- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02310932
Mejora de la salud mental a través de la integración con la atención primaria en la zona rural de Karnataka
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de enfermedades crónicas no transmisibles, incluidas las enfermedades cardiovasculares (ECV), la diabetes tipo 2 (DM) y los trastornos mentales comunes (CMD), es decir, ansiedad y depresión, está aumentando en todo el mundo, incluida la India, donde los pacientes con CMD son desatendidos, especialmente en las zonas rurales, debido tanto al estigma como a la falta de proveedores capacitados.
El tratamiento de pacientes con diagnósticos duales implica desafíos especiales y, si no se trata, la enfermedad mental puede contribuir a la falta de cumplimiento y empeorar los resultados.
De manera similar, la falta de capacitación del personal en los Centros de Salud Primaria (PHC) de la India puede resultar en diagnósticos perdidos, tratamiento inapropiado y aumento de la morbilidad y el sufrimiento. Un creciente cuerpo de investigación sugiere que algunos de estos desafíos pueden superarse mediante la integración del tratamiento de pacientes con diagnósticos de comorbilidad, mediante el uso de modelos de atención "escalonada" o "colaborativa". Tal integración también puede ayudar a reducir el estigma de buscar servicios de salud mental.
Planeamos abordar esta necesidad mediante la implementación y evaluación de una intervención integrada de varios niveles en colaboración con 50 clínicas de salud primaria (PHC) en la zona rural de Karnataka mediante un ensayo controlado aleatorio por grupos (cRCT). Nuestro enfoque se basa en la investigación clínica y conductual anterior de nuestro equipo en esta región y se basa en una colaboración de una década entre el Instituto de Investigación de St. John y la Universidad de California en San Francisco. Este estudio reúne a un equipo indo-estadounidense de científicos y representantes gubernamentales con experiencia en el tratamiento y estudio de la salud mental, las enfermedades crónicas, el cambio de comportamiento, el estigma y en la realización de grandes ensayos clínicos en la India rural. También se basa en el trabajo de la Misión Nacional de Salud Rural de la India (NRHM), que recientemente anunció que agregará el control del tabaco a su agenda. Si tiene éxito, esta intervención tiene un alto potencial de ampliación y sostenibilidad.
La intervención propuesta está informada por un Paradigma Social Ecológico que articula la relación entre los entornos sociales y el comportamiento de salud. Utiliza estrategias de cambio de comportamiento guiadas por la Teoría Social Cognitiva. Los pacientes en los PHC de intervención recibirán atención clínica colaborativa integrada por parte de sus médicos, una enfermera administradora de casos y psiquiatras consultores. También participarán en "grupos de vida saludable" basados en la comunidad de 12 meses de duración, en los que se utilizan estrategias cognitivas y conductuales para enfocarse en comportamientos que promuevan la salud, como mayor actividad, mejor dieta, cumplimiento de regímenes médicos, así como resolución de problemas. habilidades, habilidades de afrontamiento y apoyo social. Inicialmente, estos grupos serán cofacilitados por un profesional de salud mental con nivel de maestría y un trabajador comunitario de salud laico capacitado (ASHA) semanalmente durante 3 meses. Durante los 9 meses restantes, la ASHA realizará sesiones mensuales de refuerzo enfocadas en el mantenimiento de los comportamientos de promoción de la salud adquiridos. Los pacientes en los PHC de control recibirán un modelo de atención "estándar mejorado", que incluye proporcionar referencias para necesidades de salud mental.
Para garantizar la estandarización de los procedimientos del estudio en todos los entornos, todo el personal de control de la APS recibirá capacitación básica en los protocolos clínicos establecidos, además de capacitación en la prescripción de medicamentos antidepresivos. Si bien esto puede representar una especie de intervención, no consideramos ético permitir que los pacientes clínicamente deprimidos sean tratados con vitaminas y ansiolíticos, que actualmente se usan con frecuencia en la APS.
Tras una breve fase de puesta en marcha para adaptar medidas y ultimar protocolos, proponemos:
- Usar ASHA para realizar exámenes de detección basados en la comunidad de depresión, ansiedad, DM y factores de riesgo de ECV durante ferias de salud comunitarias en las áreas de captación de 25 PHC para examinar a) si esto aumenta los diagnósticos posteriores en el PHC de pacientes con enfermedades mentales comórbidas y diagnósticos de enfermedades crónicas y b) si es probable que dichos pacientes ingresen y permanezcan en tratamiento, en comparación con el tamizaje estándar basado en la APS.
- Implementar y evaluar los efectos de brindar capacitación al personal en el modelo de atención colaborativa de salud mental integrada (depresión, ansiedad) y enfermedades cardiovasculares (hipertensión, diabetes, ECV) al personal de la APS de intervención y compararlos con el personal de la APS de control con respecto a a) conocimiento y habilidades clínicas usando viñetas de pacientes clínicos, y b) satisfacción percibida reportada por los pacientes de la clínica en los APS de intervención y control.
- Implementar y evaluar los efectos de nuestra intervención clínica integrada multinivel y basada en la comunidad para pacientes de atención primaria con comorbilidad en comparación con los servicios de tratamiento estándar mejorados no integrados en un ECA cRC con 50 PHC participantes, con respecto a la salud mental ( depresión y ansiedad) y resultados de salud física (diabetes y enfermedades cardiovasculares) después de la intervención, seguimiento a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 034
- St. John & Research Institute/St John & Medical College & Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 años o más;
- Diagnosticado con CMD comórbido (trastorno de depresión o ansiedad) y
- Capaz y dispuesto a consentir y participar en la intervención y todas las evaluaciones;
- Capaz de hablar kannada; y
- Mentalmente competente para dar su consentimiento y responder a las medidas del estudio y participar en la intervención (puntuación MMSE superior a 26).
Criterio de exclusión:
- menores de 30 años;
- Pacientes que no están diagnosticados con CMD comórbido (trastorno de depresión o ansiedad) e hipertensión, diabetes o cardiopatía isquémica diagnosticada;
- No es mentalmente competente para dar su consentimiento y responder a las medidas del estudio y participar en la intervención (puntaje MMSE> 26).
- Incapaz de hablar kannada; y
- Participantes que no proporcionen información de contacto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Vida Saludable
El grupo de Intervención de Vida Saludable participará en una intervención diseñada para mejorar los resultados de la depresión, la ansiedad, la diabetes y las enfermedades cardiovasculares.
Esto se logrará a través de una intervención de 12 meses que consiste en la participación en grupos de vida saludable y atención clínica colaborativa integrada en su Clínica de Salud Primaria (PHC).
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Los pacientes en los grupos de intervención recibirán atención clínica colaborativa integrada por parte de sus médicos, una enfermera administradora de casos y psiquiatras consultores.
También participarán en "grupos de vida saludable" basados en la comunidad de 12 meses de duración, en los que se utilizan estrategias cognitivas y conductuales para enfocarse en comportamientos que promuevan la salud, como mayor actividad, mejor dieta, cumplimiento de regímenes médicos, así como resolución de problemas. habilidades, habilidades de afrontamiento y apoyo social.
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Comparador de placebos: Modelo de cuidado estándar mejorado
Los pacientes en los grupos de control recibirán un modelo de atención "estándar mejorado", que incluye proporcionar referencias para necesidades de salud mental.
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Los pacientes en los grupos de intervención recibirán atención clínica colaborativa integrada por parte de sus médicos, una enfermera administradora de casos y psiquiatras consultores.
También participarán en "grupos de vida saludable" basados en la comunidad de 12 meses de duración, en los que se utilizan estrategias cognitivas y conductuales para enfocarse en comportamientos que promuevan la salud, como mayor actividad, mejor dieta, cumplimiento de regímenes médicos, así como resolución de problemas. habilidades, habilidades de afrontamiento y apoyo social.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de participantes con diagnóstico dual
Periodo de tiempo: 1 año
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incidencia de pacientes que se presentan en la Clínica de Salud Primaria (PHC) con un diagnóstico dual de depresión o ansiedad, y diabetes o enfermedad cardiovascular en los brazos de detección estándar versus mejorados.
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1 año
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ansiedad o depresión
Periodo de tiempo: 1 año
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niveles de ansiedad o depresión informados por los participantes, según el diagnóstico inicial
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1 año
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control de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1 año
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para pacientes que presentan diabetes
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1 año
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presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
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para pacientes que presentan hipertensión
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1 año
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colesterol
Periodo de tiempo: 1 año
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para pacientes que presentan hipercolesterolemia
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 1 año
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adherencia al régimen médico utilizando una escala Visual Analógica.
El régimen específico depende del diagnóstico inicial
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria L Ekstrand, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Steward WT, Herek GM, Ramakrishna J, Bharat S, Chandy S, Wrubel J, Ekstrand ML. HIV-related stigma: adapting a theoretical framework for use in India. Soc Sci Med. 2008 Oct;67(8):1225-35. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.05.032. Epub 2008 Jul 1.
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- Thomas S, Srinivasan K, Heylen E, Ekstrand ML. Correlates of social support in individuals with a diagnosis of common mental disorders and non communicable medical diseases in rural South India. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2021 Sep;56(9):1623-1631. doi: 10.1007/s00127-020-01997-4. Epub 2021 Jan 1.
- Srinivasan K, Mazur A, Mony PK, Whooley M, Ekstrand ML. Improving mental health through integration with primary care in rural Karnataka: study protocol of a cluster randomized control trial. BMC Fam Pract. 2018 Sep 11;19(1):158. doi: 10.1186/s12875-018-0845-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- R01MH100311 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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