BEMER no Tratamento da Dor na Fibromialgia. (Fibromyalgia)
12 de junho de 2018 atualizado por: Central Finland Hospital District
A eficácia da terapia de campo eletromagnético BEMER no tratamento da fibromialgia.
A fibromialgia é uma das causas mais comuns de síndromes de dor crônica em mulheres. Causa custos consideráveis no ambiente de cuidados primários de saúde, bem como no setor de cuidados médicos especializados. A eletroterapia e a terapia de exercícios demonstraram ter efeitos de alívio da dor a curto prazo em ensaios clínicos randomizados (RCT) entre pacientes com fibromialgia. No entanto, há pouco conhecimento sobre os efeitos de ECRs de longo prazo no tratamento da dor na fibromialgia, pois não há publicações sobre análise de custo-efetividade de tais tratamentos.
O objetivo deste estudo é investigar se o dispositivo de terapia de campo eletromagnético BEMER tem efeitos benéficos a longo prazo no tratamento da dor e se melhora a qualidade de vida dos pacientes com fibromialgia. Além disso, este estudo investiga se o tratamento com o dispositivo BEMER é custo-efetivo no tratamento de pacientes com fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As participantes deste estudo são pacientes do sexo feminino em idade ativa do Distrito Central de Saúde da Finlândia e que estão tratando devido a dores intensas.
Após a elegibilidade ter sido avaliada por questionário relacionado à saúde e exame clínico, os participantes serão designados aleatoriamente para o tratamento ou grupo de controle.
Os pacientes do grupo de tratamento receberão a unidade BEMER-care ativada por empréstimo, enquanto os controles receberão a unidade BEMER simulada inativada.
Todos os participantes usarão o dispositivo regularmente diariamente durante três meses.
Após um intervalo de tratamento de um mês, o grupo de tratamento se tornará um grupo de controle e o grupo de controle se tornará um grupo de tratamento de acordo com o princípio de design cruzado.
A troca dos grupos ocorrerá trocando os aparelhos BEMER durante o intervalo.
Ao longo do estudo, tanto os participantes quanto os pesquisadores não sabem se os participantes estão usando dispositivos BEMER ativados ou inativos.
A pesquisa será realizada e coordenada pelo Central Finland Central Hospital, e o projeto de pesquisa ocorrerá entre setembro de 2014 e junho de 2018.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finlândia, 40620
- Jyväskylä Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de fibromialgia
- dor crônica persistente moderada ou intensa por mais de 12 meses
- intensidade de dor mínima média de 5 na escala de 0 a 10 durante os últimos 7 dias
- idade entre 18 e 60 anos
- gênero feminino
Critério de exclusão:
- uma doença reumática inflamatória
- alguma outra doença de dor crônica como fibromialgia
- doença psiquiátrica
- dependência de opiáceos
- abuso de substâncias
- fumar
- uma pessoa com deficiência
- gravidez e amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: dispositivo BEMER ativado
Terapia de campo eletromagnético BEMER ativada (BEMER, Innomed International, AG, Lichtenstein).
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Estudar os efeitos de três meses de terapia de campo eletromagnético sobre a dor em mulheres com fibromialgia.
Outros nomes:
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Comparador Falso: dispositivo BEMER inativado
Terapia de campo eletromagnético BEMER inativado (BEMER, Innomed International, AG, Lichtenstein).
|
Estudar os efeitos de três meses de terapia de campo eletromagnético sobre a dor em mulheres com fibromialgia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor e rigidez
Prazo: Alteração da linha de base de dor e rigidez em 3 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
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Alteração da linha de base de dor e rigidez em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-benefício
Prazo: Três meses antes e depois do início da intervenção
|
Perguntas sobre o uso de drogas, visitas a médicos, visitas de fisioterapia e outras consultas de saúde.
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Três meses antes e depois do início da intervenção
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Gravidade da depressão
Prazo: Alteração da Gravidade de Base da Depressão em 3 Meses
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Escala de Depressão (DEPS)
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Alteração da Gravidade de Base da Depressão em 3 Meses
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Qualidade de vida
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal aos 3 meses
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Questionário RAND-36
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Alteração da qualidade de vida basal aos 3 meses
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Sintomas e capacidade funcional
Prazo: Alteração dos sintomas basais e capacidade funcional em 3 meses
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Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)
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Alteração dos sintomas basais e capacidade funcional em 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade semanal média de sintomas (dor, rigidez, qualidade do sono, vitalidade)
Prazo: Até 3 meses
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EVA
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Até 3 meses
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Número de tratamentos/medicamentos diários
Prazo: Até 3 meses
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Diário
|
Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jari Ylinen, PhD, Central Finland Health Care District, Jyväskylä, Finland, FIN-40620
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnro 1/2014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .