BEMER v léčbě bolesti u fibromyalgie. (Fibromyalgia)
12. června 2018 aktualizováno: Central Finland Hospital District
Účinnost terapie elektromagnetickým polem BEMER v léčbě fibromyalgie.
Fibromyalgie je jednou z nejčastějších příčin chronických bolestivých syndromů u žen. Způsobuje značné náklady v prostředí primární zdravotní péče i v sektoru specializované lékařské péče. V randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) u pacientů s fibromyalgií se ukázalo, že elektroterapie a cvičební terapie mají krátkodobé účinky na zmírnění bolesti. O účincích dlouhodobých RCT v léčbě bolesti při fibromyalgii je však málo znalostí, protože neexistují žádné publikace o analýze nákladové efektivity takové léčby.
Cílem této studie je zjistit, zda má přístroj BEMER pro terapii elektromagnetickým polem příznivé dlouhodobé účinky při léčbě bolesti a zda zlepšuje kvalitu života pacientů s fibromyalgií. Tato studie navíc zkoumá, zda je léčba přístrojem BEMER nákladově efektivní při léčbě pacientů s fibromyalgií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníky této studie jsou pacientky v produktivním věku z centrálního Finska, které se léčí kvůli silné bolesti.
Po posouzení způsobilosti zdravotním dotazníkem a klinickým vyšetřením budou účastníci náhodně rozděleni do léčebné nebo kontrolní skupiny.
Pacienti v léčebné skupině obdrží zapůjčenou aktivovanou jednotku BEMER péče, zatímco kontrolní skupiny obdrží inaktivovanou falešnou jednotku BEMER.
Všichni účastníci budou zařízení používat pravidelně na denní bázi po dobu tří měsíců.
Po jednoměsíční přestávce v léčbě se léčebná skupina stane kontrolní skupinou a kontrolní skupina se stane léčebnou skupinou podle principu cross-over designu.
Přepínání skupin bude probíhat výměnou zařízení BEMER o přestávce.
V průběhu studie účastníci ani výzkumní pracovníci nevědí, zda účastníci používají aktivovaná nebo deaktivovaná zařízení BEMER.
Výzkum bude provádět a koordinovat centrální finská centrální nemocnice a výzkumný projekt bude probíhat od září 2014 do června 2018.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finsko, 40620
- Jyväskylä Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza fibromyalgie
- chronická přetrvávající středně silná nebo silná bolest po dobu delší než 12 měsíců
- průměrná minimální intenzita bolesti 5 na stupnici od 0 do 10 během posledních 7 dnů
- věk mezi 18 a 60 lety
- ženského pohlaví
Kritéria vyloučení:
- zánětlivé revmatické onemocnění
- některé další chronické bolestivé onemocnění, jako je fibromyalgie
- psychiatrické onemocnění
- závislost na opiátech
- zneužívání návykových látek
- kouření
- člověk s postižením
- těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aktivované zařízení BEMER
Aktivovaná terapie elektromagnetickým polem BEMER (BEMER, Innomed International, AG, Lichtenstein).
|
Studovat účinky tříměsíční terapie elektromagnetickým polem na bolest u žen s fibromyalgií.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: deaktivované zařízení BEMER
Inaktivovaná terapie elektromagnetickým polem BEMER (BEMER, Innomed International, AG, Lichtenstein).
|
Studovat účinky tříměsíční terapie elektromagnetickým polem na bolest u žen s fibromyalgií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest a ztuhlost
Časové okno: Změna od výchozí bolesti a ztuhlosti po 3 měsících
|
Vizuální analogová škála (VAS)
|
Změna od výchozí bolesti a ztuhlosti po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Tři měsíce před a po zahájení intervence
|
Otázky týkající se užívání léků, návštěvy lékařů, návštěvy fyzioterapie a další návštěvy zdravotní péče.
|
Tři měsíce před a po zahájení intervence
|
|
Závažnost deprese
Časové okno: Změna od výchozího stupně závažnosti deprese po 3 měsících
|
Stupnice deprese (DEPS)
|
Změna od výchozího stupně závažnosti deprese po 3 měsících
|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna od základní kvality života po 3 měsících
|
Dotazník RAND-36
|
Změna od základní kvality života po 3 měsících
|
|
Symptomy a funkční schopnosti
Časové okno: Změna od výchozích příznaků a funkční schopnosti po 3 měsících
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
|
Změna od výchozích příznaků a funkční schopnosti po 3 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný týdenní počet příznaků (bolest, ztuhlost, kvalita spánku, vitalita)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
VAS
|
Až 3 měsíce
|
|
Počet denních ošetření/léků
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Deník
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jari Ylinen, PhD, Central Finland Health Care District, Jyväskylä, Finland, FIN-40620
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnro 1/2014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .