet og friradikal-fjernende aktivitet. Magnolol andhonokiol er også blevet rapporteret at hæmme væksten af ​​Streptococcus mutans, Streptococcus sobrinus, Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga gingivalis og Veillonella disper in vitro og reducerer dental caries. Følgelig har de antimikrobielle egenskaber af MBE mod cariogene bakterier og plakbakterier vist lovende resultater. Effekten af ​​tyggegummi indeholdende MBE og xylitol på forskellige variabler relateret til caries og tandkødsbetændelse i en prøve af voksne frivillige med høj risiko for caries vil blive evalueret. Hovedresultatet af det dobbeltblindede randomiserede, kontrollerede interventionsforsøg vil være, at tyggegummi indeholdende MBE var mere effektivt til at reducere plaque acidogenicitet, spytmutans streptokokker koncentration og gingival blødning sammenlignet med et xylitol og sukkerfrit tyggegummi.

Materialer og metoder Et toårigt, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, randomiseret klinisk forsøg sponsoreret af Perfetti Van Melle, der tester virkningerne på carieslæsioner ved daglig brug af et tyggegummi indeholdende Magnolia Bark Extract og xylitol, vil blive udført.

Forsøget vil finde sted i tandklinikker placeret i tandlægeskolerne på universitetet i Sassari og Milano. Undersøgelsen vil blive godkendt af den etiske komité ved University of Sassari.

Studiepopulation De vigtigste inklusionskriterier vil være aldersgruppe (30-55 år) og tilstedeværelsen af ​​mindst én kaviteret carieslæsion, men ikke mere end tre. Personer med systemisk sygdom, der interfererer med det orale økosystem, vil blive udelukket. Carieskriteriet vil blive udformet til at omfatte deltagere, der er i risiko for at danne nye læsioner. Prøvestørrelse til foreløbig screening vil blive beregnet på baggrund af tidligere undersøgelser vedrørende cariesprævalens (ca. 26%) hos voksne [Campus et al, 2011] og relativ odds ratio 2,88 for incidens, som rapporteret i litteraturen [Ito et al, 2011] . Den teoretiske stikprøvestørrelse for foreløbig screening vil således blive sat til 1200 forsøgspersoner.

For at få statistiske sammenligningsresultater beregnes antallet af forsøgspersoner pr. gruppe, der skal indgå i analysen. I betragtning af at en 35 % forskel mellem grupper er signifikant og en 95 % sandsynlighed for at opnå en signifikant forskel mellem grupper på 5 % niveau, vil det resulterende antal forsøgspersoner pr. gruppe blive sat til 104.

For at sikre et tilstrækkeligt antal overflader i fare, skal deltagerne have minimum 12 naturlige tænder.

Behandling Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt inddelt i tre grupper: en Magnolia- og Xylitol-gruppe (MX-gruppe) med et tyggegummi indeholdende MBE og xylitol, en Xylitol-gruppe (X-gruppe) med et tyggegummi med samme indhold af xylitol, men fri for MBE og endelig en kontrolgruppe (C-gruppe), der anvender et sukkerfrit tyggegummi uden MBE og xylitol. Hvert forsøgsperson vil blive instrueret i at tygge 1 eller 2 piller i 5 minutter, 3 gange om dagen (2 om morgenen, 2 efter middagsmåltidet og 1 om eftermiddagen). Således vil det samlede daglige indtag af magnolol og honokiol i MX-gruppen være 11,9 mg/dag. Den daglige brug af de tre forskellige tyggegummier vil blive udført i 12 måneder.

Tre kliniske evalueringer for cariesdiagnose vil blive udført: en ved baseline, en anden ved slutningen af ​​tyggeperioden (efter 12 måneder fra baseline) og en tredje efter 24 måneder fra baseline vurdering. En mikrobiologisk vurdering for cariogene bakterier vil blive udført umiddelbart efter de kliniske vurderinger. Mutans streptokokker og lactobacilli-tal i spyt vil blive vurderet og kategoriseret ved hjælp af dip-slide-teknikken (CTR-bakterier, Ivoclar Vivadent, Tyskland).

Efter en sukkerudfordring måler man interdental plaque-pH ved hjælp af pH-indikatorstrimler (Spezialindikator, pH-område 4,0-7,0; Merck, Darmstadt, Tyskland), vil blive udført på 5 forskellige punkter: ved baseline, efter 6 måneders tyggegummibrug, efter 12 måneders tyggegummibrug, 6 måneder efter endt tyggegummibrug (18 måneder fra baseline) og endelig 12 måneder efter endt brug af tyggegummi (24 måneder fra baseline).

Randomisering Kvalificerede tilmeldte vil blive randomiseret til enten den aktive arm eller kontrolarmen. Randomisering vil blive udført ved hjælp af et computerbaseret program. Personale og deltagere vil blive blindet over for behandlingsopgaver.

Undersøgelsesresultater Det primære undersøgelsesresultat vil være den kumulative D2 eller Fyldt overflade (D2 FS) stigning (rod- ​​og koronale overflader kombineret) kumuleret fra baseline gennem de to opfølgende undersøgelser. Ud over cariesstigningen vil der blive indsamlet data om deltagernes sikkerhed og samme risikofaktorer relateret til cariesudvikling.

Forventede resultater Resultaterne af denne RCT skulle bringe en vis klarhed over effektiviteten af ​​MBE som et cariesforebyggende middel.