Effect van een suikervrije kauwgom met extract van magnoliaschors op cariëslaesies bij gezonde volwassen vrijwilligers

Invoering

De incidentie van tandcariës bij volwassenen is vergelijkbaar met die bij kinderen en adolescenten, maar weinig preventieve middelen tegen cariës zijn geëvalueerd op effectiviteit bij volwassen populaties. Magnolia-schorsextract (MBE) is een plantenextract verkregen uit de schors van magnolia dat al 2000 jaar veel wordt gebruikt in de traditionele Chinese geneeskunde. Magnolia officinalis wordt gebruikt voor de behandeling van acute pijn, diarree, hoest en urinewegproblemen. De twee hoofdbestanddelen van de schors van deze medicinale plant zijn magnolol en honokiol. Het is bekend dat ze een verscheidenheid aan farmacologische eigenschappen bezitten, waaronder therapeutisch gerelateerde activiteiten, remming van het centrale zenuwstelsel, ontstekingsremmende effecten, antimicrobiële activiteit, antioxidatieve activiteit en vrije radicalen wegvangende activiteit. Van magnolol en honokiol is ook gemeld dat ze de groei van Streptococcus mutans, Streptococcus sobrinus, Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga gingivalis en Veillonella dispergeren in vitro remmen en de tandcariëswaarden bij ratten verminderen. Bijgevolg hebben de antimicrobiële eigenschappen van MBE tegen cariogene bacteriën en plaque-bacteriën veelbelovende resultaten opgeleverd. Het effect van kauwgom met MBE en xylitol op verschillende variabelen gerelateerd aan cariës en gingivitis in een steekproef van volwassen vrijwilligers met een hoog risico op cariës zal worden geëvalueerd. Het belangrijkste resultaat van die dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde interventionele studie zal zijn dat kauwgom met MBE effectiever was in het verminderen van plaque-acidogeniciteit, speekselmutans streptokokkenconcentratie en tandvleesbloeding in vergelijking met een xylitol en suikervrije kauwgom.

Materialen en methoden Er zal een tweejarig, placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek worden uitgevoerd, gesponsord door Perfetti Van Melle, waarin de effecten op de ontwikkeling van cariëslaesies worden getest bij dagelijks gebruik van een kauwgom die Magnolia Bark Extract en xylitol bevat.

De proef zal plaatsvinden in de tandheelkundige klinieken in de tandheelkundige scholen van de Universiteit van Sassari en Milaan. De studie zal worden goedgekeurd door de ethische commissie van de Universiteit van Sassari.

Onderzoekspopulatie De belangrijkste inclusiecriteria zijn leeftijdsbereik (30-55 jaar) en de aanwezigheid van ten minste één gecaviteerde cariëslaesie, maar niet meer dan drie. Proefpersonen met een systemische ziekte die het orale ecosysteem verstoort, worden uitgesloten. Het cariëscriterium zal worden ontworpen om deelnemers op te nemen die het risico lopen nieuwe laesies te vormen. De steekproefomvang voor voorlopige screening zal worden berekend op basis van eerdere studies met betrekking tot de prevalentie van cariës (ongeveer 26%) bij volwassenen [Campus et al, 2011] en relatieve odds ratio 2,88 van de incidentie, zoals gerapporteerd in de literatuur [Ito et al, 2011] . De theoretische steekproefomvang voor voorlopige screening wordt dus vastgesteld op 1200 proefpersonen.

Om statistische vergelijkingsresultaten te krijgen, wordt het aantal proefpersonen per groep dat in de analyse moet worden opgenomen, berekend. Ervan uitgaande dat een verschil van 35% tussen groepen significant is, en een kans van 95% om een ​​significant verschil tussen groepen te verkrijgen op het niveau van 5%, wordt het resulterende aantal proefpersonen per groep vastgesteld op 104.

Om ervoor te zorgen dat er voldoende risicovolle oppervlakken zijn, moeten deelnemers minimaal 12 natuurlijke tanden hebben.

Behandeling De proefpersonen worden willekeurig ingedeeld in drie groepen: een Magnolia- en Xylitol-groep (MX-groep) die een kauwgom gebruikt die MBE en xylitol bevat, een Xylitol-groep (X-groep) die een kauwgom gebruikt met hetzelfde gehalte aan xylitol maar vrij van MBE en tot slot een controlegroep (C-groep), die een suikervrije kauwgom gebruikt zonder MBE en xylitol. Elke proefpersoon krijgt de instructie om 5 minuten lang op 1 of 2 pellets te kauwen, 3 keer per dag (2 's morgens, 2 na het middagmaal en 1 's middags). De totale dagelijkse inname van magnolol en honokiol in de MX-groep zal dus 11,9 mg/dag zijn. Het dagelijks gebruik van de drie verschillende soorten kauwgom wordt gedurende 12 maanden uitgevoerd.

Er zullen drie klinische evaluaties voor cariësdiagnose worden uitgevoerd: één bij baseline, een tweede aan het einde van de kauwperiode (na 12 maanden vanaf baseline) en een derde na 24 maanden vanaf baseline. Onmiddellijk na de klinische beoordelingen zal een microbiologische evaluatie voor cariogene bacteriën worden uitgevoerd. Mutans streptokokken en lactobacillen in speeksel zullen worden beoordeeld en gecategoriseerd met behulp van de dip-slide-techniek (CTR-bacteriën, Ivoclar Vivadent, Duitsland).

Na een suikeruitdaging, metingen van de pH van interdentale plaque, met behulp van pH-indicatorstrips (Spezialindikator, pH-bereik 4,0-7,0; Merck, Darmstadt, Duitsland), worden uitgevoerd op 5 verschillende punten: bij baseline, na 6 maanden kauwgomgebruik, na 12 maanden kauwgomgebruik, 6 maanden na het einde van het kauwgomgebruik (18 maanden vanaf baseline) en uiteindelijk 12 maanden na het einde van het kauwgomgebruik (24 maanden vanaf baseline).

Randomisatie In aanmerking komende ingeschreven personen worden gerandomiseerd naar de actieve of de controlearm. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een computergebaseerd programma. Personeel en deelnemers zullen blind zijn voor de behandelingsopdracht.

Onderzoeksresultaten Het primaire onderzoeksresultaat is de cumulatieve D2 of Filled Surface (D2 FS) toename (wortel- en coronale oppervlakken gecombineerd) gecumuleerd vanaf baseline tot en met de twee vervolgonderzoeken. Naast de toename van cariës, zullen gegevens over de veiligheid van de deelnemers en dezelfde risicofactoren met betrekking tot de ontwikkeling van cariës worden verzameld.

Verwachte resultaten De resultaten van deze RCT zouden enige duidelijkheid moeten scheppen over de effectiviteit van MBE als cariëspreventiemiddel.