BEMER a fájdalom kezelésében fibromyalgiában. (Fibromyalgia)
2018. június 12. frissítette: Central Finland Hospital District
A BEMER elektromágneses térterápia hatékonysága a fibromyalgia kezelésében.
A fibromyalgia a krónikus fájdalom szindrómák egyik leggyakoribb oka a nőknél. Jelentős költségeket okoz az egészségügyi alapellátásban, valamint a speciális orvosi ellátás területén. Az elektroterápia és a testmozgás terápia rövid távú fájdalomcsillapító hatást mutatott a fibromyalgiás betegek körében végzett randomizált kontrollált vizsgálatokban (RCT). A hosszú távú RCT-k hatásairól a fibromyalgia fájdalomkezelésében azonban kevés az ismeret, mivel nincsenek publikációk az ilyen kezelések költséghatékonysági elemzéséről.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a BEMER elektromágneses térterápiás készüléknek van-e jótékony, hosszú távú hatása a fájdalom kezelésében, illetve javítja-e a fibromyalgiás betegek életminőségét. Ezenkívül ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a BEMER készülékkel végzett kezelés költséghatékony-e a fibromyalgiás betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat résztvevői munkaképes korú nőbetegek a Közép-Finnországi Egészségügyi Körzetből, akiket súlyos fájdalom miatt kezeltek.
Miután az alkalmasságot egészségügyi kérdőívvel és klinikai vizsgálattal értékelték, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelési vagy kontrollcsoportba.
A kezelési csoport betegei a kölcsön-aktivált BEMER-ellátó egységet, míg a kontrollok inaktivált ál-BEMER-egységet kapnak.
Minden résztvevő rendszeresen, napi rendszerességgel fogja használni az eszközt három hónapon keresztül.
Egy hónapos kezelési szünet után a kezelt csoport kontrollcsoporttá, a kontrollcsoport pedig kezelési csoporttá válik a keresztezett tervezési elv szerint.
A csoportváltás a szünetben a BEMER eszközök cseréjével történik.
A vizsgálat során sem a résztvevők, sem a kutatók nem tudták, hogy a résztvevők aktivált vagy inaktivált BEMER-eszközöket használnak.
A kutatást a Central Finland Central Hospital végzi és koordinálja, a kutatási projekt 2014 szeptembere és 2018 júniusa között zajlik majd.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finnország, 40620
- Jyväskylä Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fibromyalgia diagnózisa
- 12 hónapnál hosszabb ideig tartó, tartós mérsékelt vagy súlyos fájdalom
- a fájdalom átlagos minimális intenzitása 5 a 0-tól 10-ig terjedő skálán az elmúlt 7 napban
- életkor 18 és 60 év között
- női nem
Kizárási kritériumok:
- gyulladásos reumás betegség
- más krónikus fájdalommal járó betegségek, mint a fibromyalgia
- pszichiátriai betegség
- opiátfüggőség
- szerhasználat
- dohányzó
- fogyatékkal élő személy
- terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aktivált BEMER-készülék
Aktivált BEMER elektromágneses tér terápia (BEMER, Innomed International, AG, Lichtenstein).
|
Három hónapos elektromágneses térterápia hatásának vizsgálata a fájdalomra fibromyalgiában szenvedő nőknél.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: inaktivált BEMER-készülék
Inaktivált BEMER elektromágneses térterápia (BEMER, Innomed International, AG, Lichtenstein).
|
Három hónapos elektromágneses térterápia hatásának vizsgálata a fájdalomra fibromyalgiában szenvedő nőknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom és merevség
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalomtól és merevségtől 3 hónap után
|
Vizuális analóg skála (VAS)
|
Változás a kiindulási fájdalomtól és merevségtől 3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás megkezdése előtt és után
|
Kérdések a kábítószer-használattal, orvoslátogatással, fizioterápiás látogatásokkal és egyéb egészségügyi ellátással kapcsolatos kérdések.
|
Három hónappal a beavatkozás megkezdése előtt és után
|
|
A depresszió súlyossága
Időkeret: Változás a depresszió kiindulási súlyosságához képest 3 hónap után
|
Depressziós skála (DEPS)
|
Változás a depresszió kiindulási súlyosságához képest 3 hónap után
|
|
Életminőség
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez képest 3 hónap után
|
RAND-36 Kérdőív
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest 3 hónap után
|
|
Tünetek és funkcionális képesség
Időkeret: Változás a kiindulási tünetekhez és a funkcionális képességekhez képest 3 hónapos korban
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
|
Változás a kiindulási tünetekhez és a funkcionális képességekhez képest 3 hónapos korban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek átlagos heti mennyisége (fájdalom, merevség, alvásminőség, vitalitás)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
VAS
|
Akár 3 hónapig
|
|
Napi kezelések/gyógyszerek száma
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Napló
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jari Ylinen, PhD, Central Finland Health Care District, Jyväskylä, Finland, FIN-40620
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnro 1/2014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .