Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BEMER fibromyalgian kivun hoidossa. (Fibromyalgia)

tiistai 12. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Central Finland Hospital District

BEMER-sähkömagneettisen kentän terapian tehokkuus fibromyalgian hoidossa.

Fibromyalgia on yksi yleisimmistä naisten kroonisten kipuoireiden syistä. Se aiheuttaa huomattavia kustannuksia perusterveydenhuollon ympäristössä sekä erikoissairaanhoidon alalla. Sähköterapialla ja liikuntahoidolla on osoitettu olevan lyhytaikaisia ​​kipua lievittäviä vaikutuksia fibromyalgiapotilaiden satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT). Pitkäaikaisten RCT:iden vaikutuksista fibromyalgian kivun hoidossa on kuitenkin vähän tietoa, koska tällaisten hoitojen kustannustehokkuusanalyysistä ei ole julkaisuja.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko BEMER-sähkömagneettikentän hoitolaitteella myönteisiä pitkäaikaisvaikutuksia kivun hoidossa ja parantaako se fibromyalgiapotilaiden elämänlaatua. Lisäksi tässä tutkimuksessa selvitetään, onko BEMER-laitehoito kustannustehokasta fibromyalgiapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen osallistujat ovat Keski-Suomen sairaanhoitopiirin työikäisiä naispotilaita, jotka ovat olleet hoidossa kovan kivun vuoksi. Kun kelpoisuus on arvioitu terveyteen liittyvällä kyselylomakkeella ja kliinisellä tutkimuksella, osallistujat jaetaan satunnaisesti hoito- tai kontrolliryhmään. Hoitoryhmän potilaat saavat laina-aktivoidun BEMER-hoitoyksikön ja kontrollit inaktivoidun vale-BEMER-yksikön. Kaikki osallistujat käyttävät laitetta säännöllisesti päivittäin kolmen kuukauden ajan. Kuukauden hoitotauon jälkeen hoitoryhmästä tulee kontrolliryhmä ja kontrolliryhmästä hoitoryhmä cross-over-suunnitteluperiaatteen mukaisesti. Ryhmien vaihto tapahtuu BEMER-laitteiden vaihdolla tauon aikana. Sekä osallistujat että tutkijat eivät ole koko tutkimuksen ajan tietoisia siitä, käyttävätkö osallistujat aktivoituja vai inaktivoituja BEMER-laitteita. Tutkimuksen toteuttaa ja koordinoi Keski-Suomen keskussairaala, ja tutkimushanke toteutetaan syyskuun 2014 ja kesäkuun 2018 välisenä aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • Central Finland
      • Jyväskylä, Central Finland, Suomi, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • fibromyalgian diagnoosi
  • krooninen jatkuva kohtalainen tai vaikea kipu yli 12 kuukautta
  • keskimääräinen vähimmäiskivun voimakkuus 5 asteikolla 0-10 viimeisen 7 päivän aikana
  • ikä 18-60 vuotta
  • naisten sukupuoli

Poissulkemiskriteerit:

  • tulehduksellinen reumaattinen sairaus
  • jokin muu krooninen kipusairaus, kuten fibromyalgia
  • psykiatrinen sairaus
  • riippuvuus opiaateista
  • päihteiden väärinkäyttö
  • tupakointi-
  • vammainen henkilö
  • raskaus ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktivoitu BEMER-laite
Aktivoitu BEMER-sähkömagneettikenttähoito (BEMER, Innomed International, AG, Liechtenstein).
Laite: BEMER sähkömagneettinen kenttähoito
Tutkia kolmen kuukauden sähkömagneettisen kentän hoidon vaikutuksia fibromyalgiaa sairastavien naisten kipuun.
Muut nimet:
  • BEMER, Innomed International AG, Liechtenstein
Huijausvertailija: inaktivoitu BEMER-laite
Inaktivoitu BEMER-sähkömagneettikenttähoito (BEMER, Innomed International, AG, Liechtenstein).
Laite: BEMER sähkömagneettinen kenttähoito
Tutkia kolmen kuukauden sähkömagneettisen kentän hoidon vaikutuksia fibromyalgiaa sairastavien naisten kipuun.
Muut nimet:
  • BEMER, Innomed International AG, Liechtenstein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ja jäykkyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Kipu ja jäykkyys 3 kuukauden kohdalla
Visual Analogue Scale (VAS)
Muutos lähtötilanteesta Kipu ja jäykkyys 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ennen ja jälkeen toimenpiteen alkamisen
Kysymyksiä huumeiden käytöstä, lääkärikäynnistä, fysioterapiakäynnistä ja muista terveydenhuollon käynnistä.
Kolme kuukautta ennen ja jälkeen toimenpiteen alkamisen
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Muutos masennuksen vakavuuden perustasosta 3 kuukauden kohdalla
Masennusasteikko (DEPS)
Muutos masennuksen vakavuuden perustasosta 3 kuukauden kohdalla
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos peruselämänlaadusta 3 kuukauden kohdalla
RAND-36 Kyselylomake
Muutos peruselämänlaadusta 3 kuukauden kohdalla
Oireet ja toimintakyky
Aikaikkuna: Muutos perusoireista ja toimintakyvystä 3 kuukauden kohdalla
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
Muutos perusoireista ja toimintakyvystä 3 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen viikoittainen oireiden määrä (kipu, jäykkyys, unen laatu, elinvoimaisuus)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
VAS
Jopa 3 kuukautta
Päivittäisten hoitojen/lääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Päiväkirja
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Finland Hospital District

Tutkijat

  • Päätutkija: Jari Ylinen, PhD, Central Finland Health Care District, Jyväskylä, Finland, FIN-40620

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dnro 1/2014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BEMER sähkömagneettinen kenttähoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa