BEMER dans le traitement de la douleur dans la fibromyalgie. (Fibromyalgia)
12 juin 2018 mis à jour par: Central Finland Hospital District
L'efficacité de la thérapie par champ électromagnétique BEMER dans le traitement de la fibromyalgie.
La fibromyalgie est l'une des causes les plus fréquentes de syndromes de douleur chronique chez les femmes. Cela entraîne des coûts considérables dans le cadre des soins de santé primaires ainsi que dans le secteur des soins médicaux spécialisés. L'électrothérapie et la thérapie par l'exercice ont montré des effets de soulagement de la douleur à court terme dans des essais contrôlés randomisés (ECR) chez des patients atteints de fibromyalgie. Cependant, il existe peu de connaissances sur les effets des ECR à long terme dans le traitement de la douleur dans la fibromyalgie, car il n'y a pas de publications sur l'analyse coût-efficacité de ces traitements.
Le but de cette étude est de déterminer si le dispositif de thérapie par champ électromagnétique BEMER a des effets bénéfiques à long terme dans le traitement de la douleur et s'il améliore la qualité de vie des patients atteints de fibromyalgie. En outre, cette étude examine si le traitement par dispositif BEMER est rentable dans le traitement des patients atteints de fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à cette étude sont des patientes en âge de travailler du district de soins de santé de Finlande centrale et qui ont été traitées en raison de douleurs intenses.
Une fois l'éligibilité évaluée par un questionnaire relatif à la santé et un examen clinique, les participants seront répartis au hasard dans le groupe de traitement ou de contrôle.
Les patients du groupe de traitement recevront l'unité de soins BEMER activée par le prêt, tandis que les témoins recevront l'unité BEMER factice inactivée.
Tous les participants utiliseront l'appareil régulièrement sur une base quotidienne pendant trois mois.
Après une pause de traitement d'un mois, le groupe de traitement deviendra un groupe de contrôle et le groupe de contrôle deviendra un groupe de traitement selon le principe de conception croisé.
La commutation des groupes se fera en changeant les appareils BEMER pendant la pause.
Tout au long de l'étude, les participants et les chercheurs ne savent pas si les participants utilisent des dispositifs BEMER activés ou inactivés.
La recherche sera menée et coordonnée par le Central Finland Central Hospital, et le projet de recherche se déroulera entre septembre 2014 et juin 2018.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Central Finland
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Jyväskylä, Central Finland, Finlande, 40620
- Jyväskylä Central Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de fibromyalgie
- douleur chronique persistante modérée ou intense depuis plus de 12 mois
- intensité minimale moyenne de la douleur de 5 sur une échelle de 0 à 10 au cours des 7 derniers jours
- âge entre 18 et 60 ans
- sexe féminin
Critère d'exclusion:
- une maladie rhumatismale inflammatoire
- une autre maladie de la douleur chronique comme la fibromyalgie
- maladie psychiatrique
- dépendance aux opiacés
- abus de substance
- fumeur
- une personne handicapée
- la grossesse et l'allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: appareil BEMER activé
Thérapie par champ électromagnétique BEMER activé (BEMER, Innomed International, AG, Lichtenstein).
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Étudier les effets d'une thérapie par champ électromagnétique de trois mois sur la douleur chez les femmes atteintes de fibromyalgie.
Autres noms:
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Comparateur factice: appareil BEMER inactivé
Thérapie par champ électromagnétique BEMER inactivé (BEMER, Innomed International, AG, Lichtenstein).
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Étudier les effets d'une thérapie par champ électromagnétique de trois mois sur la douleur chez les femmes atteintes de fibromyalgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur et raideur
Délai: Changement par rapport à la douleur et la raideur de base à 3 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA)
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Changement par rapport à la douleur et la raideur de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rentabilité
Délai: Trois mois avant et après le début de l'intervention
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Questions sur l'utilisation de médicaments, les visites chez le médecin, les visites de physiothérapie et d'autres visites de soins de santé.
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Trois mois avant et après le début de l'intervention
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Sévérité de la dépression
Délai: Changement par rapport à la gravité de base de la dépression à 3 mois
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Échelle de dépression (DEPS)
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Changement par rapport à la gravité de base de la dépression à 3 mois
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Qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie de base à 3 mois
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Questionnaire RAND-36
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Changement par rapport à la qualité de vie de base à 3 mois
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Symptômes et capacité fonctionnelle
Délai: Changement par rapport aux symptômes de base et à la capacité fonctionnelle à 3 mois
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
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Changement par rapport aux symptômes de base et à la capacité fonctionnelle à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité hebdomadaire moyenne de symptômes (douleur, raideur, qualité du sommeil, vitalité)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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SAV
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Jusqu'à 3 mois
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Nombre de traitements/médicaments quotidiens
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Agenda
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jari Ylinen, PhD, Central Finland Health Care District, Jyväskylä, Finland, FIN-40620
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2014
Première publication (Estimation)
8 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2018
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnro 1/2014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .