Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BEMER i behandling av smerte ved fibromyalgi. (Fibromyalgia)

12. juni 2018 oppdatert av: Central Finland Hospital District

Effekten av BEMER elektromagnetisk feltterapi i behandling av fibromyalgi.

Fibromyalgi er en av de vanligste årsakene til kroniske smertesyndromer hos kvinner. Det forårsaker betydelige kostnader i primærhelsetjenesten så vel som i spesialisert medisinsk pleie. Elektroterapi og treningsterapi har vist seg å ha kortsiktige smertelindrende effekter i randomiserte kontrollerte studier (RCT) blant fibromyalgipasienter. Det er imidlertid sparsom kunnskap om effekten av langvarige RCT ved behandling av smerter ved fibromyalgi, da det ikke finnes publikasjoner om kostnadseffektivitetsanalyse av slike behandlinger.

Målet med denne studien er å undersøke om BEMER elektromagnetisk feltterapiapparat har gunstige langtidseffekter i behandling av smerte, og om det forbedrer fibromyalgipasienters livskvalitet. I tillegg undersøker denne studien om BEMER-apparatbehandlingen er kostnadseffektiv i behandlingen av fibromyalgipasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne i denne studien er kvinnelige pasienter i arbeidsfør alder fra Central Finland Health Care District, og som har behandlet på grunn av sterke smerter. Etter at kvalifikasjonen er vurdert ved helserelatert spørreskjema og klinisk undersøkelse, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i behandlings- eller kontrollgruppen. Behandlingsgruppepasienter vil motta den låneaktiverte BEMER-omsorgsenheten, mens kontroller vil motta inaktivert falsk BEMER-enhet. Alle deltakere vil bruke enheten regelmessig på daglig basis over tre måneder. Etter en måneds behandlingspause vil behandlingsgruppen bli en kontrollgruppe og kontrollgruppen blir en behandlingsgruppe etter cross-over designprinsipp. Bytting av grupper vil skje ved å bytte BEMER-enheter i pausen. Gjennom hele studien er både deltakere og forskere uvitende om deltakerne bruker aktiverte eller inaktiverte BEMER-enheter. Forskningen vil bli utført og koordinert av Central Finland Central Hospital, og forskningsprosjektet vil finne sted mellom september 2014 og juni 2018.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Central Finland
      • Jyväskylä, Central Finland, Finland, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av fibromyalgi
  • kronisk vedvarende moderat eller alvorlig smerte i mer enn 12 måneder
  • gjennomsnittlig minimum smerteintensitet på 5 i skalaen fra 0 til 10 i løpet av de siste 7 dagene
  • alder mellom 18 og 60 år
  • kvinnelig kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • en inflammatorisk revmatisk sykdom
  • annen kronisk smertesykdom som fibromyalgi
  • psykiatrisk sykdom
  • avhengighet av opiater
  • stoffmisbruk
  • røyking
  • en person med funksjonshemming
  • graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktivert BEMER-enhet
Aktivert BEMER elektromagnetisk feltterapi (BEMER, Innomed International, AG, Lichtenstein).
Enhet: BEMER elektromagnetisk feltterapi
For å studere effekten av tre måneders elektromagnetisk feltterapi på smerte hos kvinner med fibromyalgi.
Andre navn:
  • BEMER, Innomed International AG, Lichtenstein
Sham-komparator: inaktivert BEMER-enhet
Inaktivert BEMER elektromagnetisk feltterapi (BEMER, Innomed International, AG, Lichtenstein).
Enhet: BEMER elektromagnetisk feltterapi
For å studere effekten av tre måneders elektromagnetisk feltterapi på smerte hos kvinner med fibromyalgi.
Andre navn:
  • BEMER, Innomed International AG, Lichtenstein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og stivhet
Tidsramme: Endring fra baseline smerte og stivhet ved 3 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Endring fra baseline smerte og stivhet ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Tre måneder før og etter starten av intervensjonen
Spørsmål om legemiddelbruk, legebesøk, fysioterapibesøk og andre helsebesøk.
Tre måneder før og etter starten av intervensjonen
Alvorlighetsgraden av depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline alvorlighetsgrad av depresjon ved 3 måneder
Depresjonsskala (DEPS)
Endring fra baseline alvorlighetsgrad av depresjon ved 3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra Baseline Livskvalitet ved 3 måneder
RAND-36 Spørreskjema
Endring fra Baseline Livskvalitet ved 3 måneder
Symptomer og funksjonsevne
Tidsramme: Endring fra baseline symptomer og funksjonsevne ved 3 måneder
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Endring fra baseline symptomer og funksjonsevne ved 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig ukentlig mengde symptomer (smerte, stivhet, søvnkvalitet, vitalitet)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
VAS
Inntil 3 måneder
Antall daglige behandlinger/medikamenter
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Dagbok
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jari Ylinen, PhD, Central Finland Health Care District, Jyväskylä, Finland, FIN-40620

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dnro 1/2014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på BEMER elektromagnetisk feltterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere