목련 껍질 추출물을 함유한 무설탕 츄잉껌이 건강한 성인 지원자의 우식 병변에 미치는 영향

소개

성인의 충치 발생률은 소아 및 청소년의 발생률과 유사하지만 성인 인구에서 효과가 평가된 충치 예방제는 거의 없습니다. 목련 껍질 추출물(MBE)은 2,000년 동안 중국 전통 의학에서 널리 사용되어 온 목련 껍질에서 얻은 식물 추출물이며 목련 officinalis는 급성 통증, 설사, 기침 및 비뇨기 질환 치료에 사용되었습니다. 이 약용 식물의 껍질을 구성하는 두 가지 주요 성분은 마그놀롤과 호노키올입니다. 그들은 치료 관련 활성 중추 신경계 억제 항 염증 효과, 항균 활성, 항산화 활성 및 자유 라디칼 소거 활성을 포함하여 다양한 약리학적 특성을 갖는 것으로 알려져 있습니다. Magnolol andhonokiol은 또한 Streptococcus mutans, Streptococcus sobrinus, Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga gingivalis 및 Veillonella의 성장을 억제하는 것으로 보고되었습니다. 결과적으로 충치 및 플라크 박테리아에 대한 MBE의 항균 특성은 유망한 결과를 보여주었습니다. 충치 위험이 높은 성인 지원자 표본에서 충치 및 치은염과 관련된 다양한 변수에 대한 MBE 및 자일리톨을 함유한 껌의 효과를 평가합니다. 이중 맹검 무작위 통제 개입 시험의 주요 결과는 MBE를 함유한 껌이 자일리톨 및 무설탕 껌에 비해 플라크 산성화, 타액 뮤탄스 연쇄상 구균 농도 및 치은 출혈을 줄이는 데 더 효과적이라는 것입니다.

재료 및 방법 Perfetti Van Melle이 후원하는 2년간의 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 임상 시험은 목련 껍질 추출물과 자일리톨을 함유한 껌을 매일 사용하여 우식 병변 발달에 미치는 영향을 테스트합니다.

시험은 사사리 대학교와 밀라노의 치과 학교에 위치한 치과 진료소에서 진행됩니다. 이 연구는 Sassari 대학교 윤리 위원회의 승인을 받을 것입니다.

연구 모집단 주요 포함 기준은 연령 범위(30-55세)이고 적어도 하나의 공동 우식 병변이 존재하지만 3개 이하입니다. 구강 생태계를 방해하는 전신 질환이 있는 피험자는 제외됩니다. 충치 기준은 새로운 병변을 형성할 위험이 있는 참가자를 포함하도록 설계됩니다. 예비 스크리닝을 위한 샘플 크기는 문헌[Ito et al, 2011]에 보고된 바와 같이 성인의 우식 유병률(약 26%)[Campus et al, 2011] 및 발생률의 상대 교차비 2.88에 관한 이전 연구를 기반으로 계산됩니다. . 따라서 예비심사를 위한 이론적인 표본크기는 1200명으로 설정될 것이다.

통계적 비교 결과를 얻기 위해 분석에 포함될 그룹당 피험자 수를 계산합니다. 집단 간 35%의 차이가 유의하고 5% 수준에서 집단 간 유의한 차이가 나올 확률이 95%라는 점을 고려하여 결과 집단당 피험자 수는 104로 설정된다.

위험에 처한 표면의 적절한 양을 보장하기 위해 참가자는 최소 12개의 자연 치아를 가져야 합니다.

치료 대상자는 MBE와 자일리톨이 함유된 츄잉껌을 사용하는 목련 및 자일리톨 그룹(MX 그룹), 자일리톨 함량은 같지만 MBE가 없는 츄잉껌을 사용하는 자일리톨 그룹(X 그룹)의 세 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 마지막으로 MBE와 자일리톨이 없는 무설탕 츄잉껌을 사용한 대조군(C군). 각 피험자는 1일 3회(오전 2회, 정오 식후 2회, 오후 1회) 5분 동안 펠렛 1개 또는 2개를 씹도록 지시됩니다. 따라서 MX 그룹의 매그놀롤과 호노키올의 총 일일 섭취량은 11.9mg/일입니다. 세 가지 다른 츄잉껌의 일일 사용은 12개월 동안 수행됩니다.

충치 진단을 위한 3가지 임상 평가가 수행됩니다: 기준선에서 하나, 씹는 기간이 끝날 때 두 번째(기준선에서 12개월 후) 및 기준선 평가에서 24개월 후 세 번째. 우식성 박테리아에 대한 미생물 평가는 임상 평가 직후에 수행됩니다. 타액 내 뮤탄스 연쇄상구균 및 락토바실러스 수는 딥-슬라이드 기법(CTR 박테리아, Ivoclar Vivadent, 독일)을 사용하여 평가 및 분류됩니다.

설탕 챌린지 후, pH 표시기 스트립(Spezialindikator, pH 범위 4.0-7.0; Merck, Darmstadt, Germany)는 기준선, 껌 사용 6개월 후, 껌 사용 12개월 후, 껌 사용 종료 후 6개월(기준선에서 18개월) 및 마지막으로 껌 사용 종료 후 12개월(기준선에서 24개월).

무작위화 적격 등록자는 활성 또는 통제 부문에 무작위로 배정됩니다. 무작위 추출은 컴퓨터 기반 프로그램을 사용하여 수행됩니다. 직원과 참가자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 결과 1차 연구 결과는 두 번의 후속 검사를 통해 기준선에서 누적된 누적 D2 또는 채워진 표면(D2 FS) 증분(치근 및 치관 표면 결합)입니다. 충치 증분 외에도 참가자 안전 및 충치 발생과 관련된 동일한 위험 요소에 대한 데이터가 수집됩니다.

예상 결과 이 ​​RCT의 결과는 충치 예방제로서 MBE의 효과를 명확하게 보여줍니다.