- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02310932
Улучшение психического здоровья посредством интеграции с первичной медико-санитарной помощью в сельской Карнатаке
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность хронических неинфекционных заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), диабет 2 типа (СД) и распространенные психические расстройства (ОМР), т. е. тревогу и депрессию, растет во всем мире, в том числе в Индии, где недостаточно обслуживаются, особенно в сельской местности, как из-за стигматизации, так и из-за отсутствия обученных поставщиков услуг.
Лечение пациентов с двойным диагнозом сопряжено с особыми трудностями, и, если его не лечить, психические заболевания могут способствовать несоблюдению режима лечения и ухудшению исходов.
Точно так же отсутствие подготовки персонала в центрах первичной медико-санитарной помощи Индии (PHC) может привести к пропущенным диагнозам, ненадлежащему лечению и увеличению заболеваемости и страданий. Растущее количество исследований показывает, что некоторые из этих проблем можно преодолеть путем интеграции лечения пациентов с сопутствующими диагнозами, используя модели «ступенчатой» или «совместной» помощи. Такая интеграция может также помочь уменьшить стигму обращения за услугами по охране психического здоровья.
Мы планируем удовлетворить эту потребность путем реализации и оценки многоуровневого интегрированного вмешательства в сотрудничестве с 50 клиниками первичной медико-санитарной помощи (PHC) в сельской местности штата Карнатака с использованием кластерного рандомизированного контролируемого исследования (cRCT). Наш подход основан на предыдущих клинических и поведенческих исследованиях нашей команды в этом регионе и основывается на десятилетнем сотрудничестве между Научно-исследовательским институтом Св. Иоанна и Калифорнийским университетом в Сан-Франциско. Это исследование объединяет индо-американскую группу ученых и представителей правительства, имеющих опыт лечения и изучения психического здоровья, хронических заболеваний, изменения поведения, стигмы и проведения крупных клинических испытаний в сельской Индии. Он также основан на работе Национальной миссии здравоохранения в сельских районах Индии (NRHM), которая недавно объявила, что добавит борьбу против табака в свою повестку дня. Таким образом, в случае успеха это вмешательство имеет высокий потенциал для расширения масштабов и устойчивости.
Предлагаемое вмешательство основано на социально-экологической парадигме, которая формулирует взаимосвязь между социальными условиями и поведением в отношении здоровья. Он использует стратегии изменения поведения, руководствуясь когнитивно-социальной теорией. Пациенты в интервенционных ПМСП будут получать интегрированную совместную клиническую помощь со стороны своих врачей, медсестры, курирующей дело, и консультирующих психиатров. Они также будут участвовать в 12-месячных общественных «группах здорового образа жизни», в которых когнитивные и поведенческие стратегии используются для улучшения поведения, способствующего укреплению здоровья, такого как повышенная активность, улучшение питания, соблюдение медицинских режимов, а также решение проблем. навыки, навыки преодоления трудностей и социальная поддержка. Первоначально эти группы будут вести еженедельно в течение 3 месяцев совместно квалифицированный специалист по психическому здоровью и обученный работник общественного здравоохранения (ASHA). В течение оставшихся 9 месяцев ASHA будет проводить ежемесячные дополнительные занятия, направленные на поддержание приобретенного поведения, способствующего укреплению здоровья. Пациенты в контрольных ПМСП будут получать «расширенную стандартную» модель ухода, которая включает выдачу направлений для нужд психического здоровья.
Чтобы обеспечить стандартизацию процедур исследования в различных условиях, все сотрудники контрольной службы PHC пройдут базовое обучение установленным клиническим протоколам, а также обучение назначению антидепрессантов. Хотя это может представлять собой своего рода вмешательство, мы не считаем этичным позволять пациентам с клинической депрессией лечиться витаминами и анксиолитиками, которые в настоящее время часто используются в ПМСП.
После краткого начального этапа адаптации мер и окончательной доработки протоколов мы предлагаем:
- Используйте ASHA для проведения скрининга депрессии, тревоги, СД и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний на уровне сообщества во время общественных ярмарок здоровья в зонах охвата 25 ПМСП для изучения: диагнозы хронических заболеваний и б) вероятность того, что такие пациенты начнут лечение и останутся в нем, по сравнению со стандартным скринингом на основе ПМСП.
- Внедрить и оценить результаты обучения персонала модели совместной помощи при интегрированном психическом здоровье (депрессия, тревога) и сердечно-сосудистых заболеваниях (гипертония, диабет, сердечно-сосудистые заболевания) для персонала ПМСП, осуществляющего вмешательство, и сравнить их с персоналом ПМСП контрольной группы в отношении а) знаний и клинические навыки с использованием виньеток клинических пациентов, и б) воспринимаемое удовлетворение, о котором сообщили пациенты клиники в интервенционных и контрольных первичных медико-санитарных учреждениях.
- Внедрить и оценить влияние нашего многоуровневого интегрированного вмешательства в клинике и на уровне сообщества для пациентов с сопутствующими заболеваниями первичной медико-санитарной помощи по сравнению с расширенными стандартными неинтегрированными лечебными услугами в cRCT с участием 50 ПМСП в отношении как психического здоровья ( депрессия и тревога) и результаты физического здоровья (диабет и сердечно-сосудистые заболевания) после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560 034
- St. John & Research Institute/St John & Medical College & Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 30 лет и старше;
- Диагноз сопутствующей КМД (депрессия или тревожное расстройство) и либо
- Способен и желает дать согласие и участвовать во вмешательстве и во всех оценках;
- Способен говорить на каннаде; и
- Психически дееспособен, чтобы давать согласие и отвечать на вопросы исследования и участвовать в вмешательстве (показатель MMSE выше 26).
Критерий исключения:
- до 30 лет;
- Пациенты, у которых не диагностирована коморбидная КМД (депрессия или тревожное расстройство) и либо гипертония, диабет, либо диагностированная ишемическая болезнь сердца;
- Психически некомпетентен, чтобы давать согласие и отвечать на вопросы исследования и участвовать в вмешательстве (оценка по шкале MMSE > 26).
- Не может говорить каннада; и
- Участники, не предоставившие контактную информацию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровый образ жизни
Группа Healthy Living Intervention примет участие в мероприятии, направленном на улучшение результатов депрессии, тревоги, диабета и сердечно-сосудистых заболеваний.
Это будет достигнуто за счет 12-месячного вмешательства, которое состоит из участия в группах здорового образа жизни и интегрированной совместной клинической помощи в их первичной медико-санитарной клинике (PHC).
|
Пациенты в группах вмешательства будут получать интегрированную совместную клиническую помощь со стороны своих врачей, медсестры-менеджера и консультирующих психиатров.
Они также будут участвовать в 12-месячных общественных «группах здорового образа жизни», в которых когнитивные и поведенческие стратегии используются для улучшения поведения, способствующего укреплению здоровья, такого как повышенная активность, улучшение питания, соблюдение медицинских режимов, а также решение проблем. навыки, навыки преодоления трудностей и социальная поддержка.
|
|
Плацебо Компаратор: Усовершенствованная модель стандартной помощи
Пациенты в контрольных группах получат модель ухода «расширенный стандарт», которая включает предоставление направлений для лечения психических заболеваний.
|
Пациенты в группах вмешательства будут получать интегрированную совместную клиническую помощь со стороны своих врачей, медсестры-менеджера и консультирующих психиатров.
Они также будут участвовать в 12-месячных общественных «группах здорового образа жизни», в которых когнитивные и поведенческие стратегии используются для улучшения поведения, способствующего укреплению здоровья, такого как повышенная активность, улучшение питания, соблюдение медицинских режимов, а также решение проблем. навыки, навыки преодоления трудностей и социальная поддержка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников с двойным диагнозом
Временное ограничение: 1 год
|
частота пациентов, обращающихся в первичную поликлинику (PHC) с двойным диагнозом депрессии или тревоги, а также диабета или сердечно-сосудистых заболеваний в группах стандартного и расширенного скрининга.
|
1 год
|
|
тревога или депрессия
Временное ограничение: 1 год
|
уровни тревоги или депрессии, о которых сообщили участники, в зависимости от первоначального диагноза
|
1 год
|
|
контроль уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 1 год
|
для пациентов с сахарным диабетом
|
1 год
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: 1 год
|
для пациентов с артериальной гипертензией
|
1 год
|
|
холестерин
Временное ограничение: 1 год
|
для пациентов с гиперхолестеринемией
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приверженность лечению
Временное ограничение: 1 год
|
соблюдение лечебного режима по шкале Visual Analog.
Конкретный режим зависит от первоначального диагноза
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maria L Ekstrand, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Steward WT, Herek GM, Ramakrishna J, Bharat S, Chandy S, Wrubel J, Ekstrand ML. HIV-related stigma: adapting a theoretical framework for use in India. Soc Sci Med. 2008 Oct;67(8):1225-35. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.05.032. Epub 2008 Jul 1.
- Steward WT, Bharat S, Ramakrishna J, Heylen E, Ekstrand ML. Stigma is associated with delays in seeking care among HIV-infected people in India. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2013 Mar-Apr;12(2):103-9. doi: 10.1177/1545109711432315. Epub 2012 Jan 26.
- Steward WT, Chandy S, Singh G, Panicker ST, Osmand TA, Heylen E, Ekstrand ML. Depression is not an inevitable outcome of disclosure avoidance: HIV stigma and mental health in a cohort of HIV-infected individuals from Southern India. Psychol Health Med. 2011 Jan;16(1):74-85. doi: 10.1080/13548506.2010.521568.
- Ekstrand ML, Bharat S, Ramakrishna J, Heylen E. Blame, symbolic stigma and HIV misconceptions are associated with support for coercive measures in urban India. AIDS Behav. 2012 Apr;16(3):700-10. doi: 10.1007/s10461-011-9888-z.
- Ekstrand ML, Chandy S, Heylen E, Steward W, Singh G. Developing useful highly active antiretroviral therapy adherence measures for India: the Prerana study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Mar;53(3):415-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181ba3e4e. No abstract available.
- Whooley MA. Diagnosis and treatment of depression in adults with comorbid medical conditions: a 52-year-old man with depression. JAMA. 2012 May 2;307(17):1848-57. doi: 10.1001/jama.2012.3466.
- Wong JM, Na B, Regan MC, Whooley MA. Hostility, health behaviors, and risk of recurrent events in patients with stable coronary heart disease: findings from the Heart and Soul Study. J Am Heart Assoc. 2013 Sep 30;2(5):e000052. doi: 10.1161/JAHA.113.000052.
- Whooley MA. To screen or not to screen? Depression in patients with cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 1;54(10):891-3. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.034.
- Whooley MA, de Jonge P, Vittinghoff E, Otte C, Moos R, Carney RM, Ali S, Dowray S, Na B, Feldman MD, Schiller NB, Browner WS. Depressive symptoms, health behaviors, and risk of cardiovascular events in patients with coronary heart disease. JAMA. 2008 Nov 26;300(20):2379-88. doi: 10.1001/jama.2008.711.
- Whooley MA. Depression and cardiovascular disease: healing the broken-hearted. JAMA. 2006 Jun 28;295(24):2874-81. doi: 10.1001/jama.295.24.2874.
- McManus D, Pipkin SS, Whooley MA. Screening for depression in patients with coronary heart disease (data from the Heart and Soul Study). Am J Cardiol. 2005 Oct 15;96(8):1076-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.06.037. Epub 2005 Aug 30.
- Srinivasan K, Joseph W. A study of lifetime prevalence of anxiety and depressive disorders in patients presenting with chest pain to emergency medicine. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Nov-Dec;26(6):470-4. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.06.001.
- Srinivasan K. "Blues" ain't good for the heart. Indian J Psychiatry. 2011 Jul;53(3):192-4. doi: 10.4103/0019-5545.86797. No abstract available.
- Srinivasan K, Isaacs AN, Villanueva E, Lucas A, Raghunath D. Medical attribution of common mental disorders in a rural Indian population. Asian J Psychiatr. 2010 Sep;3(3):142-4. doi: 10.1016/j.ajp.2010.07.008. Epub 2010 Sep 6.
- Mony PK, Jayakumar S. Preparedness for tobacco control among postgraduate residents of a medical college in bangalore. Indian J Community Med. 2011 Apr;36(2):104-8. doi: 10.4103/0970-0218.84127.
- Mony PK, Vaz M. A qualitative inquiry into the application of verbal autopsy for a mortality surveillance system in a rural community of southern India. World Health Popul. 2011;13(1):30-9. doi: 10.12927/whp.2011.22514.
- Srinivasan K, Heylen E, Johnson Pradeep R, Mony PK, Ekstrand ML. Collaborative care compared to enhanced standard treatment of depression with co-morbid medical conditions among patients from rural South India: a cluster randomized controlled trial (HOPE Study). BMC Psychiatry. 2022 Jun 13;22(1):394. doi: 10.1186/s12888-022-04000-3.
- Thomas S, Srinivasan K, Heylen E, Ekstrand ML. Correlates of social support in individuals with a diagnosis of common mental disorders and non communicable medical diseases in rural South India. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2021 Sep;56(9):1623-1631. doi: 10.1007/s00127-020-01997-4. Epub 2021 Jan 1.
- Srinivasan K, Mazur A, Mony PK, Whooley M, Ekstrand ML. Improving mental health through integration with primary care in rural Karnataka: study protocol of a cluster randomized control trial. BMC Fam Pract. 2018 Sep 11;19(1):158. doi: 10.1186/s12875-018-0845-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH100311 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .