Efeito de uma goma de mascar sem açúcar contendo extrato de casca de magnólia em lesões de cárie em voluntários adultos saudáveis

Introdução

A incidência de cárie dentária em adultos é semelhante à de crianças e adolescentes, mas poucos agentes preventivos de cárie foram avaliados quanto à eficácia em populações adultas. O extrato da casca da magnólia (MBE) é um extrato vegetal obtido da casca da magnólia amplamente utilizado na medicina tradicional chinesa há 2.000 anos, a Magnolia officinalis tem sido utilizada para o tratamento de dores agudas, diarreia, tosse e problemas urinários. Os dois principais constituintes da casca desta planta medicinal são o magnolol e o honokiol. Eles são conhecidos por possuir uma variedade de propriedades farmacológicas, incluindo atividades relacionadas à terapêutica, inibição do sistema nervoso central, efeitos anti-inflamatórios, atividade antimicrobiana, atividade antioxidante e atividade de eliminação de radicais livres. Magnolol e honokiol também foram relatados para inibir o crescimento de Streptococcus mutans, Streptococcus sobrinus, Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga gingivalis e Veillonella disper in vitro e reduzir os valores de cárie dentária em ratos. Consequentemente, as propriedades antimicrobianas do MBE contra bactérias cariogênicas e da placa mostraram resultados promissores. Será avaliado o efeito de gomas de mascar contendo MBE e xilitol sobre diferentes variáveis ​​relacionadas à cárie e gengivite em uma amostra de voluntários adultos com alto risco para cárie. O principal resultado desse estudo intervencional randomizado duplo-cego controlado será que a goma de mascar contendo MBE foi mais eficaz na redução da acidogenicidade da placa, concentração de estreptococos mutans salivares e sangramento gengival em comparação com uma goma de mascar sem xilitol e sem açúcar.

Materiais e Métodos Será conduzido um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de dois anos, patrocinado pela Perfetti Van Melle, que testará os efeitos no desenvolvimento de lesões de cárie do uso diário de uma goma de mascar contendo Extrato de Casca de Magnólia e xilitol.

O julgamento terá lugar nas clínicas odontológicas localizadas nas escolas de odontologia da Universidade de Sassari e Milão. O estudo será aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade de Sassari.

População do Estudo Os principais critérios de inclusão serão a faixa etária (30-55 anos) e a presença de pelo menos uma lesão de cárie cavitada, mas não mais que três. Serão excluídos indivíduos com doença sistêmica que interfira no ecossistema oral. O critério de cárie será projetado para incluir participantes que correm o risco de formar novas lesões. O tamanho da amostra para triagem preliminar será calculado com base em estudos anteriores sobre prevalência de cárie (cerca de 26%) em adultos [Campus et al, 2011] e razão de chances relativa 2,88 de incidência, conforme relatado na literatura [Ito et al, 2011] . Assim, o tamanho teórico da amostra para triagem preliminar será definido para 1200 indivíduos.

Para obter resultados de comparação estatística, será calculado o número de sujeitos por grupo a serem incluídos na análise. Considerando uma diferença significativa entre os grupos de 35% e uma probabilidade de 95% de obter uma diferença significativa entre os grupos no nível de 5%, o número resultante de indivíduos por grupo será definido como 104.

Para garantir uma quantidade adequada de superfícies em risco, os participantes deverão ter no mínimo 12 dentes naturais.

Tratamento Os sujeitos serão divididos aleatoriamente em três grupos: um grupo Magnólia e Xilitol (grupo MX) usando uma goma de mascar contendo MBE e xilitol, um grupo Xilitol (grupo X) usando uma goma de mascar com o mesmo teor de xilitol, mas livre de MBE e, finalmente, um grupo Controle (grupo C), utilizando goma de mascar sem açúcar, sem MBE e xilitol. Cada sujeito será instruído a mastigar 1 ou 2 pastilhas por 5 minutos, 3 vezes ao dia (2 pela manhã, 2 após o almoço e 1 à tarde). Assim, a ingestão diária total de magnolol e honokiol no grupo MX será de 11,9 mg/dia. O uso diário das três gomas de mascar diferentes será realizado por 12 meses.

Serão realizadas três avaliações clínicas para o diagnóstico de cárie: uma no início do estudo, uma segunda ao final do período mastigatório (após 12 meses do início do estudo) e uma terceira após 24 meses do início da avaliação. Uma avaliação microbiológica para bactérias cariogênicas será realizada imediatamente após as avaliações clínicas. As contagens de estreptococos mutans e lactobacilos na saliva serão avaliadas e categorizadas usando a técnica dip-slide (bactéria CTR, Ivoclar Vivadent, Alemanha).

Após um desafio com açúcar, medidas de pH da placa interdental, usando tiras indicadoras de pH (Spezialindikator, faixa de pH 4,0-7,0; Merck, Darmstadt, Alemanha), será realizado em 5 momentos diferentes: no início, após 6 meses de uso de goma de mascar, após 12 meses de uso de goma de mascar, 6 meses após o término do uso de goma de mascar (18 meses a partir do início) e finalmente 12 meses após o término do uso de goma de mascar (24 meses a partir da linha de base).

Randomização Os inscritos elegíveis serão randomizados para os braços ativo ou de controle. A randomização será realizada usando um programa baseado em computador. A equipe e os participantes serão cegos para a atribuição do tratamento.

Resultados do estudo O resultado primário do estudo será o incremento cumulativo D2 ou superfície preenchida (D2 FS) (raiz e superfícies coronais combinadas) acumulado desde a linha de base até os dois exames de acompanhamento. Além do incremento de cárie, serão coletados dados sobre a segurança do participante e os mesmos fatores de risco relacionados ao desenvolvimento de cárie.

Resultados esperados Os resultados deste RCT devem trazer alguma clareza para a eficácia do MBE como um agente preventivo de cárie.