BEMER nel trattamento del dolore nella fibromialgia. (Fibromyalgia)
12 giugno 2018 aggiornato da: Central Finland Hospital District
L'efficacia della terapia del campo elettromagnetico BEMER nel trattamento della fibromialgia.
La fibromialgia è una delle cause più comuni di sindromi dolorose croniche nelle donne. Provoca costi considerevoli nell'ambito dell'assistenza sanitaria di base e nel settore dell'assistenza medica specializzata. L'elettroterapia e la terapia fisica hanno dimostrato di avere effetti antidolorifici a breve termine in studi randomizzati controllati (RCT) tra pazienti con fibromialgia. Tuttavia, vi è una scarsa conoscenza degli effetti degli RCT a lungo termine nel trattamento del dolore nella fibromialgia, poiché non esistono pubblicazioni sull'analisi costo-efficacia di tali trattamenti.
Lo scopo di questo studio è verificare se il dispositivo per la terapia del campo elettromagnetico BEMER ha effetti benefici a lungo termine nel trattamento del dolore e se migliora la qualità della vita dei pazienti con fibromialgia. Inoltre, questo studio indaga se il trattamento del dispositivo BEMER è conveniente nel trattamento dei pazienti con fibromialgia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti a questo studio sono pazienti di sesso femminile in età lavorativa provenienti dal distretto sanitario della Finlandia centrale e che sono state trattate a causa di forti dolori.
Dopo che l'idoneità è stata valutata mediante questionario relativo alla salute e esame clinico, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento o al gruppo di controllo.
I pazienti del gruppo di trattamento riceveranno l'unità di cura BEMER attivata in prestito, mentre i controlli riceveranno un'unità BEMER fittizia inattivata.
Tutti i partecipanti utilizzeranno il dispositivo regolarmente su base giornaliera per tre mesi.
Dopo un mese di interruzione del trattamento, il gruppo di trattamento diventerà un gruppo di controllo e il gruppo di controllo diventerà un gruppo di trattamento in base al principio del disegno incrociato.
Il cambio dei gruppi avverrà cambiando gli apparecchi BEMER durante la pausa.
Durante lo studio, sia i partecipanti che i ricercatori non sanno se i partecipanti utilizzano dispositivi BEMER attivati o disattivati.
La ricerca sarà condotta e coordinata dal Central Finland Central Hospital e il progetto di ricerca si svolgerà tra settembre 2014 e giugno 2018.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finlandia, 40620
- Jyväskylä Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di fibromialgia
- dolore cronico persistente moderato o grave per più di 12 mesi
- intensità media minima del dolore di 5 nella scala da 0 a 10 durante gli ultimi 7 giorni
- età compresa tra i 18 e i 60 anni
- genere femminile
Criteri di esclusione:
- una malattia reumatica infiammatoria
- qualche altra malattia da dolore cronico come la fibromialgia
- malattia psichiatrica
- dipendenza da oppiacei
- abuso di sostanze
- fumare
- una persona con disabilità
- gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: dispositivo BEMER attivato
Terapia del campo elettromagnetico BEMER attivato (BEMER, Innomed International, AG, Lichtenstein).
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Per studiare gli effetti della terapia del campo elettromagnetico di tre mesi sul dolore nelle donne con fibromialgia.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: dispositivo BEMER disattivato
Terapia del campo elettromagnetico BEMER inattivato (BEMER, Innomed International, AG, Lichtenstein).
|
Per studiare gli effetti della terapia del campo elettromagnetico di tre mesi sul dolore nelle donne con fibromialgia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore e rigidità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Dolore e rigidità a 3 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
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Variazione rispetto al basale Dolore e rigidità a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Tre mesi prima e dopo l'inizio dell'intervento
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Domande sull'uso di droghe, visite mediche, visite fisioterapiche e altre visite sanitarie.
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Tre mesi prima e dopo l'inizio dell'intervento
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Gravità della depressione
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità della depressione al basale a 3 mesi
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Scala della depressione (DEPS)
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Variazione dalla gravità della depressione al basale a 3 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla qualità della vita di base a 3 mesi
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Questionario RAND-36
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Variazione rispetto alla qualità della vita di base a 3 mesi
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Sintomi e capacità funzionale
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi basali e dall'abilità funzionale a 3 mesi
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Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
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Variazione dai sintomi basali e dall'abilità funzionale a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità media settimanale di sintomi (dolore, rigidità, qualità del sonno, vitalità)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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VAS
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Fino a 3 mesi
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Numero di trattamenti/farmaci giornalieri
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Diario
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jari Ylinen, PhD, Central Finland Health Care District, Jyväskylä, Finland, FIN-40620
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnro 1/2014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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