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カルナータカ州農村部におけるプライマリケアとの統合による精神的健康の改善

2020年6月4日 更新者:University of California, San Francisco
このクラスターランダム化対照試験は、共同ケアモデルを使用して南インドの地方のプライマリヘルスクリニックにメンタルヘルス治療を統合することを目的としたマルチレベル介入の効果を実装および評価するように設計されました。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患(CVD)、2型糖尿病(DM)、不安やうつ病などの一般的な精神障害(CMD)などの慢性非感染性疾患の罹患率は、CMD患者が多いインドを含めて世界中で増加している。特に田舎では、偏見と訓練を受けた医療提供者の不足により、十分なサービスが受けられていません。

二重診断を受けた患者の治療には特別な困難が伴い、精神疾患が治療されないまま放置されると、服薬遵守不履行や転帰の悪化につながる可能性があります。

同様に、インドのプライマリー・ヘルス・センター(PHC)でもスタッフのトレーニングが不足しているため、診断の見逃し、不適切な治療、罹患率や苦痛の増加が生じる可能性があります。 一連の研究は、「段階的」または「協調的」ケアモデルを使用して、併存診断のある患者の治療を統合することで、これらの課題の一部を克服できることを示唆しています。 このような統合は、精神保健サービスを求めることに対する偏見を軽減するのにも役立つ可能性があります。

私たちは、クラスターランダム化比較試験(cRCT)を使用して、カルナータカ州農村部の50のプライマリーヘルスクリニック(PHC)と協力して、マルチレベルの統合介入を実施および評価することで、このニーズに対処する予定です。 私たちのアプローチは、この地域における私たちのチームの以前の臨床および行動研究に基づいており、セントジョンズ研究所とカリフォルニア大学サンフランシスコ校との10年にわたる協力に基づいています。 この研究では、メンタルヘルス、慢性疾患、行動変容、偏見の治療と研究、インドの農村部での大規模な臨床試験の実施などの専門知識を持つ科学者と政府代表からなる印米チームが結集する。 また、この計画は、最近タバコ規制を議題に加えると発表したインド国家農村保健ミッション(NRHM)の取り組みにも基づいている。 したがって、この介入が成功すれば、規模拡大と持続可能性の高い可能性を秘めています。

提案された介入は、社会環境と健康行動の関係を明確にする社会生態学的パラダイムに基づいています。 認知社会理論に基づいた行動変容戦略を使用します。 介入型 PHC の患者は、担当医師、看護師ケースマネージャー、相談精神科医による総合的な共同診療を受けます。 彼らはまた、12か月の地域ベースの「健康的な生活グループ」に参加する予定です。このグループでは、認知的および行動的戦略を使用して、活動の増加、食事の改善、医療計画の順守、問題解決などの健康増進行動を目標とします。スキル、対処スキル、社会的サポート。 これらのグループは、当初、修士レベルのメンタルヘルス専門家と訓練を受けた一般の地域保健アウトリーチワーカー(ASHA)によって、3か月間毎週、共同進行役を務めます。 残りの9か月間、ASHAは獲得した健康増進行動の維持に焦点を当てたブースターセッションを毎月実施します。 対照PHCの患者は、メンタルヘルスのニーズに対する紹介を含む「強化された標準」ケアモデルを受けることになる。

設定全体にわたる研究手順の標準化を確実にするために、すべての対照 PHC スタッフは確立された臨床プロトコルに関する基本的なトレーニングに加えて、抗うつ薬の処方に関するトレーニングを受けます。 これはある程度の介入に相当するかもしれないが、現在 PHC で頻繁に使用されているビタミンや抗不安薬による臨床的うつ病患者の治療を許可することは倫理的ではないと考えた。

対策を適応させてプロトコルを完成させるための短い開始段階に続いて、次のことを提案します。

  1. ASHA を利用して、25 の PHC の流域地域で地域保健フェア中にうつ病、不安、DM、CVD の危険因子の地域ベースのスクリーニングを実施し、a) 精神的健康と精神疾患を併発する患者の PHC でのその後の診断が増加するかどうかを検査する。慢性疾患の診断、および b) 標準的な PHC ベースのスクリーニングと比較して、そのような患者が治療に入り、治療を継続する可能性が同じかどうか。
  2. 統合精神保健(うつ病、不安)と心血管疾患(高血圧、糖尿病、CVD)の共同ケアモデルにおけるスタッフ研修を介入 PHC スタッフに提供する効果を実施および評価し、a) 知識に関して対照 PHC スタッフと比較する。 b) 臨床患者のビネットを使用した臨床スキル、b) 介入および対照 PHC において臨床患者によって報告された満足感。
  3. 50のPHCが参加するcRCTにおける強化された標準的な非統合治療サービスと比較して、精神的健康(介入後、6 か月および 12 か月の追跡調査における身体的健康(糖尿病および心血管疾患)の結果。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2507

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 034
        • St. John & Research Institute/St John & Medical College & Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳以上。
  • CMD(うつ病または不安障害)を併発しており、以下のいずれかを患っていると診断されている
  • 介入とすべての評価に同意し、参加する能力と意欲がある。
  • カンナダ語を話すことができます。と
  • 研究措置に同意および回答し、介入に参加する精神的能力がある(MMSEスコアが26以上)。

除外基準:

  • 30歳未満。
  • CMD(うつ病または不安障害)と高血圧、糖尿病のいずれかを併存していると診断されていない、または虚血性心疾患と診断されていない患者。
  • 研究措置に同意および回答し、介入に参加する精神的能力がない(MMSEスコア> 26)。
  • カンナダ語を話すことができません。と
  • 連絡先を提供しない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康的な生活への介入
健康的な生活介入グループは、うつ病、不安、糖尿病、CVD の転帰を改善することを目的とした介入に参加します。 これは、健康的な生活グループへの参加と、プライマリ ヘルス クリニック (PHC) での統合された共同診療ケアからなる 12 か月の介入を通じて達成されます。
介入グループの患者は、担当医師、看護師のケースマネージャー、顧問精神科医による総合的な共同診療を受けます。 彼らはまた、12か月の地域ベースの「健康的な生活グループ」に参加する予定です。このグループでは、認知的および行動的戦略を使用して、活動の増加、食事の改善、医療計画の順守、問題解決などの健康増進行動を目標とします。スキル、対処スキル、社会的サポート。
プラセボコンパレーター:強化された標準治療モデル
対照群の患者は、メンタルヘルスのニーズに対する紹介を含む「強化された標準」ケアモデルを受けることになる。
介入グループの患者は、担当医師、看護師のケースマネージャー、顧問精神科医による総合的な共同診療を受けます。 彼らはまた、12か月の地域ベースの「健康的な生活グループ」に参加する予定です。このグループでは、認知的および行動的戦略を使用して、活動の増加、食事の改善、医療計画の順守、問題解決などの健康増進行動を目標とします。スキル、対処スキル、社会的サポート。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重診断を受けた参加者の発生率
時間枠:1年
標準スクリーニング群と強化スクリーニング群における、うつ病または不安と糖尿病または心血管疾患の二重診断を受けてプライマリー・ヘルス・クリニック(PHC)を受診する患者の発生率。
1年
不安や憂鬱
時間枠:1年
参加者によって報告された不安またはうつ病のレベル(初期診断に応じて)
1年
血糖コントロール
時間枠:1年
糖尿病を患っている患者向け
1年
血圧
時間枠:1年
高血圧症の患者向け
1年
コレステロール
時間枠:1年
高コレステロール血症を患っている患者向け
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守
時間枠:1年
Visual Analog スケールを使用した医療計画の順守。 具体的なレジメンは初期診断に応じて異なります
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maria L Ekstrand, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月4日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01MH100311 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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