- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02310932
Verbetering van de geestelijke gezondheid door integratie met eerstelijnszorg op het platteland van Karnataka
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van chronische niet-overdraagbare ziekten, waaronder hart- en vaatziekten (CVD), diabetes type 2 (DM) en veel voorkomende psychische stoornissen (CMD), d.w.z. angst en depressie, neemt wereldwijd toe, ook in India, waar patiënten met CMD worden onderbediend, vooral in landelijke gebieden, vanwege zowel stigmatisering als gebrek aan opgeleide zorgverleners.
De behandeling van patiënten met een dubbele diagnose brengt speciale uitdagingen met zich mee en, indien onbehandeld, kan een psychische aandoening bijdragen aan therapieontrouw en slechtere resultaten.
Evenzo kan een gebrek aan opleiding van het personeel in de Primary Health Centres (PHC) van India leiden tot gemiste diagnoses, ongepaste behandeling en meer morbiditeit en lijden. Een groeiend aantal onderzoeken suggereert dat sommige van deze uitdagingen kunnen worden overwonnen door de behandeling van patiënten met comorbide diagnoses te integreren, door gebruik te maken van "getrapte" of "collaboratieve" zorgmodellen. Een dergelijke integratie kan ook helpen het stigma van het zoeken naar diensten voor geestelijke gezondheidszorg te verminderen.
We zijn van plan om aan deze behoefte te voldoen door een geïntegreerde interventie op meerdere niveaus te implementeren en te evalueren in samenwerking met 50 Primary Health Clinics (PHC) op het platteland van Karnataka met behulp van een cluster Randomized Controlled Trial (cRCT). Onze aanpak is gebaseerd op eerder klinisch en gedragsonderzoek van ons team in deze regio en bouwt voort op een tien jaar durende samenwerking tussen St. John's Research Institute en University of California San Francisco. Deze studie brengt een Indo-Amerikaans team van wetenschappers en regeringsvertegenwoordigers samen met expertise in het behandelen en bestuderen van geestelijke gezondheid, chronische ziekten, gedragsverandering, stigmatisering en het uitvoeren van grote klinische onderzoeken op het platteland van India. Het bouwt ook voort op het werk van India's National Rural Health Mission (NRHM), die onlangs aankondigde dat het tabaksontmoediging op haar agenda zal zetten. Indien succesvol, heeft deze interventie dus een groot potentieel voor opschaling en duurzaamheid.
De voorgestelde interventie is gebaseerd op een sociaal-ecologisch paradigma dat de relatie tussen sociale omgevingen en gezondheidsgedrag verwoordt. Het maakt gebruik van strategieën voor gedragsverandering, geleid door de cognitieve sociale theorie. Patiënten in interventie-PHC's krijgen geïntegreerde collaboratieve klinische zorg door hun artsen, een verpleegkundige casemanager en adviserende psychiaters. Ze zullen ook deelnemen aan 12 maanden durende community-based "Healthy Living-groepen", waarin cognitieve en gedragsstrategieën worden gebruikt om gezondheidsbevorderend gedrag aan te pakken, zoals verhoogde activiteit, verbeterde voeding, naleving van medische regimes en probleemoplossing. vaardigheden, copingvaardigheden en sociale steun. Deze groepen zullen in eerste instantie gedurende 3 maanden wekelijks worden gefaciliteerd door een professional op masterniveau in de geestelijke gezondheidszorg en een getrainde lekencommunity-gezondheidswerker (ASHA). Gedurende de resterende 9 maanden zal de ASHA maandelijkse boostersessies houden die gericht zijn op het in stand houden van het aangeleerde gezondheidsbevorderende gedrag. Patiënten die de PHC's onder controle hebben, zullen een 'verbeterd standaard'-zorgmodel ontvangen, inclusief doorverwijzingen voor behoeften op het gebied van geestelijke gezondheidszorg.
Om te zorgen voor standaardisatie van studieprocedures in verschillende instellingen, zullen alle controle-PHC-medewerkers een basistraining krijgen in vastgestelde klinische protocollen, plus training in het voorschrijven van antidepressiva. Hoewel dit misschien een beetje een interventie is, vonden we het niet ethisch om klinisch depressieve patiënten te laten behandelen met vitamines en anxiolytica, die momenteel veel worden gebruikt in de PHC.
Na een korte opstartfase om maatregelen aan te passen en protocollen af te ronden, stellen we voor om:
- Gebruik ASHA's om op de gemeenschap gebaseerde screening uit te voeren van risicofactoren voor depressie, angst, DM en HVZ tijdens gezondheidsbeurzen in de verzorgingsgebieden van 25 PHC's om te onderzoeken a) of dit leidt tot meer latere diagnoses in de PHC van patiënten met comorbide geestelijke gezondheid en diagnoses van chronische ziekten en b) of dergelijke patiënten evenveel kans hebben om in behandeling te gaan en te blijven, vergeleken met de standaard PHC-gebaseerde screening.
- Implementeer en evalueer de effecten van het geven van personeelstraining in het collaboratieve zorgmodel van geïntegreerde geestelijke gezondheid (depressie, angst) en hart- en vaatziekten (hypertensie, diabetes, hart- en vaatziekten) aan interveniërend PHC-personeel en vergelijk ze met controlerend PHC-personeel met betrekking tot a) kennis en klinische vaardigheden met behulp van klinische patiëntenvignetten, en b) waargenomen tevredenheid gerapporteerd door kliniekpatiënten in interventie- en controle-PHC's.
- Implementeer en evalueer de effecten van onze multi-level geïntegreerde kliniek en community-based interventie voor comorbide eerstelijnspatiënten in vergelijking met de verbeterde standaard niet-geïntegreerde behandelingsdiensten in een cRCT met 50 deelnemende PHC, met betrekking tot zowel geestelijke gezondheid ( depressie en angst) en lichamelijke gezondheid (diabetes en hart- en vaatziekten) na de interventie, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560 034
- St. John & Research Institute/St John & Medical College & Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30 jaar of ouder;
- Gediagnosticeerd met comorbide CMD (Depressie of Angststoornis) en een van beide
- In staat en bereid om in te stemmen met en deel te nemen aan de interventie en alle beoordelingen;
- Kannada spreken; En
- Mentaal bekwaam om toestemming te geven en te antwoorden op studiemaatregelen en deel te nemen aan interventie (MMSE-score hoger dan 26).
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 30 jaar;
- Patiënten bij wie geen comorbide CMD (depressie- of angststoornis) en hypertensie, diabetes of gediagnosticeerde ischemische hartziekte zijn vastgesteld;
- Mentaal niet in staat om toestemming te geven voor en antwoord te geven op studiemaatregelen en deel te nemen aan interventie (MMSE-score > 26).
- Kan geen Kannada spreken; En
- Deelnemers die geen contactgegevens verstrekken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezond Leven Interventie
De Interventiegroep Gezond Leven zal deelnemen aan een interventie die is ontworpen om de uitkomsten van depressie, angst, diabetes en hart- en vaatziekten te verbeteren.
Dit zal worden bereikt door middel van een interventie van 12 maanden die bestaat uit deelname aan gezonde leefgroepen en geïntegreerde collaboratieve kliniekzorg in hun Primary Health Clinic (PHC).
|
Patiënten in de interventiegroepen krijgen geïntegreerde collaboratieve klinische zorg van hun arts, een verpleegkundige casemanager en adviserende psychiaters.
Ze zullen ook deelnemen aan 12 maanden durende community-based "Healthy Living-groepen", waarin cognitieve en gedragsstrategieën worden gebruikt om gezondheidsbevorderend gedrag aan te pakken, zoals verhoogde activiteit, verbeterde voeding, naleving van medische regimes en probleemoplossing. vaardigheden, copingvaardigheden en sociale steun.
|
|
Placebo-vergelijker: Verbeterd standaard zorgmodel
Patiënten in controlegroepen krijgen een "verbeterd standaard" zorgmodel, inclusief doorverwijzingen voor behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid.
|
Patiënten in de interventiegroepen krijgen geïntegreerde collaboratieve klinische zorg van hun arts, een verpleegkundige casemanager en adviserende psychiaters.
Ze zullen ook deelnemen aan 12 maanden durende community-based "Healthy Living-groepen", waarin cognitieve en gedragsstrategieën worden gebruikt om gezondheidsbevorderend gedrag aan te pakken, zoals verhoogde activiteit, verbeterde voeding, naleving van medische regimes en probleemoplossing. vaardigheden, copingvaardigheden en sociale steun.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van dubbel gediagnosticeerde deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
incidentie van patiënten die zich bij de Primary Health Clinic (PHC) presenteren met een dubbele diagnose van depressie of angst, en diabetes of hart- en vaatziekten in de standaard versus uitgebreide screeningarmen.
|
1 jaar
|
|
angst of depressie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
niveaus van angst of depressie gerapporteerd door deelnemers, afhankelijk van de initiële diagnose
|
1 jaar
|
|
controle van de bloedglucose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
voor patiënten met diabetes
|
1 jaar
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
voor patiënten met hypertensie
|
1 jaar
|
|
cholesterol
Tijdsspanne: 1 jaar
|
voor patiënten met hypercholesterolemie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
therapietrouw
Tijdsspanne: 1 jaar
|
naleving van het medische regime met behulp van een visueel analoge schaal.
Het specifieke regime hangt af van de initiële diagnose
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria L Ekstrand, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Steward WT, Herek GM, Ramakrishna J, Bharat S, Chandy S, Wrubel J, Ekstrand ML. HIV-related stigma: adapting a theoretical framework for use in India. Soc Sci Med. 2008 Oct;67(8):1225-35. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.05.032. Epub 2008 Jul 1.
- Steward WT, Bharat S, Ramakrishna J, Heylen E, Ekstrand ML. Stigma is associated with delays in seeking care among HIV-infected people in India. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2013 Mar-Apr;12(2):103-9. doi: 10.1177/1545109711432315. Epub 2012 Jan 26.
- Steward WT, Chandy S, Singh G, Panicker ST, Osmand TA, Heylen E, Ekstrand ML. Depression is not an inevitable outcome of disclosure avoidance: HIV stigma and mental health in a cohort of HIV-infected individuals from Southern India. Psychol Health Med. 2011 Jan;16(1):74-85. doi: 10.1080/13548506.2010.521568.
- Ekstrand ML, Bharat S, Ramakrishna J, Heylen E. Blame, symbolic stigma and HIV misconceptions are associated with support for coercive measures in urban India. AIDS Behav. 2012 Apr;16(3):700-10. doi: 10.1007/s10461-011-9888-z.
- Ekstrand ML, Chandy S, Heylen E, Steward W, Singh G. Developing useful highly active antiretroviral therapy adherence measures for India: the Prerana study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Mar;53(3):415-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181ba3e4e. No abstract available.
- Whooley MA. Diagnosis and treatment of depression in adults with comorbid medical conditions: a 52-year-old man with depression. JAMA. 2012 May 2;307(17):1848-57. doi: 10.1001/jama.2012.3466.
- Wong JM, Na B, Regan MC, Whooley MA. Hostility, health behaviors, and risk of recurrent events in patients with stable coronary heart disease: findings from the Heart and Soul Study. J Am Heart Assoc. 2013 Sep 30;2(5):e000052. doi: 10.1161/JAHA.113.000052.
- Whooley MA. To screen or not to screen? Depression in patients with cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 1;54(10):891-3. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.034.
- Whooley MA, de Jonge P, Vittinghoff E, Otte C, Moos R, Carney RM, Ali S, Dowray S, Na B, Feldman MD, Schiller NB, Browner WS. Depressive symptoms, health behaviors, and risk of cardiovascular events in patients with coronary heart disease. JAMA. 2008 Nov 26;300(20):2379-88. doi: 10.1001/jama.2008.711.
- Whooley MA. Depression and cardiovascular disease: healing the broken-hearted. JAMA. 2006 Jun 28;295(24):2874-81. doi: 10.1001/jama.295.24.2874.
- McManus D, Pipkin SS, Whooley MA. Screening for depression in patients with coronary heart disease (data from the Heart and Soul Study). Am J Cardiol. 2005 Oct 15;96(8):1076-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.06.037. Epub 2005 Aug 30.
- Srinivasan K, Joseph W. A study of lifetime prevalence of anxiety and depressive disorders in patients presenting with chest pain to emergency medicine. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Nov-Dec;26(6):470-4. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.06.001.
- Srinivasan K. "Blues" ain't good for the heart. Indian J Psychiatry. 2011 Jul;53(3):192-4. doi: 10.4103/0019-5545.86797. No abstract available.
- Srinivasan K, Isaacs AN, Villanueva E, Lucas A, Raghunath D. Medical attribution of common mental disorders in a rural Indian population. Asian J Psychiatr. 2010 Sep;3(3):142-4. doi: 10.1016/j.ajp.2010.07.008. Epub 2010 Sep 6.
- Mony PK, Jayakumar S. Preparedness for tobacco control among postgraduate residents of a medical college in bangalore. Indian J Community Med. 2011 Apr;36(2):104-8. doi: 10.4103/0970-0218.84127.
- Mony PK, Vaz M. A qualitative inquiry into the application of verbal autopsy for a mortality surveillance system in a rural community of southern India. World Health Popul. 2011;13(1):30-9. doi: 10.12927/whp.2011.22514.
- Srinivasan K, Heylen E, Johnson Pradeep R, Mony PK, Ekstrand ML. Collaborative care compared to enhanced standard treatment of depression with co-morbid medical conditions among patients from rural South India: a cluster randomized controlled trial (HOPE Study). BMC Psychiatry. 2022 Jun 13;22(1):394. doi: 10.1186/s12888-022-04000-3.
- Thomas S, Srinivasan K, Heylen E, Ekstrand ML. Correlates of social support in individuals with a diagnosis of common mental disorders and non communicable medical diseases in rural South India. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2021 Sep;56(9):1623-1631. doi: 10.1007/s00127-020-01997-4. Epub 2021 Jan 1.
- Srinivasan K, Mazur A, Mony PK, Whooley M, Ekstrand ML. Improving mental health through integration with primary care in rural Karnataka: study protocol of a cluster randomized control trial. BMC Fam Pract. 2018 Sep 11;19(1):158. doi: 10.1186/s12875-018-0845-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH100311 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .