- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02310932
Forbedring af mental sundhed gennem integration med primær pleje i landdistrikterne Karnataka
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af kroniske ikke-smitsomme sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme (CVD), type-2-diabetes (DM) og almindelige psykiske lidelser (CMD), dvs. angst og depression, er stigende på verdensplan, herunder i Indien, hvor patienter med CMD er undertjent, især i landdistrikterne, på grund af både stigmatisering og mangel på uddannede udbydere.
Behandling af patienter med dobbeltdiagnoser indebærer særlige udfordringer, og hvis den ikke behandles, kan psykisk sygdom bidrage til manglende overholdelse og forværrede udfald.
På samme måde kan mangel på personaleuddannelse i Indiens primære sundhedscentre (PHC) resultere i manglende diagnoser, uhensigtsmæssig behandling og øget sygelighed og lidelse. En voksende mængde forskning tyder på, at nogle af disse udfordringer kan overvindes ved at integrere behandling af patienter med co-morbide diagnoser ved at bruge "trinvise" eller "samarbejdende" plejemodeller. En sådan integration kan også bidrage til at mindske stigmatiseringen af at søge mentale sundhedsydelser.
Vi planlægger at imødekomme dette behov ved at implementere og evaluere en integreret intervention på flere niveauer i samarbejde med 50 primære sundhedsklinikker (PHC) i landdistrikterne i Karnataka ved hjælp af et cluster Randomized Controlled Trial (cRCT). Vores tilgang er baseret på vores teams tidligere kliniske og adfærdsmæssige forskning i denne region og bygger på et årti langt samarbejde mellem St. John's Research Institute og University of California San Francisco. Denne undersøgelse samler et indo-amerikansk hold af videnskabsmænd og regeringsrepræsentanter med ekspertise i behandling og undersøgelse af mental sundhed, kroniske sygdomme, adfærdsændringer, stigmatisering og i at udføre store kliniske forsøg i Indiens landdistrikter. Det bygger også på arbejdet fra Indiens National Rural Health Mission (NRHM), som for nylig annoncerede, at den vil føje tobakskontrol til sin dagsorden. Hvis det lykkes, har denne intervention således et højt potentiale for opskalering og bæredygtighed.
Den foreslåede intervention er baseret på et socialt økologisk paradigme, der artikulerer forholdet mellem sociale rammer og sundhedsadfærd. Den bruger adfærdsændringsstrategier styret af kognitiv social teori. Patienter i interventions-PHC'er vil modtage integreret samarbejde på klinikken af deres læger, en sygeplejerske og rådgivende psykiatere. De vil også deltage i 12-måneders samfundsbaserede "Healthy Living-grupper", hvor kognitive og adfærdsmæssige strategier bruges til at målrette sundhedsfremmende adfærd, såsom øget aktivitet, forbedret kost, overholdelse af medicinske regimer samt problemløsning færdigheder, mestringsevner og social støtte. Disse grupper vil i første omgang blive co-faciliteret af en mental sundhedsprofessionel på masterniveau og en uddannet lægfolks sundhedsopsøgende arbejdstager (ASHA) på en ugentlig basis i 3 måneder. I løbet af de resterende 9 måneder vil ASHA gennemføre månedlige booster-sessioner med fokus på vedligeholdelsen af den erhvervede sundhedsfremmende adfærd. Patienter i kontrol-PHC'er vil modtage en "forbedret standard"-plejemodel, som inkluderer henvisninger til mentale sundhedsbehov.
For at sikre standardisering af undersøgelsesprocedurer på tværs af indstillinger vil alle kontrolpersonale i PHC modtage grundlæggende træning i etablerede kliniske protokoller samt træning i ordination af antidepressiv medicin. Selvom dette kan repræsentere noget af en intervention, anså vi det ikke for etisk at tillade klinisk deprimerede patienter at blive behandlet med vitaminer og anxiolytika, som i øjeblikket ofte bruges i PHC.
Efter en kort opstartsfase for at tilpasse foranstaltninger og færdiggøre protokoller, foreslår vi at:
- Brug ASHA'er til at udføre lokalsamfundsbaseret screening af depression, angst, DM og CVD risikofaktorer under community health messer i oplandet for 25 PHC'er for at undersøge a) om dette øger efterfølgende diagnoser i PHC hos patienter med co-morbid mental sundhed og kroniske sygdomsdiagnoser og b) om sådanne patienter er lige så tilbøjelige til at komme ind og forblive i behandling sammenlignet med den standard PHC-baserede screening.
- Implementer og evaluer effekterne af at give personaletræning i den kollaborative plejemodel for integreret mental sundhed (depression, angst) og hjerte-kar-sygdomme (hypertension, diabetes, CVD) til interventions-PHC-personale og sammenligne dem med kontrol-PHC-personale med hensyn til a) viden og kliniske færdigheder ved hjælp af kliniske patientvignetter, og b) opfattet tilfredshed rapporteret af klinikpatienter i interventions- og kontrol-PHC'er.
- Implementer og evaluer effekterne af vores integrerede klinik på flere niveauer og lokalsamfundsbaserede interventioner for co-morbide primærplejepatienter sammenlignet med de forbedrede standard ikke-integrerede behandlingstilbud i en cRCT med 50 deltagende PHC, med hensyn til både mental sundhed ( depression og angst) og fysisk sundhed (diabetes og hjerte-kar-sygdomme) resultater efter intervention, 6 måneders og 12 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
- St. John & Research Institute/St John & Medical College & Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30 år eller ældre;
- Diagnosticeret med co-morbid CMD (depression eller angstlidelse) og enten
- i stand til og villig til at give samtykke til og deltage i interventionen og alle vurderinger;
- Kan tale Kannada; og
- Mentalt kompetent til at give samtykke og svar på undersøgelsesforanstaltninger og deltage i intervention (MMSE-score større end 26).
Ekskluderingskriterier:
- under 30 år;
- Patienter, der ikke er diagnosticeret med co-morbid CMD (depression eller angstlidelse) og enten hypertension, diabetes eller diagnosticeret iskæmisk hjertesygdom;
- Ikke mentalt kompetent til at give samtykke og svar på undersøgelsestiltag og deltage i intervention (MMSE-score > 26).
- Ude af stand til at tale Kannada; og
- Deltagere, der ikke oplyser kontaktoplysninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sund Livsintervention
Healthy Living Intervention-gruppen vil deltage i en intervention designet til at forbedre depression, angst, diabetes og CVD-resultater.
Dette vil blive opnået gennem en 12 måneders intervention, som består af deltagelse i sunde levegrupper og integreret kollaborativ klinikpleje på deres primære sundhedsklinik (PHC).
|
Patienter i interventionsgrupperne vil modtage integreret samarbejde på klinikken af deres læger, en sygeplejerske sagsbehandler og rådgivende psykiatere.
De vil også deltage i 12-måneders samfundsbaserede "Healthy Living-grupper", hvor kognitive og adfærdsmæssige strategier bruges til at målrette sundhedsfremmende adfærd, såsom øget aktivitet, forbedret kost, overholdelse af medicinske regimer samt problemløsning færdigheder, mestringsevner og social støtte.
|
Placebo komparator: Enhanced Standard Care Model
Patienter i kontrolgrupper vil modtage en "forbedret standard" plejemodel, som inkluderer henvisninger til mentale sundhedsbehov.
|
Patienter i interventionsgrupperne vil modtage integreret samarbejde på klinikken af deres læger, en sygeplejerske sagsbehandler og rådgivende psykiatere.
De vil også deltage i 12-måneders samfundsbaserede "Healthy Living-grupper", hvor kognitive og adfærdsmæssige strategier bruges til at målrette sundhedsfremmende adfærd, såsom øget aktivitet, forbedret kost, overholdelse af medicinske regimer samt problemløsning færdigheder, mestringsevner og social støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af dobbeltdiagnosticerede deltagere
Tidsramme: 1 år
|
forekomsten af patienter, der henvender sig til Primary Health Clinic (PHC) med en dobbeltdiagnose af depression eller angst og diabetes eller kardiovaskulær sygdom i standard- versus forbedrede screeningsarme.
|
1 år
|
angst eller depression
Tidsramme: 1 år
|
niveauer af angst eller depression rapporteret af deltagerne, afhængigt af den indledende diagnose
|
1 år
|
kontrol af blodsukker
Tidsramme: 1 år
|
for patienter med diabetes
|
1 år
|
blodtryk
Tidsramme: 1 år
|
for patienter med hypertension
|
1 år
|
kolesterol
Tidsramme: 1 år
|
til patienter med hyperkolesterolæmi
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overholdelse af medicin
Tidsramme: 1 år
|
overholdelse af medicinsk regime ved hjælp af en visuel analog skala.
Specifik kur afhænger af den indledende diagnose
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria L Ekstrand, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Steward WT, Herek GM, Ramakrishna J, Bharat S, Chandy S, Wrubel J, Ekstrand ML. HIV-related stigma: adapting a theoretical framework for use in India. Soc Sci Med. 2008 Oct;67(8):1225-35. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.05.032. Epub 2008 Jul 1.
- Steward WT, Bharat S, Ramakrishna J, Heylen E, Ekstrand ML. Stigma is associated with delays in seeking care among HIV-infected people in India. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2013 Mar-Apr;12(2):103-9. doi: 10.1177/1545109711432315. Epub 2012 Jan 26.
- Steward WT, Chandy S, Singh G, Panicker ST, Osmand TA, Heylen E, Ekstrand ML. Depression is not an inevitable outcome of disclosure avoidance: HIV stigma and mental health in a cohort of HIV-infected individuals from Southern India. Psychol Health Med. 2011 Jan;16(1):74-85. doi: 10.1080/13548506.2010.521568.
- Ekstrand ML, Bharat S, Ramakrishna J, Heylen E. Blame, symbolic stigma and HIV misconceptions are associated with support for coercive measures in urban India. AIDS Behav. 2012 Apr;16(3):700-10. doi: 10.1007/s10461-011-9888-z.
- Ekstrand ML, Chandy S, Heylen E, Steward W, Singh G. Developing useful highly active antiretroviral therapy adherence measures for India: the Prerana study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Mar;53(3):415-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181ba3e4e. No abstract available.
- Whooley MA. Diagnosis and treatment of depression in adults with comorbid medical conditions: a 52-year-old man with depression. JAMA. 2012 May 2;307(17):1848-57. doi: 10.1001/jama.2012.3466.
- Wong JM, Na B, Regan MC, Whooley MA. Hostility, health behaviors, and risk of recurrent events in patients with stable coronary heart disease: findings from the Heart and Soul Study. J Am Heart Assoc. 2013 Sep 30;2(5):e000052. doi: 10.1161/JAHA.113.000052.
- Whooley MA. To screen or not to screen? Depression in patients with cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 1;54(10):891-3. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.034.
- Whooley MA, de Jonge P, Vittinghoff E, Otte C, Moos R, Carney RM, Ali S, Dowray S, Na B, Feldman MD, Schiller NB, Browner WS. Depressive symptoms, health behaviors, and risk of cardiovascular events in patients with coronary heart disease. JAMA. 2008 Nov 26;300(20):2379-88. doi: 10.1001/jama.2008.711.
- Whooley MA. Depression and cardiovascular disease: healing the broken-hearted. JAMA. 2006 Jun 28;295(24):2874-81. doi: 10.1001/jama.295.24.2874.
- McManus D, Pipkin SS, Whooley MA. Screening for depression in patients with coronary heart disease (data from the Heart and Soul Study). Am J Cardiol. 2005 Oct 15;96(8):1076-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.06.037. Epub 2005 Aug 30.
- Srinivasan K, Joseph W. A study of lifetime prevalence of anxiety and depressive disorders in patients presenting with chest pain to emergency medicine. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Nov-Dec;26(6):470-4. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.06.001.
- Srinivasan K. "Blues" ain't good for the heart. Indian J Psychiatry. 2011 Jul;53(3):192-4. doi: 10.4103/0019-5545.86797. No abstract available.
- Srinivasan K, Isaacs AN, Villanueva E, Lucas A, Raghunath D. Medical attribution of common mental disorders in a rural Indian population. Asian J Psychiatr. 2010 Sep;3(3):142-4. doi: 10.1016/j.ajp.2010.07.008. Epub 2010 Sep 6.
- Mony PK, Jayakumar S. Preparedness for tobacco control among postgraduate residents of a medical college in bangalore. Indian J Community Med. 2011 Apr;36(2):104-8. doi: 10.4103/0970-0218.84127.
- Mony PK, Vaz M. A qualitative inquiry into the application of verbal autopsy for a mortality surveillance system in a rural community of southern India. World Health Popul. 2011;13(1):30-9. doi: 10.12927/whp.2011.22514.
- Srinivasan K, Heylen E, Johnson Pradeep R, Mony PK, Ekstrand ML. Collaborative care compared to enhanced standard treatment of depression with co-morbid medical conditions among patients from rural South India: a cluster randomized controlled trial (HOPE Study). BMC Psychiatry. 2022 Jun 13;22(1):394. doi: 10.1186/s12888-022-04000-3.
- Thomas S, Srinivasan K, Heylen E, Ekstrand ML. Correlates of social support in individuals with a diagnosis of common mental disorders and non communicable medical diseases in rural South India. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2021 Sep;56(9):1623-1631. doi: 10.1007/s00127-020-01997-4. Epub 2021 Jan 1.
- Srinivasan K, Mazur A, Mony PK, Whooley M, Ekstrand ML. Improving mental health through integration with primary care in rural Karnataka: study protocol of a cluster randomized control trial. BMC Fam Pract. 2018 Sep 11;19(1):158. doi: 10.1186/s12875-018-0845-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH100311 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med Sund Livsintervention
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Plejerbyrde | SelveffektivitetForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterThe Miriam Hospital; National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDoris Duke Charitable FoundationIkke rekrutterer endnuPsykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Kaiser PermanenteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringFysisk aktivitet | Pædiatrisk fedme | Familie | Mindfulness | Sund kost | Minoritetssundhed | RådgivningForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater