- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02310932
Verbesserung der psychischen Gesundheit durch Integration in die Grundversorgung im ländlichen Karnataka
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz chronischer, nicht übertragbarer Krankheiten, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Typ-2-Diabetes (DM) und häufige psychische Störungen (CMD), d. h. Angstzustände und Depressionen, nimmt weltweit zu, auch in Indien, wo sich Patienten mit CMD befinden insbesondere in ländlichen Gebieten aufgrund von Stigmatisierung und Mangel an ausgebildeten Anbietern unterversorgt.
Die Behandlung von Patienten mit Doppeldiagnosen ist mit besonderen Herausforderungen verbunden, und wenn sie nicht behandelt werden, können psychische Erkrankungen zu einer Nichteinhaltung und schlechteren Ergebnissen führen.
Ebenso kann mangelnde Schulung des Personals in Indiens primären Gesundheitszentren (PHC) zu verpassten Diagnosen, unangemessener Behandlung sowie erhöhter Morbidität und Leiden führen. Eine wachsende Zahl von Forschungsergebnissen legt nahe, dass einige dieser Herausforderungen durch die integrierte Behandlung von Patienten mit komorbiden Diagnosen überwunden werden können, indem „gestufte“ oder „kollaborative“ Pflegemodelle zum Einsatz kommen. Eine solche Integration kann auch dazu beitragen, das Stigma der Inanspruchnahme psychiatrischer Dienste zu verringern.
Wir planen, diesem Bedarf durch die Implementierung und Evaluierung einer mehrstufigen integrierten Intervention in Zusammenarbeit mit 50 Primary Health Clinics (PHC) im ländlichen Karnataka mithilfe einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie (cRCT) gerecht zu werden. Unser Ansatz basiert auf der bisherigen klinischen und Verhaltensforschung unseres Teams in dieser Region und baut auf einer jahrzehntelangen Zusammenarbeit zwischen dem St. John's Research Institute und der University of California San Francisco auf. Diese Studie vereint ein indisch-amerikanisches Team aus Wissenschaftlern und Regierungsvertretern mit Fachkenntnissen in der Behandlung und Untersuchung von psychischer Gesundheit, chronischen Krankheiten, Verhaltensänderungen und Stigmatisierung sowie in der Durchführung großer klinischer Studien im ländlichen Indien. Es baut auch auf der Arbeit der indischen National Rural Health Mission (NRHM) auf, die kürzlich angekündigt hat, die Tabakkontrolle auf ihre Agenda zu setzen. Im Erfolgsfall hat diese Intervention daher ein hohes Potenzial für Ausweitung und Nachhaltigkeit.
Die vorgeschlagene Intervention basiert auf einem sozial-ökologischen Paradigma, das die Beziehung zwischen sozialen Einstellungen und Gesundheitsverhalten artikuliert. Es verwendet Verhaltensänderungsstrategien, die von der kognitiven Sozialtheorie geleitet werden. Patienten in Interventions-PHCs erhalten eine integrierte, kooperative klinische Betreuung durch ihre Ärzte, einen Krankenpfleger und beratende Psychiater. Sie werden auch an 12-monatigen gemeinschaftsbasierten „Healthy Living-Gruppen“ teilnehmen, in denen kognitive und Verhaltensstrategien eingesetzt werden, um gesundheitsfördernde Verhaltensweisen wie erhöhte Aktivität, verbesserte Ernährung, Einhaltung medizinischer Behandlungspläne sowie Problemlösung anzusprechen Fähigkeiten, Bewältigungsfähigkeiten und soziale Unterstützung. Diese Gruppen werden zunächst drei Monate lang wöchentlich von einem Psychologen mit Master-Abschluss und einem ausgebildeten Laien-Community-Health-Outreach-Worker (ASHA) betreut. Während der verbleibenden 9 Monate wird die ASHA monatliche Auffrischungssitzungen durchführen, die sich auf die Aufrechterhaltung der erworbenen gesundheitsfördernden Verhaltensweisen konzentrieren. Patienten in Kontroll-PHCs erhalten ein „erweitertes Standard“-Versorgungsmodell, das die Bereitstellung von Überweisungen für psychische Gesundheitsbedürfnisse umfasst.
Um die Standardisierung der Studienabläufe in allen Settings zu gewährleisten, erhalten alle Kontrollmitarbeiter des PHC eine Grundschulung in etablierten klinischen Protokollen sowie eine Schulung in der Verschreibung von Antidepressiva. Auch wenn dies eine Art Intervention darstellen mag, hielten wir es nicht für vertretbar, klinisch depressiven Patienten die Behandlung mit Vitaminen und Anxiolytika zu ermöglichen, die derzeit in der primären Gesundheitsversorgung häufig eingesetzt werden.
Nach einer kurzen Anlaufphase zur Anpassung der Maßnahmen und Fertigstellung der Protokolle schlagen wir Folgendes vor:
- Nutzen Sie ASHAs, um während kommunaler Gesundheitsmessen in den Einzugsgebieten von 25 PHCs ein gemeindebasiertes Screening auf Depressions-, Angst-, DM- und CVD-Risikofaktoren durchzuführen, um zu untersuchen, a) ob dies die Folgediagnosen von Patienten mit komorbider psychischer Erkrankung in der PHC erhöht und Diagnosen chronischer Krankheiten und b) ob bei solchen Patienten die Wahrscheinlichkeit, dass sie eine Behandlung aufnehmen und dort bleiben, genauso hoch ist wie beim standardmäßigen PHC-basierten Screening.
- Implementieren und bewerten Sie die Auswirkungen der Bereitstellung von Personalschulungen im kollaborativen Pflegemodell für integrierte psychische Gesundheit (Depression, Angstzustände) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen) für das Interventionspersonal der PHC und vergleichen Sie diese mit dem Kontrollpersonal der PHC hinsichtlich a) Wissen und klinische Fähigkeiten unter Verwendung klinischer Patientenvignetten und b) wahrgenommene Zufriedenheit, die von Klinikpatienten mit Interventions- und Kontroll-PHCs berichtet wurde.
- Implementieren und bewerten Sie die Auswirkungen unserer mehrstufigen integrierten klinischen und gemeindebasierten Intervention für komorbide Patienten in der Grundversorgung im Vergleich zu den erweiterten nicht integrierten Standardbehandlungsdiensten in einem cRCT mit 50 teilnehmenden PHC im Hinblick auf die psychische Gesundheit ( Depressionen und Angstzustände) und körperliche Gesundheit (Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen) nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
- St. John & Research Institute/St John & Medical College & Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30 Jahre oder älter;
- Bei Ihnen wurde eine komorbide CMD (Depressions- oder Angststörung) diagnostiziert und beides
- Kann und willens sein, der Intervention und allen Beurteilungen zuzustimmen und daran teilzunehmen;
- Kann Kannada sprechen; Und
- Geistig kompetent, um Studienmaßnahmen zuzustimmen und zu beantworten und an Interventionen teilzunehmen (MMSE-Score größer als 26).
Ausschlusskriterien:
- Unter 30 Jahre alt;
- Patienten, bei denen keine komorbide CMD (Depressions- oder Angststörung) und weder Bluthochdruck, Diabetes noch eine diagnostizierte ischämische Herzkrankheit diagnostiziert wurden;
- Nicht geistig in der Lage, Einwilligung und Antwort auf Studienmaßnahmen zu geben und an Interventionen teilzunehmen (MMSE-Score > 26).
- Kann Kannada nicht sprechen; Und
- Teilnehmer, die keine Kontaktdaten angeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention für ein gesundes Leben
Die Interventionsgruppe „Gesundes Leben“ wird an einer Intervention teilnehmen, die darauf abzielt, die Ergebnisse bei Depressionen, Angstzuständen, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.
Dies wird durch eine 12-monatige Intervention erreicht, die aus der Teilnahme an Gruppen für gesundes Leben und einer integrierten kollaborativen Klinikversorgung in ihrer Primary Health Clinic (PHC) besteht.
|
Patienten in den Interventionsgruppen erhalten eine integrierte, kooperative klinische Betreuung durch ihre Ärzte, einen Krankenpfleger und beratende Psychiater.
Sie werden auch an 12-monatigen gemeinschaftsbasierten „Healthy Living-Gruppen“ teilnehmen, in denen kognitive und Verhaltensstrategien eingesetzt werden, um gesundheitsfördernde Verhaltensweisen wie erhöhte Aktivität, verbesserte Ernährung, Einhaltung medizinischer Behandlungspläne sowie Problemlösung anzusprechen Fähigkeiten, Bewältigungsfähigkeiten und soziale Unterstützung.
|
Placebo-Komparator: Erweitertes Standardversorgungsmodell
Patienten in Kontrollgruppen erhalten ein „erweitertes Standard“-Versorgungsmodell, das die Bereitstellung von Überweisungen für psychische Gesundheitsbedürfnisse umfasst.
|
Patienten in den Interventionsgruppen erhalten eine integrierte, kooperative klinische Betreuung durch ihre Ärzte, einen Krankenpfleger und beratende Psychiater.
Sie werden auch an 12-monatigen gemeinschaftsbasierten „Healthy Living-Gruppen“ teilnehmen, in denen kognitive und Verhaltensstrategien eingesetzt werden, um gesundheitsfördernde Verhaltensweisen wie erhöhte Aktivität, verbesserte Ernährung, Einhaltung medizinischer Behandlungspläne sowie Problemlösung anzusprechen Fähigkeiten, Bewältigungsfähigkeiten und soziale Unterstützung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit doppelt diagnostizierter Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Inzidenz von Patienten, die sich in der Primary Health Clinic (PHC) mit der Doppeldiagnose Depression oder Angstzustände und Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Standard-Screening-Arm im Vergleich zum erweiterten Screening-Arm vorstellen.
|
1 Jahr
|
Angst oder Depression
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ausmaß der von den Teilnehmern berichteten Angstzustände oder Depressionen, abhängig von der Erstdiagnose
|
1 Jahr
|
Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
|
für Patienten mit Diabetes
|
1 Jahr
|
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
|
für Patienten mit Bluthochdruck
|
1 Jahr
|
Cholesterin
Zeitfenster: 1 Jahr
|
für Patienten mit Hypercholesterinämie
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Einhaltung des medizinischen Schemas anhand einer visuellen Analogskala.
Das spezifische Behandlungsschema hängt von der Erstdiagnose ab
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria L Ekstrand, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Steward WT, Herek GM, Ramakrishna J, Bharat S, Chandy S, Wrubel J, Ekstrand ML. HIV-related stigma: adapting a theoretical framework for use in India. Soc Sci Med. 2008 Oct;67(8):1225-35. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.05.032. Epub 2008 Jul 1.
- Steward WT, Bharat S, Ramakrishna J, Heylen E, Ekstrand ML. Stigma is associated with delays in seeking care among HIV-infected people in India. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2013 Mar-Apr;12(2):103-9. doi: 10.1177/1545109711432315. Epub 2012 Jan 26.
- Steward WT, Chandy S, Singh G, Panicker ST, Osmand TA, Heylen E, Ekstrand ML. Depression is not an inevitable outcome of disclosure avoidance: HIV stigma and mental health in a cohort of HIV-infected individuals from Southern India. Psychol Health Med. 2011 Jan;16(1):74-85. doi: 10.1080/13548506.2010.521568.
- Ekstrand ML, Bharat S, Ramakrishna J, Heylen E. Blame, symbolic stigma and HIV misconceptions are associated with support for coercive measures in urban India. AIDS Behav. 2012 Apr;16(3):700-10. doi: 10.1007/s10461-011-9888-z.
- Ekstrand ML, Chandy S, Heylen E, Steward W, Singh G. Developing useful highly active antiretroviral therapy adherence measures for India: the Prerana study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Mar;53(3):415-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181ba3e4e. No abstract available.
- Whooley MA. Diagnosis and treatment of depression in adults with comorbid medical conditions: a 52-year-old man with depression. JAMA. 2012 May 2;307(17):1848-57. doi: 10.1001/jama.2012.3466.
- Wong JM, Na B, Regan MC, Whooley MA. Hostility, health behaviors, and risk of recurrent events in patients with stable coronary heart disease: findings from the Heart and Soul Study. J Am Heart Assoc. 2013 Sep 30;2(5):e000052. doi: 10.1161/JAHA.113.000052.
- Whooley MA. To screen or not to screen? Depression in patients with cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 1;54(10):891-3. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.034.
- Whooley MA, de Jonge P, Vittinghoff E, Otte C, Moos R, Carney RM, Ali S, Dowray S, Na B, Feldman MD, Schiller NB, Browner WS. Depressive symptoms, health behaviors, and risk of cardiovascular events in patients with coronary heart disease. JAMA. 2008 Nov 26;300(20):2379-88. doi: 10.1001/jama.2008.711.
- Whooley MA. Depression and cardiovascular disease: healing the broken-hearted. JAMA. 2006 Jun 28;295(24):2874-81. doi: 10.1001/jama.295.24.2874.
- McManus D, Pipkin SS, Whooley MA. Screening for depression in patients with coronary heart disease (data from the Heart and Soul Study). Am J Cardiol. 2005 Oct 15;96(8):1076-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.06.037. Epub 2005 Aug 30.
- Srinivasan K, Joseph W. A study of lifetime prevalence of anxiety and depressive disorders in patients presenting with chest pain to emergency medicine. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Nov-Dec;26(6):470-4. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.06.001.
- Srinivasan K. "Blues" ain't good for the heart. Indian J Psychiatry. 2011 Jul;53(3):192-4. doi: 10.4103/0019-5545.86797. No abstract available.
- Srinivasan K, Isaacs AN, Villanueva E, Lucas A, Raghunath D. Medical attribution of common mental disorders in a rural Indian population. Asian J Psychiatr. 2010 Sep;3(3):142-4. doi: 10.1016/j.ajp.2010.07.008. Epub 2010 Sep 6.
- Mony PK, Jayakumar S. Preparedness for tobacco control among postgraduate residents of a medical college in bangalore. Indian J Community Med. 2011 Apr;36(2):104-8. doi: 10.4103/0970-0218.84127.
- Mony PK, Vaz M. A qualitative inquiry into the application of verbal autopsy for a mortality surveillance system in a rural community of southern India. World Health Popul. 2011;13(1):30-9. doi: 10.12927/whp.2011.22514.
- Srinivasan K, Heylen E, Johnson Pradeep R, Mony PK, Ekstrand ML. Collaborative care compared to enhanced standard treatment of depression with co-morbid medical conditions among patients from rural South India: a cluster randomized controlled trial (HOPE Study). BMC Psychiatry. 2022 Jun 13;22(1):394. doi: 10.1186/s12888-022-04000-3.
- Thomas S, Srinivasan K, Heylen E, Ekstrand ML. Correlates of social support in individuals with a diagnosis of common mental disorders and non communicable medical diseases in rural South India. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2021 Sep;56(9):1623-1631. doi: 10.1007/s00127-020-01997-4. Epub 2021 Jan 1.
- Srinivasan K, Mazur A, Mony PK, Whooley M, Ekstrand ML. Improving mental health through integration with primary care in rural Karnataka: study protocol of a cluster randomized control trial. BMC Fam Pract. 2018 Sep 11;19(1):158. doi: 10.1186/s12875-018-0845-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH100311 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
-
Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
-
St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
-
Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Intervention für ein gesundes Leben
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutierungDemenz | Alzheimer Erkrankung | Belastung der Pflegekraft | SelbstwirksamkeitVereinigte Staaten
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAbgeschlossenOsteoporose | Gesunder Lebensstil | StudentenTruthahn
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung | Schizophreniforme StörungVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungKandidat für bariatrische Chirurgie | Fettleibigkeit, JugendlicherVereinigte Staaten
-
Rush University Medical CenterAbgeschlossenDepression | AngstVereinigte Staaten
-
Universiti Brunei DarussalamAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Übergewicht und Adipositas | RisikominderungBrunei Darussalam
-
McMaster UniversityRekrutierungSchmerzen im unteren RückenKanada
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendFettleibigkeit | Physische Aktivität | Gewichtsverlust | Ernährung schlechtVereinigte Staaten
-
Oslo Metropolitan UniversityRekrutierung
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... und andere MitarbeiterAbgeschlossenBiologische Verfügbarkeit | Aluminium-ÜberlastungSpanien