Влияние жевательной резинки без сахара, содержащей экстракт коры магнолии, на кариес у здоровых взрослых добровольцев

Введение

Заболеваемость кариесом зубов у взрослых аналогична заболеваемости у детей и подростков, но немногие средства профилактики кариеса были оценены на предмет эффективности у взрослых. Экстракт коры магнолии (MBE) представляет собой растительный экстракт, полученный из коры магнолии, который широко используется в традиционной китайской медицине в течение 2000 лет. Magnolia officinalis используется для лечения острой боли, диареи, кашля и проблем с мочеиспусканием. Двумя основными составляющими коры этого лекарственного растения являются магнолол и хонокиол. Известно, что они обладают различными фармакологическими свойствами, включая терапевтическую активность, ингибирование центральной нервной системы, противовоспалительное действие, антимикробную активность, антиоксидантную активность и активность по удалению свободных радикалов. Также сообщалось, что магнолол и хонокиол ингибируют рост Streptococcus mutans, Streptococcus sobrinus, Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga gingivalis и Veillonella disper in vitro и снижают показатели кариеса зубов у крыс. Следовательно, антимикробные свойства МБЭ в отношении кариесогенных бактерий и бактерий зубного налета показали многообещающие результаты. Будет оцениваться влияние жевательных резинок, содержащих МБЭ и ксилит, на различные переменные, связанные с кариесом и гингивитом, в выборке взрослых добровольцев с высоким риском развития кариеса. Основным результатом этого двойного слепого рандомизированного контролируемого интервенционного исследования будет то, что жевательная резинка, содержащая МБЭ, была более эффективной в снижении ацидогенности зубного налета, концентрации мутантных стрептококков в слюне и кровоточивости десен по сравнению с жевательной резинкой, не содержащей ксилита и сахара.

Материалы и методы Будет проведено двухлетнее плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, спонсируемое Perfetti Van Melle, в котором проверяется влияние ежедневного использования жевательной резинки, содержащей экстракт коры магнолии и ксилит, на развитие кариеса.

Испытание будет проходить в стоматологических клиниках, расположенных в стоматологических школах Университета Сассари и Милана. Исследование будет одобрено Этическим комитетом Университета Сассари.

Исследуемая популяция Основными критериями включения будут возрастной диапазон (30-55 лет) и наличие не менее одного полостного кариеса, но не более трех. Субъекты с системными заболеваниями, нарушающими экосистему полости рта, будут исключены. Критерий кариеса будет разработан для включения участников, которые подвержены риску образования новых поражений. Размер выборки для предварительного скрининга будет рассчитываться на основе предыдущих исследований распространенности кариеса (около 26%) у взрослых [Campus et al, 2011] и относительного отношения шансов заболеваемости 2,88, как сообщается в литературе [Ito et al, 2011]. . Таким образом, теоретический размер выборки для предварительного скрининга будет установлен на уровне 1200 человек.

Для получения результатов статистического сравнения будет рассчитано количество субъектов в группе, которые будут включены в анализ. Считая 35-процентную разницу между группами значимой и 95-процентную вероятность получения значимой разницы между группами на 5-процентном уровне, результирующее число субъектов в группе будет установлено равным 104.

Чтобы обеспечить достаточное количество поверхностей, подверженных риску, участники должны иметь не менее 12 естественных зубов.

Лечение Субъекты будут случайным образом разделены на три группы: группа магнолии и ксилита (группа MX), использующая жевательную резинку, содержащую МБЭ и ксилит, группа с ксилитом (группа X), использующая жевательную резинку с таким же содержанием ксилита, но без МБЭ. и, наконец, и контрольная группа (группа С), использующая жевательную резинку без сахара, без МБЭ и ксилита. Каждому субъекту будет предложено жевать 1 или 2 гранулы в течение 5 минут 3 раза в день (2 утром, 2 после обеда и 1 днем). Таким образом, суммарная суточная доза магнолола и хонокиола в группе МХ составит 11,9 мг/сут. Ежедневное использование трех различных жевательных резинок будет осуществляться в течение 12 месяцев.

Будет проведено три клинических исследования для диагностики кариеса: одно в начале исследования, второе в конце жевательного периода (через 12 месяцев после исходного уровня) и третье через 24 месяца после исходной оценки. Микробиологическая оценка кариесогенных бактерий будет проводиться сразу после клинической оценки. Количество стрептококков Mutans и лактобацилл в слюне будет оцениваться и классифицироваться с использованием метода погружения-слайда (бактерии CTR, Ivoclar Vivadent, Германия).

После сахарной провокации измеряют pH межзубного налета с помощью индикаторных полосок pH (Специалиндикатор, диапазон pH 4,0-7,0; Merck, Дармштадт, Германия), будет выполняться в 5 разных точках: исходный уровень, через 6 месяцев использования жевательной резинки, через 12 месяцев использования жевательной резинки, через 6 месяцев после окончания использования жевательной резинки (18 месяцев от исходного уровня) и наконец, через 12 месяцев после прекращения использования жевательной резинки (24 месяца от исходного уровня).

Рандомизация Подходящие участники будут рандомизированы в активную или контрольную группу. Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерной программы. Персонал и участники не будут осведомлены о назначении лечения.

Результаты исследования Первичным результатом исследования будет кумулятивный прирост D2 или запломбированная поверхность (D2 FS) (объединенные поверхности корня и коронки), суммированный от исходного уровня через два последующих обследования. В дополнение к приросту кариеса будут собираться данные о безопасности участников и тех же факторах риска, связанных с развитием кариеса.

Ожидаемые результаты Результаты этого РКИ должны внести некоторую ясность в эффективность МБЭ как средства профилактики кариеса.