Effetto di una gomma da masticare senza zucchero contenente estratto di corteccia di magnolia sulle lesioni della carie in volontari adulti sani

introduzione

L'incidenza della carie dentale negli adulti è simile a quella nei bambini e negli adolescenti, ma pochi agenti preventivi della carie sono stati valutati per l'efficacia nelle popolazioni adulte. L'estratto di corteccia di magnolia (MBE) è un estratto vegetale ottenuto dalla corteccia di magnolia ampiamente utilizzato nella medicina tradizionale cinese da 2000 anni, la Magnolia officinalis è stata utilizzata per il trattamento di dolori acuti, diarrea, tosse e problemi urinari. I due costituenti principali della corteccia di questa pianta medicinale sono il magnololo e l'onochiolo. Sono noti per possedere una varietà di proprietà farmacologiche, comprese le attività terapeutiche, l'inibizione del sistema nervoso centrale, gli effetti antinfiammatori, l'attività antimicrobica, l'attività antiossidante e l'attività di scavenging dei radicali liberi. È stato anche riportato che il magnololo e l'honokiol inibiscono la crescita di Streptococcus mutans, Streptococcus sobrinus, Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga gingivalis e Veillonella disper in vitro e riducono i valori di carie dentale nei ratti. Di conseguenza, le proprietà antimicrobiche dell'MBE contro i batteri cariogeni e della placca hanno mostrato risultati promettenti. Verrà valutato l'effetto delle gomme da masticare contenenti MBE e xilitolo su diverse variabili correlate a carie e gengiviti in un campione di volontari adulti ad alto rischio di carie. Il risultato principale di questo studio interventistico controllato randomizzato in doppio cieco sarà che la gomma da masticare contenente MBE è stata più efficace nel ridurre l'acidogenicità della placca, la concentrazione salivare di streptococchi mutans e il sanguinamento gengivale rispetto a una gomma da masticare xilitolo e senza zucchero.

Materiali e Metodi Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di due anni, sponsorizzato da Perfetti Van Melle, che testa gli effetti sullo sviluppo di lesioni cariose dell'uso quotidiano di una gomma da masticare contenente estratto di corteccia di magnolia e xilitolo.

La sperimentazione si svolgerà nelle cliniche odontoiatriche situate nelle scuole di odontoiatria dell'Università di Sassari e di Milano. Lo studio sarà approvato dal Comitato Etico dell'Università di Sassari.

Popolazione in studio I principali criteri di inclusione saranno la fascia di età (30-55 anni) e la presenza di almeno una lesione cariosa cavitata, ma non più di tre. Saranno esclusi i soggetti con malattia sistemica che ha interferito con l'ecosistema orale. Il criterio della carie sarà progettato per includere i partecipanti che sono a rischio di formare nuove lesioni. La dimensione del campione per lo screening preliminare sarà calcolata sulla base di studi precedenti riguardanti la prevalenza della carie (circa 26%) negli adulti [Campus et al, 2011] e relativo odds ratio 2,88 di incidenza, come riportato in letteratura [Ito et al, 2011] . Pertanto, la dimensione teorica del campione per lo screening preliminare sarà fissata a 1200 soggetti.

Per ottenere risultati di confronto statistico, verrà calcolato il numero di soggetti per gruppo da includere nell'analisi. Considerando significativa una differenza del 35% tra i gruppi e una probabilità del 95% di ottenere una differenza significativa tra i gruppi al livello del 5%, il numero risultante di soggetti per gruppo sarà fissato a 104.

Per garantire un'adeguata quantità di superfici a rischio, ai partecipanti sarà richiesto di avere un minimo di 12 denti naturali.

Trattamento I soggetti saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: un gruppo Magnolia e Xilitolo (gruppo MX) utilizzando una gomma da masticare contenente MBE e xilitolo, un gruppo Xilitolo (gruppo X) utilizzando una gomma da masticare con lo stesso contenuto di xilitolo ma privo di MBE e infine un gruppo di controllo (gruppo C), utilizzando una gomma da masticare senza zucchero senza MBE e xilitolo. Ogni soggetto verrà istruito a masticare 1 o 2 pastiglie per 5 minuti, 3 volte al giorno (2 al mattino, 2 dopo il pasto di mezzogiorno e 1 nel pomeriggio). Pertanto, l'assunzione giornaliera totale di magnololo e honokiolo nel gruppo MX sarà di 11,9 mg/giorno. L'uso quotidiano delle tre diverse gomme da masticare sarà effettuato per 12 mesi.

Verranno eseguite tre valutazioni cliniche per la diagnosi di carie: una al basale, una seconda alla fine del periodo masticatorio (dopo 12 mesi dal basale) e una terza dopo 24 mesi dalla valutazione basale. Subito dopo le valutazioni cliniche verrà eseguita una valutazione microbiologica per i batteri cariogeni. La conta degli streptococchi mutans e dei lattobacilli nella saliva sarà valutata e classificata utilizzando la tecnica del dip-slide (batteri CTR, Ivoclar Vivadent, Germania).

A seguito di un test con zucchero, misure del pH della placca interdentale, utilizzando strisce indicatrici di pH (Spezialindikator, intervallo di pH 4,0-7,0; Merck, Darmstadt, Germania), verrà eseguito in 5 punti diversi: al basale, dopo 6 mesi di uso di gomme da masticare, dopo 12 mesi di uso di gomme da masticare, 6 mesi dopo la fine dell'uso di gomme da masticare (18 mesi dal basale) e infine 12 mesi dopo la fine dell'uso della gomma da masticare (24 mesi dal basale).

Randomizzazione Gli iscritti idonei verranno randomizzati al braccio attivo o di controllo. La randomizzazione sarà effettuata utilizzando un programma basato su computer. Il personale e i partecipanti saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

Risultati dello studio L'esito primario dello studio sarà l'incremento cumulativo D2 o della superficie riempita (D2 FS) (superfici radicolari e coronali combinate) accumulato dal basale attraverso i due esami di follow-up. Oltre all'incremento della carie, verranno raccolti dati sulla sicurezza dei partecipanti e sugli stessi fattori di rischio relativi allo sviluppo della carie.

Risultati attesi I risultati di questo RCT dovrebbero portare un po' di chiarezza sull'efficacia dell'MBE come agente preventivo della carie.