線維筋痛症の痛みの治療におけるBEMER。 (Fibromyalgia)
2018年6月12日 更新者：Central Finland Hospital District
線維筋痛症の治療における BEMER 電磁場療法の有効性。
線維筋痛症は、女性の慢性疼痛症候群の最も一般的な原因の 1 つです。 プライマリー ヘルスケアの設定だけでなく、専門の医療部門でもかなりの費用がかかります。 しかし、そのような治療の費用対効果分析に関する出版物がないため、線維筋痛症の痛みの治療における長期RCTの効果についての知識はまばらです.
この研究の目的は、BEMER 電磁場治療装置が痛みの治療に有益な長期的効果があるかどうか、および線維筋痛症患者の生活の質を改善するかどうかを調査することです。 さらに、この研究では、BEMER デバイス治療が線維筋痛症患者の治療において費用対効果が高いかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の参加者は、フィンランド中央部のヘルスケア地区の労働年齢の女性患者で、激しい痛みのために治療を受けています。
健康関連のアンケートと臨床検査によって適格性が評価された後、参加者は治療グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
治療グループの患者はローンで有効化された BEMER ケア ユニットを受け取り、対照群は不活性化された偽の BEMER ユニットを受け取ります。
すべての参加者は、デバイスを 3 か月間毎日定期的に使用します。
1 か月の治療中断後、治療群は対照群になり、対照群はクロスオーバー デザインの原則に従って治療群になります。
グループの切り替えは、休憩中に BEMER デバイスを変更することで行われます。
研究を通して、参加者と研究者の両方が、参加者がアクティブまたは非アクティブの BEMER デバイスを使用しているかどうかを知りません。
この研究は中央フィンランド中央病院によって実施および調整され、研究プロジェクトは 2014 年 9 月から 2018 年 6 月の間に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä、Central Finland、フィンランド、40620
- Jyväskylä Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 線維筋痛症の診断
- 中等度または重度の慢性持続性疼痛が 12 か月以上続く
- 過去 7 日間の 0 ～ 10 のスケールで 5 の平均最小痛み強度
- 18歳から60歳までの年齢
- 女性の性別
除外基準:
- 炎症性リウマチ性疾患
- 線維筋痛症などの他の慢性疼痛疾患
- 精神疾患
- アヘン中毒
- 薬物乱用
- 喫煙
- 障害のある人
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブ化された BEMER デバイス
活性化された BEMER 電磁界療法 (BEMER、Innomed International、AG、Lichtenstein)。
|
線維筋痛症の女性の痛みに対する 3 か月間の電磁界療法の効果を研究すること。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：不活性化された BEMER デバイス
不活化 BEMER 電磁界療法 (BEMER、Innomed International、AG、Lichtenstein)。
|
線維筋痛症の女性の痛みに対する 3 か月間の電磁界療法の効果を研究すること。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みとこわばり
時間枠：3 か月時のベースラインの痛みとこわばりからの変化
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
|
3 か月時のベースラインの痛みとこわばりからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
費用対効果
時間枠：介入開始前後3ヶ月
|
薬物の使用、医師の診察、理学療法の受診、その他の医療の受診に関する質問。
|
介入開始前後3ヶ月
|
|
うつ病の重症度
時間枠：3 か月のベースラインのうつ病の重症度からの変化
|
うつ病スケール (DEPS)
|
3 か月のベースラインのうつ病の重症度からの変化
|
|
生活の質
時間枠：3 か月時のベースライン QOL からの変化
|
RAND-36 アンケート
|
3 か月時のベースライン QOL からの変化
|
|
症状と機能的能力
時間枠：ベースラインの症状と 3 か月での機能能力からの変化
|
線維筋痛症影響アンケート (FIQ)
|
ベースラインの症状と 3 か月での機能能力からの変化
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 週間の平均症状数 (痛み、こわばり、睡眠の質、活力)
時間枠：3ヶ月まで
|
VAS
|
3ヶ月まで
|
|
1日の治療/薬の数
時間枠：3ヶ月まで
|
日記
|
3ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jari Ylinen, PhD、Central Finland Health Care District, Jyväskylä, Finland, FIN-40620
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月12日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。