BEMER en el Tratamiento del Dolor en la Fibromialgia. (Fibromyalgia)
12 de junio de 2018 actualizado por: Central Finland Hospital District
La eficacia de la terapia de campo electromagnético BEMER en el tratamiento de la fibromialgia.
La fibromialgia es una de las causas más comunes de síndromes de dolor crónico en las mujeres. Causa costos considerables en el ámbito de la atención primaria de la salud, así como en el sector de la atención médica especializada. La electroterapia y la terapia con ejercicios han demostrado tener efectos de alivio del dolor a corto plazo en ensayos controlados aleatorios (ECA) entre pacientes con fibromialgia. Sin embargo, existe escaso conocimiento sobre los efectos de los ECA a largo plazo en el tratamiento del dolor en la fibromialgia, ya que no hay publicaciones sobre análisis de costo-efectividad de tales tratamientos.
El objetivo de este estudio es investigar si el dispositivo de terapia de campo electromagnético BEMER tiene efectos beneficiosos a largo plazo en el tratamiento del dolor y si mejora la calidad de vida de los pacientes con fibromialgia. Además, este estudio investiga si el tratamiento con el dispositivo BEMER es rentable en el tratamiento de pacientes con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las participantes de este estudio son pacientes en edad laboral del Distrito de Atención Médica de Finlandia Central, y que han estado recibiendo tratamiento debido a un dolor intenso.
Después de evaluar la elegibilidad mediante un cuestionario relacionado con la salud y un examen clínico, los participantes se asignarán aleatoriamente al grupo de tratamiento o de control.
Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán la unidad de atención BEMER activada en préstamo, mientras que los controles recibirán la unidad BEMER simulada inactivada.
Todos los participantes utilizarán el dispositivo regularmente a diario durante tres meses.
Después de un descanso de tratamiento de un mes, el grupo de tratamiento se convertirá en un grupo de control y el grupo de control se convertirá en un grupo de tratamiento de acuerdo con el principio de diseño cruzado.
El cambio de grupo se realizará cambiando los dispositivos BEMER durante el descanso.
A lo largo del estudio, tanto los participantes como los investigadores desconocen si los participantes están utilizando dispositivos BEMER activados o desactivados.
La investigación será realizada y coordinada por el Hospital Central de Finlandia Central, y el proyecto de investigación tendrá lugar entre septiembre de 2014 y junio de 2018.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finlandia, 40620
- Jyväskylä Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnostico de fibromialgia
- dolor crónico persistente moderado o intenso durante más de 12 meses
- intensidad mínima media del dolor de 5 en la escala de 0 a 10 durante los últimos 7 días
- edad entre 18 y 60 años
- genero femenino
Criterio de exclusión:
- una enfermedad reumática inflamatoria
- alguna otra enfermedad de dolor crónico como la fibromialgia
- enfermedad psiquiátrica
- adicción a los opiáceos
- abuso de sustancias
- de fumar
- una persona con discapacidad
- embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: dispositivo BEMER activado
Terapia de campo electromagnético BEMER activado (BEMER, Innomed International, AG, Lichtenstein).
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Estudiar los efectos de la terapia de campo electromagnético de tres meses sobre el dolor en mujeres con fibromialgia.
Otros nombres:
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Comparador falso: dispositivo BEMER desactivado
Terapia de campo electromagnético BEMER inactivado (BEMER, Innomed International, AG, Lichtenstein).
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Estudiar los efectos de la terapia de campo electromagnético de tres meses sobre el dolor en mujeres con fibromialgia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor y rigidez
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Dolor y rigidez a los 3 meses
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Escala Analógica Visual (EVA)
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Cambio desde el inicio Dolor y rigidez a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Tres meses antes y después del inicio de la intervención
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Preguntas sobre el uso de medicamentos, visita a médicos, visitas de fisioterapia y otras visitas de atención médica.
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Tres meses antes y después del inicio de la intervención
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la gravedad inicial de la depresión a los 3 meses
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Escala de depresión (DEPS)
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Cambio con respecto a la gravedad inicial de la depresión a los 3 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad de vida inicial a los 3 meses
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Cuestionario RAND-36
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Cambio con respecto a la calidad de vida inicial a los 3 meses
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Síntomas y capacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los síntomas iniciales y la capacidad funcional a los 3 meses
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Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
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Cambio con respecto a los síntomas iniciales y la capacidad funcional a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad promedio semanal de síntomas (dolor, rigidez, calidad del sueño, vitalidad)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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EVA
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Hasta 3 meses
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Número de tratamientos/medicamentos diarios
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Diario
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jari Ylinen, PhD, Central Finland Health Care District, Jyväskylä, Finland, FIN-40620
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnro 1/2014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .