BEMER in der Behandlung von Schmerzen bei Fibromyalgie. (Fibromyalgia)
12. Juni 2018 aktualisiert von: Central Finland Hospital District
Die Wirksamkeit der BEMER-Elektromagnetfeldtherapie bei der Behandlung von Fibromyalgie.
Fibromyalgie ist eine der häufigsten Ursachen für chronische Schmerzsyndrome bei Frauen. Sie verursacht sowohl in der primären Gesundheitsversorgung als auch in der spezialisierten medizinischen Versorgung erhebliche Kosten. Elektrotherapie und Bewegungstherapie haben in randomisierten kontrollierten Studien (RCT) bei Fibromyalgiepatienten kurzfristige schmerzlindernde Wirkungen gezeigt. Allerdings ist das Wissen über die Auswirkungen von Langzeit-RCTs bei der Behandlung von Schmerzen bei Fibromyalgie spärlich, da es keine Veröffentlichungen zur Kosten-Nutzen-Analyse solcher Behandlungen gibt.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Elektrofeld-Therapiegerät BEMER positive Langzeiteffekte in der Schmerzbehandlung hat und ob es die Lebensqualität von Fibromyalgie-Patienten verbessert. Darüber hinaus untersucht diese Studie, ob die Behandlung mit dem BEMER-Gerät in der Behandlung von Fibromyalgie-Patienten kosteneffektiv ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer dieser Studie sind weibliche Patienten im erwerbsfähigen Alter aus dem mittelfinnischen Gesundheitsbezirk, die wegen starker Schmerzen in Behandlung waren.
Nachdem die Eignung durch einen gesundheitsbezogenen Fragebogen und eine klinische Untersuchung beurteilt wurde, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in die Behandlungs- oder Kontrollgruppe eingeteilt.
Die Patienten der Behandlungsgruppe erhalten die leihweise aktivierte BEMER-Station, während die Kontrollgruppe die inaktivierte Schein-BEMER-Station erhält.
Alle Teilnehmer werden das Gerät über einen Zeitraum von drei Monaten regelmäßig und täglich verwenden.
Nach einer Behandlungspause von einem Monat wird die Behandlungsgruppe zur Kontrollgruppe und die Kontrollgruppe zur Behandlungsgruppe nach dem Cross-Over-Design-Prinzip.
Die Umschaltung der Gruppen erfolgt durch Wechsel der BEMER-Geräte in der Pause.
Während der gesamten Studie ist sowohl den Teilnehmern als auch den Forschern nicht bekannt, ob die Teilnehmer aktivierte oder inaktivierte BEMER-Geräte verwenden.
Die Forschung wird vom Central Finland Central Hospital durchgeführt und koordiniert, und das Forschungsprojekt wird zwischen September 2014 und Juni 2018 stattfinden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finnland, 40620
- Jyväskylä Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Fibromyalgie
- chronisch anhaltende mäßige oder starke Schmerzen für mehr als 12 Monate
- durchschnittliche minimale Schmerzintensität von 5 auf einer Skala von 0 bis 10 während der letzten 7 Tage
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- weibliche Geschlecht
Ausschlusskriterien:
- eine entzündlich-rheumatische Erkrankung
- eine andere chronische Schmerzerkrankung wie Fibromyalgie
- psychiatrische Krankheit
- Abhängigkeit von Opiaten
- Drogenmissbrauch
- Rauchen
- ein Mensch mit Behinderung
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: aktiviertes BEMER-Gerät
Aktivierte BEMER-Elektromagnetfeldtherapie (BEMER, Innomed International, AG, Lichtenstein).
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Es sollten die Wirkungen einer dreimonatigen elektromagnetischen Feldtherapie auf Schmerzen bei Frauen mit Fibromyalgie untersucht werden.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: inaktiviertes BEMER-Gerät
Inaktivierte BEMER-Elektromagnetfeldtherapie (BEMER, Innomed International, AG, Lichtenstein).
|
Es sollten die Wirkungen einer dreimonatigen elektromagnetischen Feldtherapie auf Schmerzen bei Frauen mit Fibromyalgie untersucht werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen und Steifheit
Zeitfenster: Veränderung von Schmerz und Steifheit zu Beginn nach 3 Monaten
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Visuelle Analogskala (VAS)
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Veränderung von Schmerz und Steifheit zu Beginn nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Drei Monate vor und nach Beginn der Intervention
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Fragen zur Einnahme von Medikamenten, Arztbesuchen, Physiotherapiebesuchen und anderen Gesundheitsbesuchen.
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Drei Monate vor und nach Beginn der Intervention
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Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Veränderung vom Schweregrad der Depression zu Studienbeginn nach 3 Monaten
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Depressionsskala (DEPS)
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Veränderung vom Schweregrad der Depression zu Studienbeginn nach 3 Monaten
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Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
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RAND-36-Fragebogen
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Änderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
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Symptome und Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangssymptome und Funktionsfähigkeit nach 3 Monaten
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Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ)
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Veränderung der Ausgangssymptome und Funktionsfähigkeit nach 3 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche wöchentliche Menge an Symptomen (Schmerzen, Steifheit, Schlafqualität, Vitalität)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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VAS
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Bis zu 3 Monaten
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Anzahl der täglichen Behandlungen/Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Tagebuch
|
Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jari Ylinen, PhD, Central Finland Health Care District, Jyväskylä, Finland, FIN-40620
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnro 1/2014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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