BEMER w leczeniu bólu w fibromialgii. (Fibromyalgia)
12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Central Finland Hospital District
Skuteczność terapii polem elektromagnetycznym BEMER w leczeniu fibromialgii.
Fibromialgia jest jedną z najczęstszych przyczyn przewlekłych zespołów bólowych u kobiet. Powoduje to znaczne koszty w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, jak również w sektorze specjalistycznej opieki medycznej. Elektroterapia i terapia ruchowa wykazały krótkotrwałe działanie przeciwbólowe w badaniach z randomizacją (RCT) wśród pacjentów z fibromialgią. Jednak wiedza na temat efektów długoterminowych RCT w leczeniu bólu w fibromialgii jest skąpa, ponieważ nie ma publikacji dotyczących analizy opłacalności takich terapii.
Celem pracy jest zbadanie, czy urządzenie do terapii polem elektromagnetycznym firmy BEMER ma korzystne długoterminowe efekty w leczeniu bólu i czy poprawia jakość życia pacjentów z fibromialgią. Ponadto badanie to sprawdza, czy leczenie urządzeniem BEMER jest opłacalne w leczeniu pacjentów z fibromialgią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnikami tego badania są pacjentki w wieku produkcyjnym z Okręgu Opieki Zdrowotnej Finlandii Środkowej, które leczyły się z powodu silnego bólu.
Po ocenie kwalifikowalności za pomocą kwestionariusza zdrowotnego i badania klinicznego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub kontrolnej.
Pacjenci z grupy terapeutycznej otrzymają pożyczkę aktywowaną jednostką BEMER-care, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma inaktywowaną pozorowaną jednostkę BEMER.
Wszyscy uczestnicy będą korzystać z urządzenia regularnie, codziennie przez trzy miesiące.
Po miesięcznej przerwie w leczeniu grupa leczona stanie się grupą kontrolną, a grupa kontrolna — grupą leczoną zgodnie z zasadą projektowania krzyżowego.
Zamiana grup będzie odbywała się poprzez zmianę urządzeń BEMER w przerwie.
W trakcie badania zarówno uczestnicy, jak i badacze nie byli świadomi, czy uczestnicy używają aktywowanych, czy dezaktywowanych urządzeń BEMER.
Badania będą prowadzone i koordynowane przez Centralny Szpital Centralny Finlandii, a projekt badawczy będzie trwał od września 2014 r. do czerwca 2018 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finlandia, 40620
- Jyväskylä Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka fibromialgii
- przewlekły uporczywy umiarkowany lub silny ból trwający dłużej niż 12 miesięcy
- średnie minimalne natężenie bólu 5 w skali od 0 do 10 w ciągu ostatnich 7 dni
- wiek od 18 do 60 lat
- Płeć żeńska
Kryteria wyłączenia:
- zapalna choroba reumatyczna
- inna przewlekła choroba bólowa, taka jak fibromialgia
- choroba psychiczna
- uzależnienie od opiatów
- nadużywanie substancji
- palenie
- osoba niepełnosprawna
- ciąża i karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywowane urządzenie BEMER
Aktywowana terapia polem elektromagnetycznym BEMER (BEMER, Innomed International, AG, Lichtenstein).
|
Zbadanie wpływu trzymiesięcznej terapii polem elektromagnetycznym na ból u kobiet z fibromialgią.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: inaktywowane urządzenie BEMER
Inaktywowana terapia polem elektromagnetycznym BEMER (BEMER, Innomed International, AG, Lichtenstein).
|
Zbadanie wpływu trzymiesięcznej terapii polem elektromagnetycznym na ból u kobiet z fibromialgią.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i sztywność
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego bólu i sztywności po 3 miesiącach
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego bólu i sztywności po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Trzy miesiące przed i po rozpoczęciu interwencji
|
Pytania dotyczące zażywania narkotyków, wizyt u lekarzy, wizyt fizjoterapeutycznych i innych wizyt w placówkach służby zdrowia.
|
Trzy miesiące przed i po rozpoczęciu interwencji
|
|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego nasilenia depresji po 3 miesiącach
|
Skala Depresji (DEPS)
|
Zmiana od wyjściowego nasilenia depresji po 3 miesiącach
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej jakości życia po 3 miesiącach
|
Kwestionariusz RAND-36
|
Zmiana od wyjściowej jakości życia po 3 miesiącach
|
|
Objawy i zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów i zdolności funkcjonalnych po 3 miesiącach
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
|
Zmiana od początkowych objawów i zdolności funkcjonalnych po 3 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia tygodniowa ilość objawów (ból, sztywność, jakość snu, witalność)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
VAS
|
Do 3 miesięcy
|
|
Liczba dziennych zabiegów/leków
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Dziennik
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jari Ylinen, PhD, Central Finland Health Care District, Jyväskylä, Finland, FIN-40620
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnro 1/2014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .