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Mejora de la salud mental a través de la integración con la atención primaria en la zona rural de Karnataka

4 de junio de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
Este ensayo controlado aleatorio por grupos se diseñó para implementar y evaluar los efectos de una intervención de múltiples niveles diseñada para integrar el tratamiento de salud mental en las clínicas rurales de atención primaria en el sur de la India utilizando un modelo de atención colaborativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La prevalencia de enfermedades crónicas no transmisibles, incluidas las enfermedades cardiovasculares (ECV), la diabetes tipo 2 (DM) y los trastornos mentales comunes (CMD), es decir, ansiedad y depresión, está aumentando en todo el mundo, incluida la India, donde los pacientes con CMD son desatendidos, especialmente en las zonas rurales, debido tanto al estigma como a la falta de proveedores capacitados.

El tratamiento de pacientes con diagnósticos duales implica desafíos especiales y, si no se trata, la enfermedad mental puede contribuir a la falta de cumplimiento y empeorar los resultados.

De manera similar, la falta de capacitación del personal en los Centros de Salud Primaria (PHC) de la India puede resultar en diagnósticos perdidos, tratamiento inapropiado y aumento de la morbilidad y el sufrimiento. Un creciente cuerpo de investigación sugiere que algunos de estos desafíos pueden superarse mediante la integración del tratamiento de pacientes con diagnósticos de comorbilidad, mediante el uso de modelos de atención "escalonada" o "colaborativa". Tal integración también puede ayudar a reducir el estigma de buscar servicios de salud mental.

Planeamos abordar esta necesidad mediante la implementación y evaluación de una intervención integrada de varios niveles en colaboración con 50 clínicas de salud primaria (PHC) en la zona rural de Karnataka mediante un ensayo controlado aleatorio por grupos (cRCT). Nuestro enfoque se basa en la investigación clínica y conductual anterior de nuestro equipo en esta región y se basa en una colaboración de una década entre el Instituto de Investigación de St. John y la Universidad de California en San Francisco. Este estudio reúne a un equipo indo-estadounidense de científicos y representantes gubernamentales con experiencia en el tratamiento y estudio de la salud mental, las enfermedades crónicas, el cambio de comportamiento, el estigma y en la realización de grandes ensayos clínicos en la India rural. También se basa en el trabajo de la Misión Nacional de Salud Rural de la India (NRHM), que recientemente anunció que agregará el control del tabaco a su agenda. Si tiene éxito, esta intervención tiene un alto potencial de ampliación y sostenibilidad.

La intervención propuesta está informada por un Paradigma Social Ecológico que articula la relación entre los entornos sociales y el comportamiento de salud. Utiliza estrategias de cambio de comportamiento guiadas por la Teoría Social Cognitiva. Los pacientes en los PHC de intervención recibirán atención clínica colaborativa integrada por parte de sus médicos, una enfermera administradora de casos y psiquiatras consultores. También participarán en "grupos de vida saludable" basados ​​en la comunidad de 12 meses de duración, en los que se utilizan estrategias cognitivas y conductuales para enfocarse en comportamientos que promuevan la salud, como mayor actividad, mejor dieta, cumplimiento de regímenes médicos, así como resolución de problemas. habilidades, habilidades de afrontamiento y apoyo social. Inicialmente, estos grupos serán cofacilitados por un profesional de salud mental con nivel de maestría y un trabajador comunitario de salud laico capacitado (ASHA) semanalmente durante 3 meses. Durante los 9 meses restantes, la ASHA realizará sesiones mensuales de refuerzo enfocadas en el mantenimiento de los comportamientos de promoción de la salud adquiridos. Los pacientes en los PHC de control recibirán un modelo de atención "estándar mejorado", que incluye proporcionar referencias para necesidades de salud mental.

Para garantizar la estandarización de los procedimientos del estudio en todos los entornos, todo el personal de control de la APS recibirá capacitación básica en los protocolos clínicos establecidos, además de capacitación en la prescripción de medicamentos antidepresivos. Si bien esto puede representar una especie de intervención, no consideramos ético permitir que los pacientes clínicamente deprimidos sean tratados con vitaminas y ansiolíticos, que actualmente se usan con frecuencia en la APS.

Tras una breve fase de puesta en marcha para adaptar medidas y ultimar protocolos, proponemos:

  1. Usar ASHA para realizar exámenes de detección basados ​​en la comunidad de depresión, ansiedad, DM y factores de riesgo de ECV durante ferias de salud comunitarias en las áreas de captación de 25 PHC para examinar a) si esto aumenta los diagnósticos posteriores en el PHC de pacientes con enfermedades mentales comórbidas y diagnósticos de enfermedades crónicas y b) si es probable que dichos pacientes ingresen y permanezcan en tratamiento, en comparación con el tamizaje estándar basado en la APS.
  2. Implementar y evaluar los efectos de brindar capacitación al personal en el modelo de atención colaborativa de salud mental integrada (depresión, ansiedad) y enfermedades cardiovasculares (hipertensión, diabetes, ECV) al personal de la APS de intervención y compararlos con el personal de la APS de control con respecto a a) conocimiento y habilidades clínicas usando viñetas de pacientes clínicos, y b) satisfacción percibida reportada por los pacientes de la clínica en los APS de intervención y control.
  3. Implementar y evaluar los efectos de nuestra intervención clínica integrada multinivel y basada en la comunidad para pacientes de atención primaria con comorbilidad en comparación con los servicios de tratamiento estándar mejorados no integrados en un ECA cRC con 50 PHC participantes, con respecto a la salud mental ( depresión y ansiedad) y resultados de salud física (diabetes y enfermedades cardiovasculares) después de la intervención, seguimiento a los 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2507

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • St. John & Research Institute/St John & Medical College & Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 30 años o más;
  • Diagnosticado con CMD comórbido (trastorno de depresión o ansiedad) y
  • Capaz y dispuesto a consentir y participar en la intervención y todas las evaluaciones;
  • Capaz de hablar kannada; y
  • Mentalmente competente para dar su consentimiento y responder a las medidas del estudio y participar en la intervención (puntuación MMSE superior a 26).

Criterio de exclusión:

  • menores de 30 años;
  • Pacientes que no están diagnosticados con CMD comórbido (trastorno de depresión o ansiedad) e hipertensión, diabetes o cardiopatía isquémica diagnosticada;
  • No es mentalmente competente para dar su consentimiento y responder a las medidas del estudio y participar en la intervención (puntaje MMSE> 26).
  • Incapaz de hablar kannada; y
  • Participantes que no proporcionen información de contacto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Vida Saludable
El grupo de Intervención de Vida Saludable participará en una intervención diseñada para mejorar los resultados de la depresión, la ansiedad, la diabetes y las enfermedades cardiovasculares. Esto se logrará a través de una intervención de 12 meses que consiste en la participación en grupos de vida saludable y atención clínica colaborativa integrada en su Clínica de Salud Primaria (PHC).
Los pacientes en los grupos de intervención recibirán atención clínica colaborativa integrada por parte de sus médicos, una enfermera administradora de casos y psiquiatras consultores. También participarán en "grupos de vida saludable" basados ​​en la comunidad de 12 meses de duración, en los que se utilizan estrategias cognitivas y conductuales para enfocarse en comportamientos que promuevan la salud, como mayor actividad, mejor dieta, cumplimiento de regímenes médicos, así como resolución de problemas. habilidades, habilidades de afrontamiento y apoyo social.
Comparador de placebos: Modelo de cuidado estándar mejorado
Los pacientes en los grupos de control recibirán un modelo de atención "estándar mejorado", que incluye proporcionar referencias para necesidades de salud mental.
Los pacientes en los grupos de intervención recibirán atención clínica colaborativa integrada por parte de sus médicos, una enfermera administradora de casos y psiquiatras consultores. También participarán en "grupos de vida saludable" basados ​​en la comunidad de 12 meses de duración, en los que se utilizan estrategias cognitivas y conductuales para enfocarse en comportamientos que promuevan la salud, como mayor actividad, mejor dieta, cumplimiento de regímenes médicos, así como resolución de problemas. habilidades, habilidades de afrontamiento y apoyo social.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de participantes con diagnóstico dual
Periodo de tiempo: 1 año
incidencia de pacientes que se presentan en la Clínica de Salud Primaria (PHC) con un diagnóstico dual de depresión o ansiedad, y diabetes o enfermedad cardiovascular en los brazos de detección estándar versus mejorados.
1 año
ansiedad o depresión
Periodo de tiempo: 1 año
niveles de ansiedad o depresión informados por los participantes, según el diagnóstico inicial
1 año
control de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1 año
para pacientes que presentan diabetes
1 año
presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
para pacientes que presentan hipertensión
1 año
colesterol
Periodo de tiempo: 1 año
para pacientes que presentan hipercolesterolemia
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 1 año
adherencia al régimen médico utilizando una escala Visual Analógica. El régimen específico depende del diagnóstico inicial
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria L Ekstrand, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH100311 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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