Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de geestelijke gezondheid door integratie met eerstelijnszorg op het platteland van Karnataka

4 juni 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie is ontworpen om de effecten te implementeren en te evalueren van een interventie op meerdere niveaus die is ontworpen om de geestelijke gezondheidszorg te integreren in landelijke eerstelijnsgezondheidsklinieken in Zuid-India met behulp van een collaboratief zorgmodel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van chronische niet-overdraagbare ziekten, waaronder hart- en vaatziekten (CVD), diabetes type 2 (DM) en veel voorkomende psychische stoornissen (CMD), d.w.z. angst en depressie, neemt wereldwijd toe, ook in India, waar patiënten met CMD worden onderbediend, vooral in landelijke gebieden, vanwege zowel stigmatisering als gebrek aan opgeleide zorgverleners.

De behandeling van patiënten met een dubbele diagnose brengt speciale uitdagingen met zich mee en, indien onbehandeld, kan een psychische aandoening bijdragen aan therapieontrouw en slechtere resultaten.

Evenzo kan een gebrek aan opleiding van het personeel in de Primary Health Centres (PHC) van India leiden tot gemiste diagnoses, ongepaste behandeling en meer morbiditeit en lijden. Een groeiend aantal onderzoeken suggereert dat sommige van deze uitdagingen kunnen worden overwonnen door de behandeling van patiënten met comorbide diagnoses te integreren, door gebruik te maken van "getrapte" of "collaboratieve" zorgmodellen. Een dergelijke integratie kan ook helpen het stigma van het zoeken naar diensten voor geestelijke gezondheidszorg te verminderen.

We zijn van plan om aan deze behoefte te voldoen door een geïntegreerde interventie op meerdere niveaus te implementeren en te evalueren in samenwerking met 50 Primary Health Clinics (PHC) op het platteland van Karnataka met behulp van een cluster Randomized Controlled Trial (cRCT). Onze aanpak is gebaseerd op eerder klinisch en gedragsonderzoek van ons team in deze regio en bouwt voort op een tien jaar durende samenwerking tussen St. John's Research Institute en University of California San Francisco. Deze studie brengt een Indo-Amerikaans team van wetenschappers en regeringsvertegenwoordigers samen met expertise in het behandelen en bestuderen van geestelijke gezondheid, chronische ziekten, gedragsverandering, stigmatisering en het uitvoeren van grote klinische onderzoeken op het platteland van India. Het bouwt ook voort op het werk van India's National Rural Health Mission (NRHM), die onlangs aankondigde dat het tabaksontmoediging op haar agenda zal zetten. Indien succesvol, heeft deze interventie dus een groot potentieel voor opschaling en duurzaamheid.

De voorgestelde interventie is gebaseerd op een sociaal-ecologisch paradigma dat de relatie tussen sociale omgevingen en gezondheidsgedrag verwoordt. Het maakt gebruik van strategieën voor gedragsverandering, geleid door de cognitieve sociale theorie. Patiënten in interventie-PHC's krijgen geïntegreerde collaboratieve klinische zorg door hun artsen, een verpleegkundige casemanager en adviserende psychiaters. Ze zullen ook deelnemen aan 12 maanden durende community-based "Healthy Living-groepen", waarin cognitieve en gedragsstrategieën worden gebruikt om gezondheidsbevorderend gedrag aan te pakken, zoals verhoogde activiteit, verbeterde voeding, naleving van medische regimes en probleemoplossing. vaardigheden, copingvaardigheden en sociale steun. Deze groepen zullen in eerste instantie gedurende 3 maanden wekelijks worden gefaciliteerd door een professional op masterniveau in de geestelijke gezondheidszorg en een getrainde lekencommunity-gezondheidswerker (ASHA). Gedurende de resterende 9 maanden zal de ASHA maandelijkse boostersessies houden die gericht zijn op het in stand houden van het aangeleerde gezondheidsbevorderende gedrag. Patiënten die de PHC's onder controle hebben, zullen een 'verbeterd standaard'-zorgmodel ontvangen, inclusief doorverwijzingen voor behoeften op het gebied van geestelijke gezondheidszorg.

Om te zorgen voor standaardisatie van studieprocedures in verschillende instellingen, zullen alle controle-PHC-medewerkers een basistraining krijgen in vastgestelde klinische protocollen, plus training in het voorschrijven van antidepressiva. Hoewel dit misschien een beetje een interventie is, vonden we het niet ethisch om klinisch depressieve patiënten te laten behandelen met vitamines en anxiolytica, die momenteel veel worden gebruikt in de PHC.

Na een korte opstartfase om maatregelen aan te passen en protocollen af ​​te ronden, stellen we voor om:

  1. Gebruik ASHA's om op de gemeenschap gebaseerde screening uit te voeren van risicofactoren voor depressie, angst, DM en HVZ tijdens gezondheidsbeurzen in de verzorgingsgebieden van 25 PHC's om te onderzoeken a) of dit leidt tot meer latere diagnoses in de PHC van patiënten met comorbide geestelijke gezondheid en diagnoses van chronische ziekten en b) of dergelijke patiënten evenveel kans hebben om in behandeling te gaan en te blijven, vergeleken met de standaard PHC-gebaseerde screening.
  2. Implementeer en evalueer de effecten van het geven van personeelstraining in het collaboratieve zorgmodel van geïntegreerde geestelijke gezondheid (depressie, angst) en hart- en vaatziekten (hypertensie, diabetes, hart- en vaatziekten) aan interveniërend PHC-personeel en vergelijk ze met controlerend PHC-personeel met betrekking tot a) kennis en klinische vaardigheden met behulp van klinische patiëntenvignetten, en b) waargenomen tevredenheid gerapporteerd door kliniekpatiënten in interventie- en controle-PHC's.
  3. Implementeer en evalueer de effecten van onze multi-level geïntegreerde kliniek en community-based interventie voor comorbide eerstelijnspatiënten in vergelijking met de verbeterde standaard niet-geïntegreerde behandelingsdiensten in een cRCT met 50 deelnemende PHC, met betrekking tot zowel geestelijke gezondheid ( depressie en angst) en lichamelijke gezondheid (diabetes en hart- en vaatziekten) na de interventie, 6 maanden en 12 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2507

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 034
        • St. John & Research Institute/St John & Medical College & Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 30 jaar of ouder;
  • Gediagnosticeerd met comorbide CMD (Depressie of Angststoornis) en een van beide
  • In staat en bereid om in te stemmen met en deel te nemen aan de interventie en alle beoordelingen;
  • Kannada spreken; En
  • Mentaal bekwaam om toestemming te geven en te antwoorden op studiemaatregelen en deel te nemen aan interventie (MMSE-score hoger dan 26).

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 30 jaar;
  • Patiënten bij wie geen comorbide CMD (depressie- of angststoornis) en hypertensie, diabetes of gediagnosticeerde ischemische hartziekte zijn vastgesteld;
  • Mentaal niet in staat om toestemming te geven voor en antwoord te geven op studiemaatregelen en deel te nemen aan interventie (MMSE-score > 26).
  • Kan geen Kannada spreken; En
  • Deelnemers die geen contactgegevens verstrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezond Leven Interventie
De Interventiegroep Gezond Leven zal deelnemen aan een interventie die is ontworpen om de uitkomsten van depressie, angst, diabetes en hart- en vaatziekten te verbeteren. Dit zal worden bereikt door middel van een interventie van 12 maanden die bestaat uit deelname aan gezonde leefgroepen en geïntegreerde collaboratieve kliniekzorg in hun Primary Health Clinic (PHC).
Patiënten in de interventiegroepen krijgen geïntegreerde collaboratieve klinische zorg van hun arts, een verpleegkundige casemanager en adviserende psychiaters. Ze zullen ook deelnemen aan 12 maanden durende community-based "Healthy Living-groepen", waarin cognitieve en gedragsstrategieën worden gebruikt om gezondheidsbevorderend gedrag aan te pakken, zoals verhoogde activiteit, verbeterde voeding, naleving van medische regimes en probleemoplossing. vaardigheden, copingvaardigheden en sociale steun.
Placebo-vergelijker: Verbeterd standaard zorgmodel
Patiënten in controlegroepen krijgen een "verbeterd standaard" zorgmodel, inclusief doorverwijzingen voor behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid.
Patiënten in de interventiegroepen krijgen geïntegreerde collaboratieve klinische zorg van hun arts, een verpleegkundige casemanager en adviserende psychiaters. Ze zullen ook deelnemen aan 12 maanden durende community-based "Healthy Living-groepen", waarin cognitieve en gedragsstrategieën worden gebruikt om gezondheidsbevorderend gedrag aan te pakken, zoals verhoogde activiteit, verbeterde voeding, naleving van medische regimes en probleemoplossing. vaardigheden, copingvaardigheden en sociale steun.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van dubbel gediagnosticeerde deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
incidentie van patiënten die zich bij de Primary Health Clinic (PHC) presenteren met een dubbele diagnose van depressie of angst, en diabetes of hart- en vaatziekten in de standaard versus uitgebreide screeningarmen.
1 jaar
angst of depressie
Tijdsspanne: 1 jaar
niveaus van angst of depressie gerapporteerd door deelnemers, afhankelijk van de initiële diagnose
1 jaar
controle van de bloedglucose
Tijdsspanne: 1 jaar
voor patiënten met diabetes
1 jaar
bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
voor patiënten met hypertensie
1 jaar
cholesterol
Tijdsspanne: 1 jaar
voor patiënten met hypercholesterolemie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
therapietrouw
Tijdsspanne: 1 jaar
naleving van het medische regime met behulp van een visueel analoge schaal. Het specifieke regime hangt af van de initiële diagnose
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria L Ekstrand, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH100311 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren