Effekten av en sukkerfri tyggegummi som inneholder Magnoliabarkekstrakt på karieslesjoner hos friske voksne frivillige

Introduksjon

Tannkariesforekomsten hos voksne er lik den hos barn og ungdom, men få kariesforebyggende midler har blitt evaluert for effektivitet i voksne populasjoner. Magnoliabarkekstrakt (MBE) er et planteekstrakt hentet fra barken av magnolia som har vært mye brukt i tradisjonell kinesisk medisin i 2000 år, Magnolia officinalis har blitt brukt til behandling av akutte smerter, diaré, hoste og urinproblemer. De to hovedbestanddelene i barken til denne medisinske planten er magnolol og honokiol. De er kjent for å ha en rekke farmakologiske egenskaper, inkludert terapeutisk-relaterte aktiviteter sentralnervesystemhemming antiinflammatoriske effekter, antimikrobiell aktivitet, antioksidativ aktivitet og friradikalfjernende aktivitet. Magnolol andhonokiol er også rapportert å hemme veksten av Streptococcus mutans, Streptococcus sobrinus, Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga gingivalis og Veillonella disper in vitro og reduserer tannkariesverdien. Følgelig har de antimikrobielle egenskapene til MBE mot kariogene bakterier og plakkbakterier vist lovende resultater. Effekten av tyggegummi som inneholder MBE og xylitol på ulike variabler relatert til karies og gingivitt i et utvalg voksne frivillige med høy risiko for karies vil bli evaluert. Hovedresultatet av den dobbeltblinde randomiserte, kontrollerte intervensjonsstudien vil være at tyggegummi som inneholder MBE var mer effektivt for å redusere plakk acidogenisitet, spyttmutans streptokokker og gingival blødning sammenlignet med en xylitol og sukkerfri tyggegummi.

Materialer og metoder En to-årig, placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert klinisk studie sponset av Perfetti Van Melle som tester effekten på utvikling av karieslesjoner ved daglig bruk av en tyggegummi som inneholder Magnolia Bark Extract og xylitol, vil bli utført.

Forsøket vil finne sted i tannklinikkene i tannlegeskolene ved Universitetet i Sassari og Milano. Studien vil bli godkjent av den etiske komiteen ved University of Sassari.

Studiepopulasjon Hovedinkluderingskriterier vil være aldersgruppe (30-55 år) og tilstedeværelse av minst én kavitert karieslesjon, men ikke mer enn tre. Personer med systemisk sykdom som forstyrrer det orale økosystemet vil bli ekskludert. Karieskriteriet vil utformes for å inkludere deltakere som står i fare for å danne nye lesjoner. Prøvestørrelse for foreløpig screening vil bli beregnet på grunnlag av tidligere studier angående kariesprevalens (ca. 26%) hos voksne [Campus et al, 2011] og relativ oddsratio 2,88 for insidens, som rapportert i litteratur [Ito et al, 2011] . Dermed vil den teoretiske prøvestørrelsen for foreløpig screening settes til 1200 forsøkspersoner.

For å få statistiske sammenligningsresultater vil det beregnes antall forsøkspersoner per gruppe som skal inkluderes i analysen. Tatt i betraktning at en forskjell på 35 % mellom grupper er signifikant, og en 95 % sannsynlighet for å oppnå en signifikant forskjell mellom grupper på 5 %-nivå, vil det resulterende antallet forsøkspersoner per gruppe settes til 104.

For å sikre en tilstrekkelig mengde overflater i fare, vil deltakerne bli pålagt å ha minimum 12 naturlige tenner.

Behandling Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: en Magnolia- og Xylitolgruppe (MX-gruppe) med en tyggegummi som inneholder MBE og xylitol, en Xylitolgruppe (X-gruppe) med en tyggegummi med samme innhold av xylitol, men fri for MBE og til slutt en kontrollgruppe (C-gruppe), ved bruk av en sukkerfri tyggegummi uten MBE og xylitol. Hvert forsøksperson vil bli bedt om å tygge 1 eller 2 pellets i 5 minutter, 3 ganger om dagen (2 om morgenen, 2 etter middagsmåltidet og 1 om ettermiddagen). Dermed vil det totale daglige inntaket av magnolol og honokiol i MX-gruppen være 11,9 mg/dag. Daglig bruk av de tre forskjellige tyggegummiene vil bli utført i 12 måneder.

Tre kliniske evalueringer for kariesdiagnose vil bli utført: en ved baseline, en andre ved slutten av tyggeperioden (etter 12 måneder fra baseline) og en tredje etter 24 måneder fra baseline-vurdering. En mikrobiologisk vurdering for kariogene bakterier vil bli utført umiddelbart etter de kliniske vurderingene. Mutans streptokokker og laktobaciller i spytt vil bli vurdert og kategorisert ved bruk av dip-slide-teknikken (CTR-bakterier, Ivoclar Vivadent, Tyskland).

Etter en sukkerutfordring, måler den interdentale plakk pH ved bruk av pH-indikatorstrimler (Spezialindikator, pH-område 4,0-7,0; Merck, Darmstadt, Tyskland), vil bli utført på 5 forskjellige punkter: ved baseline, etter 6 måneder med tyggegummibruk, etter 12 måneder med tyggegummibruk, 6 måneder etter avsluttet tyggegummibruk (18 måneder fra baseline) og til slutt 12 måneder etter avsluttet bruk av tyggegummi (24 måneder fra baseline).

Randomisering Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten den aktive arm eller kontrollarm. Randomisering vil bli utført ved hjelp av et databasert program. Ansatte og deltakere vil bli blindet for behandlingsoppdrag.

Studieresultater Det primære studieresultatet vil være den kumulative D2- eller Filled Surface (D2 FS)-økningen (rot- og koronale overflater kombinert) kumulert fra baseline gjennom de to oppfølgingsundersøkelsene. I tillegg til kariesøkningen vil det samles inn data om deltakersikkerhet og samme risikofaktorer knyttet til kariesutvikling.

Forventede resultater Resultatene av denne RCT bør bringe en viss klarhet i effektiviteten til MBE som et kariesforebyggende middel.