Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af mental sundhed gennem integration med primær pleje i landdistrikterne Karnataka

4. juni 2020 opdateret af: University of California, San Francisco
Denne klynge Randomized Controlled Trial var designet til at implementere og evaluere virkningerne af en multi-level intervention designet til at integrere mental sundhed behandling i landdistrikterne primære sundhedsklinikker i Sydindien ved hjælp af en kollaborativ pleje model.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kroniske ikke-smitsomme sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme (CVD), type-2-diabetes (DM) og almindelige psykiske lidelser (CMD), dvs. angst og depression, er stigende på verdensplan, herunder i Indien, hvor patienter med CMD er undertjent, især i landdistrikterne, på grund af både stigmatisering og mangel på uddannede udbydere.

Behandling af patienter med dobbeltdiagnoser indebærer særlige udfordringer, og hvis den ikke behandles, kan psykisk sygdom bidrage til manglende overholdelse og forværrede udfald.

På samme måde kan mangel på personaleuddannelse i Indiens primære sundhedscentre (PHC) resultere i manglende diagnoser, uhensigtsmæssig behandling og øget sygelighed og lidelse. En voksende mængde forskning tyder på, at nogle af disse udfordringer kan overvindes ved at integrere behandling af patienter med co-morbide diagnoser ved at bruge "trinvise" eller "samarbejdende" plejemodeller. En sådan integration kan også bidrage til at mindske stigmatiseringen af ​​at søge mentale sundhedsydelser.

Vi planlægger at imødekomme dette behov ved at implementere og evaluere en integreret intervention på flere niveauer i samarbejde med 50 primære sundhedsklinikker (PHC) i landdistrikterne i Karnataka ved hjælp af et cluster Randomized Controlled Trial (cRCT). Vores tilgang er baseret på vores teams tidligere kliniske og adfærdsmæssige forskning i denne region og bygger på et årti langt samarbejde mellem St. John's Research Institute og University of California San Francisco. Denne undersøgelse samler et indo-amerikansk hold af videnskabsmænd og regeringsrepræsentanter med ekspertise i behandling og undersøgelse af mental sundhed, kroniske sygdomme, adfærdsændringer, stigmatisering og i at udføre store kliniske forsøg i Indiens landdistrikter. Det bygger også på arbejdet fra Indiens National Rural Health Mission (NRHM), som for nylig annoncerede, at den vil føje tobakskontrol til sin dagsorden. Hvis det lykkes, har denne intervention således et højt potentiale for opskalering og bæredygtighed.

Den foreslåede intervention er baseret på et socialt økologisk paradigme, der artikulerer forholdet mellem sociale rammer og sundhedsadfærd. Den bruger adfærdsændringsstrategier styret af kognitiv social teori. Patienter i interventions-PHC'er vil modtage integreret samarbejde på klinikken af ​​deres læger, en sygeplejerske og rådgivende psykiatere. De vil også deltage i 12-måneders samfundsbaserede "Healthy Living-grupper", hvor kognitive og adfærdsmæssige strategier bruges til at målrette sundhedsfremmende adfærd, såsom øget aktivitet, forbedret kost, overholdelse af medicinske regimer samt problemløsning færdigheder, mestringsevner og social støtte. Disse grupper vil i første omgang blive co-faciliteret af en mental sundhedsprofessionel på masterniveau og en uddannet lægfolks sundhedsopsøgende arbejdstager (ASHA) på en ugentlig basis i 3 måneder. I løbet af de resterende 9 måneder vil ASHA gennemføre månedlige booster-sessioner med fokus på vedligeholdelsen af ​​den erhvervede sundhedsfremmende adfærd. Patienter i kontrol-PHC'er vil modtage en "forbedret standard"-plejemodel, som inkluderer henvisninger til mentale sundhedsbehov.

For at sikre standardisering af undersøgelsesprocedurer på tværs af indstillinger vil alle kontrolpersonale i PHC modtage grundlæggende træning i etablerede kliniske protokoller samt træning i ordination af antidepressiv medicin. Selvom dette kan repræsentere noget af en intervention, anså vi det ikke for etisk at tillade klinisk deprimerede patienter at blive behandlet med vitaminer og anxiolytika, som i øjeblikket ofte bruges i PHC.

Efter en kort opstartsfase for at tilpasse foranstaltninger og færdiggøre protokoller, foreslår vi at:

  1. Brug ASHA'er til at udføre lokalsamfundsbaseret screening af depression, angst, DM og CVD risikofaktorer under community health messer i oplandet for 25 PHC'er for at undersøge a) om dette øger efterfølgende diagnoser i PHC hos patienter med co-morbid mental sundhed og kroniske sygdomsdiagnoser og b) om sådanne patienter er lige så tilbøjelige til at komme ind og forblive i behandling sammenlignet med den standard PHC-baserede screening.
  2. Implementer og evaluer effekterne af at give personaletræning i den kollaborative plejemodel for integreret mental sundhed (depression, angst) og hjerte-kar-sygdomme (hypertension, diabetes, CVD) til interventions-PHC-personale og sammenligne dem med kontrol-PHC-personale med hensyn til a) viden og kliniske færdigheder ved hjælp af kliniske patientvignetter, og b) opfattet tilfredshed rapporteret af klinikpatienter i interventions- og kontrol-PHC'er.
  3. Implementer og evaluer effekterne af vores integrerede klinik på flere niveauer og lokalsamfundsbaserede interventioner for co-morbide primærplejepatienter sammenlignet med de forbedrede standard ikke-integrerede behandlingstilbud i en cRCT med 50 deltagende PHC, med hensyn til både mental sundhed ( depression og angst) og fysisk sundhed (diabetes og hjerte-kar-sygdomme) resultater efter intervention, 6 måneders og 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2507

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • St. John & Research Institute/St John & Medical College & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30 år eller ældre;
  • Diagnosticeret med co-morbid CMD (depression eller angstlidelse) og enten
  • i stand til og villig til at give samtykke til og deltage i interventionen og alle vurderinger;
  • Kan tale Kannada; og
  • Mentalt kompetent til at give samtykke og svar på undersøgelsesforanstaltninger og deltage i intervention (MMSE-score større end 26).

Ekskluderingskriterier:

  • under 30 år;
  • Patienter, der ikke er diagnosticeret med co-morbid CMD (depression eller angstlidelse) og enten hypertension, diabetes eller diagnosticeret iskæmisk hjertesygdom;
  • Ikke mentalt kompetent til at give samtykke og svar på undersøgelsestiltag og deltage i intervention (MMSE-score > 26).
  • Ude af stand til at tale Kannada; og
  • Deltagere, der ikke oplyser kontaktoplysninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund Livsintervention
Healthy Living Intervention-gruppen vil deltage i en intervention designet til at forbedre depression, angst, diabetes og CVD-resultater. Dette vil blive opnået gennem en 12 måneders intervention, som består af deltagelse i sunde levegrupper og integreret kollaborativ klinikpleje på deres primære sundhedsklinik (PHC).
Patienter i interventionsgrupperne vil modtage integreret samarbejde på klinikken af ​​deres læger, en sygeplejerske sagsbehandler og rådgivende psykiatere. De vil også deltage i 12-måneders samfundsbaserede "Healthy Living-grupper", hvor kognitive og adfærdsmæssige strategier bruges til at målrette sundhedsfremmende adfærd, såsom øget aktivitet, forbedret kost, overholdelse af medicinske regimer samt problemløsning færdigheder, mestringsevner og social støtte.
Placebo komparator: Enhanced Standard Care Model
Patienter i kontrolgrupper vil modtage en "forbedret standard" plejemodel, som inkluderer henvisninger til mentale sundhedsbehov.
Patienter i interventionsgrupperne vil modtage integreret samarbejde på klinikken af ​​deres læger, en sygeplejerske sagsbehandler og rådgivende psykiatere. De vil også deltage i 12-måneders samfundsbaserede "Healthy Living-grupper", hvor kognitive og adfærdsmæssige strategier bruges til at målrette sundhedsfremmende adfærd, såsom øget aktivitet, forbedret kost, overholdelse af medicinske regimer samt problemløsning færdigheder, mestringsevner og social støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af dobbeltdiagnosticerede deltagere
Tidsramme: 1 år
forekomsten af ​​patienter, der henvender sig til Primary Health Clinic (PHC) med en dobbeltdiagnose af depression eller angst og diabetes eller kardiovaskulær sygdom i standard- versus forbedrede screeningsarme.
1 år
angst eller depression
Tidsramme: 1 år
niveauer af angst eller depression rapporteret af deltagerne, afhængigt af den indledende diagnose
1 år
kontrol af blodsukker
Tidsramme: 1 år
for patienter med diabetes
1 år
blodtryk
Tidsramme: 1 år
for patienter med hypertension
1 år
kolesterol
Tidsramme: 1 år
til patienter med hyperkolesterolæmi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse af medicin
Tidsramme: 1 år
overholdelse af medicinsk regime ved hjælp af en visuel analog skala. Specifik kur afhænger af den indledende diagnose
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria L Ekstrand, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2014

Først opslået (Skøn)

8. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH100311 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Sund Livsintervention

3
Abonner