BEMER i behandling af smerter ved fibromyalgi. (Fibromyalgia)
12. juni 2018 opdateret af: Central Finland Hospital District
Effekten af BEMER elektromagnetisk feltterapi i behandlingen af fibromyalgi.
Fibromyalgi er en af de mest almindelige årsager til kroniske smertesyndromer hos kvinder. Det forårsager betydelige omkostninger i primær sundhedspleje samt specialiseret medicinsk pleje sektor. Elektroterapi og træningsterapi har vist sig at have kortsigtede smertelindrende effekter i randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) blandt fibromyalgipatienter. Der er dog sparsom viden om effekten af langvarige RCT'er i behandlingen af smerter ved fibromyalgi, da der ikke findes publikationer om omkostningseffektivitetsanalyse af sådanne behandlinger.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om BEMER-apparatet til elektromagnetisk feltterapi har gavnlige langtidseffekter i behandlingen af smerter, og om det forbedrer fibromyalgipatienters livskvalitet. Derudover undersøger denne undersøgelse, om BEMER-apparatbehandlingen er omkostningseffektiv i behandlingen af fibromyalgipatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i denne undersøgelse er kvindelige patienter i den arbejdsdygtige alder fra Central Finland Health Care District, og som har været i behandling på grund af stærke smerter.
Efter at egnetheden er vurderet ved sundhedsrelateret spørgeskema og klinisk undersøgelse, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i behandlings- eller kontrolgruppen.
Behandlingsgruppepatienter vil modtage den låneaktiverede BEMER-plejeenhed, mens kontroller vil modtage inaktiveret falsk BEMER-enhed.
Alle deltagere vil bruge enheden regelmæssigt på daglig basis over tre måneder.
Efter en måneds behandlingspause bliver behandlingsgruppen en kontrolgruppe, og kontrolgruppen bliver en behandlingsgruppe efter cross-over design princip.
Gruppeskift vil ske ved at skifte BEMER-enheder i pausen.
Under hele undersøgelsen er både deltagere og forskere uvidende om, hvorvidt deltagerne bruger aktiverede eller inaktiverede BEMER-enheder.
Forskningen vil blive udført og koordineret af Central Finland Central Hospital, og forskningsprojektet vil finde sted mellem september 2014 og juni 2018.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finland, 40620
- Jyväskylä Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af fibromyalgi
- kronisk vedvarende moderat eller svær smerte i mere end 12 måneder
- gennemsnitlig minimum smerteintensitet på 5 på skalaen fra 0 til 10 i løbet af de sidste 7 dage
- alder mellem 18 og 60 år
- kvindelig køn
Ekskluderingskriterier:
- en inflammatorisk gigtsygdom
- en anden kronisk smertesygdom som fibromyalgi
- psykiatrisk sygdom
- afhængighed af opiater
- stofmisbrug
- rygning
- en person med handicap
- graviditet og amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiveret BEMER-enhed
Aktiveret BEMER elektromagnetisk feltterapi (BEMER, Innomed International, AG, Lichtenstein).
|
At studere virkningerne af tre måneders elektromagnetisk feltterapi på smerter hos kvinder med fibromyalgi.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: inaktiveret BEMER-enhed
Inaktiveret BEMER elektromagnetisk feltterapi (BEMER, Innomed International, AG, Lichtenstein).
|
At studere virkningerne af tre måneders elektromagnetisk feltterapi på smerter hos kvinder med fibromyalgi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter og stivhed
Tidsramme: Ændring fra baseline smerte og stivhed efter 3 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Ændring fra baseline smerte og stivhed efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Tre måneder før og efter starten af interventionen
|
Spørgsmål om brug af medicin, lægebesøg, fysioterapibesøg og andre sundhedsbesøg.
|
Tre måneder før og efter starten af interventionen
|
|
Sværhedsgraden af depression
Tidsramme: Ændring fra baseline sværhedsgrad af depression efter 3 måneder
|
Depressionsskala (DEPS)
|
Ændring fra baseline sværhedsgrad af depression efter 3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet efter 3 måneder
|
RAND-36 Spørgeskema
|
Ændring fra baseline livskvalitet efter 3 måneder
|
|
Symptomer og funktionsevne
Tidsramme: Ændring fra baseline symptomer og funktionsevne efter 3 måneder
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
|
Ændring fra baseline symptomer og funktionsevne efter 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ugentlig mængde af symptomer (smerte, stivhed, søvnkvalitet, vitalitet)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
VAS
|
Op til 3 måneder
|
|
Antal daglige behandlinger/lægemidler
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Dagbog
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jari Ylinen, PhD, Central Finland Health Care District, Jyväskylä, Finland, FIN-40620
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2014
Først opslået (Skøn)
8. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2018
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnro 1/2014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .