Wirkung eines zuckerfreien Kaugummis mit Magnolienrindenextrakt auf Kariesläsionen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einführung

Die Inzidenz von Zahnkaries bei Erwachsenen ist ähnlich wie bei Kindern und Jugendlichen, aber nur wenige kariespräventive Mittel wurden auf ihre Wirksamkeit bei Erwachsenen untersucht. Magnolienrindenextrakt (MBE) ist ein Pflanzenextrakt, der aus der Rinde der Magnolie gewonnen wird und seit 2.000 Jahren in der traditionellen chinesischen Medizin weit verbreitet ist. Magnolia officinalis wird zur Behandlung von akuten Schmerzen, Durchfall, Husten und Harnproblemen eingesetzt. Die beiden Hauptbestandteile der Rinde dieser Heilpflanze sind Magnolol und Honokiol. Es ist bekannt, dass sie eine Vielzahl von pharmakologischen Eigenschaften besitzen, einschließlich therapeutisch bedingter Aktivitäten Hemmung des zentralen Nervensystems, entzündungshemmende Wirkungen, antimikrobielle Aktivität, antioxidative Aktivität und Aktivität zum Abfangen freier Radikale. Es wurde auch berichtet, dass Magnolol und Honokiol das Wachstum von Streptococcus mutans, Streptococcus sobrinus, Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga gingivalis und Veillonella disper in vitro hemmen und die Zahnkarieswerte bei Ratten verringern. Folglich haben die antimikrobiellen Eigenschaften von MBE gegen kariogene Bakterien und Plaquebakterien vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Die Wirkung von Kaugummis, die MBE und Xylit enthalten, auf verschiedene Variablen im Zusammenhang mit Karies und Gingivitis in einer Stichprobe von erwachsenen Freiwilligen mit einem hohen Kariesrisiko wird bewertet. Das Hauptergebnis dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Interventionsstudie wird sein, dass Kaugummi mit MBE im Vergleich zu einem xylit- und zuckerfreien Kaugummi wirksamer bei der Reduzierung der Plaque-Azidogenität, der Speichel-Mutans-Streptokokken-Konzentration und Zahnfleischbluten war.

Materialien und Methoden Es wird eine zweijährige, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie durchgeführt, die von Perfetti Van Melle gesponsert wird und die Auswirkungen der täglichen Verwendung eines Kaugummis mit Magnolienrindenextrakt und Xylit auf die Entwicklung von Kariesläsionen testet.

Die Studie findet in den Zahnkliniken der zahnmedizinischen Fakultäten der Universitäten von Sassari und Mailand statt. Die Studie wird von der Ethikkommission der Universität Sassari genehmigt.

Studienpopulation Haupteinschlusskriterien sind die Altersspanne (30-55 Jahre) und das Vorhandensein von mindestens einer kavitierten Kariesläsion, aber nicht mehr als drei. Patienten mit systemischen Erkrankungen, die das orale Ökosystem beeinträchtigen, werden ausgeschlossen. Das Karieskriterium wird so gestaltet, dass es Teilnehmer einschließt, bei denen das Risiko besteht, dass sich neue Läsionen bilden. Die Stichprobengröße für das vorläufige Screening wird auf der Grundlage früherer Studien zur Kariesprävalenz (ca. 26 %) bei Erwachsenen [Campus et al., 2011] und einer relativen Odds Ratio von 2,88 der Inzidenz berechnet, wie in der Literatur berichtet [Ito et al., 2011] . Daher wird die theoretische Stichprobengröße für das vorläufige Screening auf 1200 Probanden festgelegt.

Um statistische Vergleichsergebnisse zu erhalten, wird die Anzahl der in die Analyse einzubeziehenden Probanden pro Gruppe berechnet. Unter Berücksichtigung eines Unterschieds von 35 % zwischen den Gruppen als signifikant und einer Wahrscheinlichkeit von 95 %, einen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen auf dem 5 %-Niveau zu erhalten, wird die resultierende Anzahl von Probanden pro Gruppe auf 104 gesetzt.

Um sicherzustellen, dass eine ausreichende Menge an gefährdeten Oberflächen vorhanden ist, müssen die Teilnehmer mindestens 12 natürliche Zähne haben.

Behandlung Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: eine Magnolien- und Xylit-Gruppe (MX-Gruppe) mit einem Kaugummi, der MBE und Xylit enthält, eine Xylit-Gruppe (X-Gruppe) mit einem Kaugummi mit dem gleichen Gehalt an Xylit, aber frei von MBE und schließlich eine Kontrollgruppe (C-Gruppe) unter Verwendung eines zuckerfreien Kaugummis ohne MBE und Xylit. Jeder Proband wird angewiesen, 1 oder 2 Pellets 5 Minuten lang dreimal täglich zu kauen (2 am Morgen, 2 nach dem Mittagessen und 1 am Nachmittag). Somit beträgt die tägliche Gesamtaufnahme von Magnolol und Honokiol in der MX-Gruppe 11,9 mg/Tag. Die tägliche Anwendung der drei verschiedenen Kaugummis erfolgt über 12 Monate.

Es werden drei klinische Bewertungen zur Kariesdiagnose durchgeführt: eine zu Studienbeginn, eine zweite am Ende der Kauperiode (nach 12 Monaten ab Studienbeginn) und eine dritte nach 24 Monaten ab Studienbeginn. Unmittelbar nach den klinischen Bewertungen wird eine mikrobiologische Untersuchung auf kariogene Bakterien durchgeführt. Mutans-Streptokokken- und Laktobazillenzahlen im Speichel werden mit der Dip-Slide-Technik (CTR-Bakterien, Ivoclar Vivadent, Deutschland) bewertet und kategorisiert.

Nach einer Zuckerprovokation Messung des pH-Werts der interdentalen Plaque mit pH-Indikatorstreifen (Spezialindikator, pH-Bereich 4,0–7,0; Merck, Darmstadt, Deutschland) wird an 5 verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Kaugummikonsum, nach 12 Monaten Kaugummikonsum, 6 Monate nach Ende des Kaugummikonsums (18 Monate ab Studienbeginn) und schließlich 12 Monate nach Ende der Kaugumminutzung (24 Monate ab Baseline).

Randomisierung Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert entweder dem aktiven oder dem Kontrollarm zugeteilt. Die Randomisierung wird mit einem computergestützten Programm durchgeführt. Mitarbeiter und Teilnehmer werden gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet.

Studienergebnisse Das primäre Studienergebnis ist das kumulative D2- oder Filled-Surface-Inkrement (D2 FS) (Wurzel- und Koronaloberflächen kombiniert), kumuliert von der Baseline bis zu den beiden Nachuntersuchungen. Zusätzlich zum Kariesinkrement werden Daten zur Teilnehmersicherheit und zu gleichen Risikofaktoren in Bezug auf die Kariesentwicklung erhoben.

Erwartete Ergebnisse Die Ergebnisse dieser RCT sollten Klarheit über die Wirksamkeit von MBE als kariespräventives Mittel bringen.