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Verbesserung der psychischen Gesundheit durch Integration in die Grundversorgung im ländlichen Karnataka

4. Juni 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Diese Cluster-randomisierte kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen einer mehrstufigen Intervention umzusetzen und zu bewerten, die darauf abzielt, die Behandlung psychischer Erkrankungen mithilfe eines kollaborativen Pflegemodells in ländliche Kliniken für primäre Gesundheitsversorgung in Südindien zu integrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz chronischer, nicht übertragbarer Krankheiten, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Typ-2-Diabetes (DM) und häufige psychische Störungen (CMD), d. h. Angstzustände und Depressionen, nimmt weltweit zu, auch in Indien, wo sich Patienten mit CMD befinden insbesondere in ländlichen Gebieten aufgrund von Stigmatisierung und Mangel an ausgebildeten Anbietern unterversorgt.

Die Behandlung von Patienten mit Doppeldiagnosen ist mit besonderen Herausforderungen verbunden, und wenn sie nicht behandelt werden, können psychische Erkrankungen zu einer Nichteinhaltung und schlechteren Ergebnissen führen.

Ebenso kann mangelnde Schulung des Personals in Indiens primären Gesundheitszentren (PHC) zu verpassten Diagnosen, unangemessener Behandlung sowie erhöhter Morbidität und Leiden führen. Eine wachsende Zahl von Forschungsergebnissen legt nahe, dass einige dieser Herausforderungen durch die integrierte Behandlung von Patienten mit komorbiden Diagnosen überwunden werden können, indem „gestufte“ oder „kollaborative“ Pflegemodelle zum Einsatz kommen. Eine solche Integration kann auch dazu beitragen, das Stigma der Inanspruchnahme psychiatrischer Dienste zu verringern.

Wir planen, diesem Bedarf durch die Implementierung und Evaluierung einer mehrstufigen integrierten Intervention in Zusammenarbeit mit 50 Primary Health Clinics (PHC) im ländlichen Karnataka mithilfe einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie (cRCT) gerecht zu werden. Unser Ansatz basiert auf der bisherigen klinischen und Verhaltensforschung unseres Teams in dieser Region und baut auf einer jahrzehntelangen Zusammenarbeit zwischen dem St. John's Research Institute und der University of California San Francisco auf. Diese Studie vereint ein indisch-amerikanisches Team aus Wissenschaftlern und Regierungsvertretern mit Fachkenntnissen in der Behandlung und Untersuchung von psychischer Gesundheit, chronischen Krankheiten, Verhaltensänderungen und Stigmatisierung sowie in der Durchführung großer klinischer Studien im ländlichen Indien. Es baut auch auf der Arbeit der indischen National Rural Health Mission (NRHM) auf, die kürzlich angekündigt hat, die Tabakkontrolle auf ihre Agenda zu setzen. Im Erfolgsfall hat diese Intervention daher ein hohes Potenzial für Ausweitung und Nachhaltigkeit.

Die vorgeschlagene Intervention basiert auf einem sozial-ökologischen Paradigma, das die Beziehung zwischen sozialen Einstellungen und Gesundheitsverhalten artikuliert. Es verwendet Verhaltensänderungsstrategien, die von der kognitiven Sozialtheorie geleitet werden. Patienten in Interventions-PHCs erhalten eine integrierte, kooperative klinische Betreuung durch ihre Ärzte, einen Krankenpfleger und beratende Psychiater. Sie werden auch an 12-monatigen gemeinschaftsbasierten „Healthy Living-Gruppen“ teilnehmen, in denen kognitive und Verhaltensstrategien eingesetzt werden, um gesundheitsfördernde Verhaltensweisen wie erhöhte Aktivität, verbesserte Ernährung, Einhaltung medizinischer Behandlungspläne sowie Problemlösung anzusprechen Fähigkeiten, Bewältigungsfähigkeiten und soziale Unterstützung. Diese Gruppen werden zunächst drei Monate lang wöchentlich von einem Psychologen mit Master-Abschluss und einem ausgebildeten Laien-Community-Health-Outreach-Worker (ASHA) betreut. Während der verbleibenden 9 Monate wird die ASHA monatliche Auffrischungssitzungen durchführen, die sich auf die Aufrechterhaltung der erworbenen gesundheitsfördernden Verhaltensweisen konzentrieren. Patienten in Kontroll-PHCs erhalten ein „erweitertes Standard“-Versorgungsmodell, das die Bereitstellung von Überweisungen für psychische Gesundheitsbedürfnisse umfasst.

Um die Standardisierung der Studienabläufe in allen Settings zu gewährleisten, erhalten alle Kontrollmitarbeiter des PHC eine Grundschulung in etablierten klinischen Protokollen sowie eine Schulung in der Verschreibung von Antidepressiva. Auch wenn dies eine Art Intervention darstellen mag, hielten wir es nicht für vertretbar, klinisch depressiven Patienten die Behandlung mit Vitaminen und Anxiolytika zu ermöglichen, die derzeit in der primären Gesundheitsversorgung häufig eingesetzt werden.

Nach einer kurzen Anlaufphase zur Anpassung der Maßnahmen und Fertigstellung der Protokolle schlagen wir Folgendes vor:

  1. Nutzen Sie ASHAs, um während kommunaler Gesundheitsmessen in den Einzugsgebieten von 25 PHCs ein gemeindebasiertes Screening auf Depressions-, Angst-, DM- und CVD-Risikofaktoren durchzuführen, um zu untersuchen, a) ob dies die Folgediagnosen von Patienten mit komorbider psychischer Erkrankung in der PHC erhöht und Diagnosen chronischer Krankheiten und b) ob bei solchen Patienten die Wahrscheinlichkeit, dass sie eine Behandlung aufnehmen und dort bleiben, genauso hoch ist wie beim standardmäßigen PHC-basierten Screening.
  2. Implementieren und bewerten Sie die Auswirkungen der Bereitstellung von Personalschulungen im kollaborativen Pflegemodell für integrierte psychische Gesundheit (Depression, Angstzustände) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen) für das Interventionspersonal der PHC und vergleichen Sie diese mit dem Kontrollpersonal der PHC hinsichtlich a) Wissen und klinische Fähigkeiten unter Verwendung klinischer Patientenvignetten und b) wahrgenommene Zufriedenheit, die von Klinikpatienten mit Interventions- und Kontroll-PHCs berichtet wurde.
  3. Implementieren und bewerten Sie die Auswirkungen unserer mehrstufigen integrierten klinischen und gemeindebasierten Intervention für komorbide Patienten in der Grundversorgung im Vergleich zu den erweiterten nicht integrierten Standardbehandlungsdiensten in einem cRCT mit 50 teilnehmenden PHC im Hinblick auf die psychische Gesundheit ( Depressionen und Angstzustände) und körperliche Gesundheit (Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen) nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2507

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • St. John & Research Institute/St John & Medical College & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30 Jahre oder älter;
  • Bei Ihnen wurde eine komorbide CMD (Depressions- oder Angststörung) diagnostiziert und beides
  • Kann und willens sein, der Intervention und allen Beurteilungen zuzustimmen und daran teilzunehmen;
  • Kann Kannada sprechen; Und
  • Geistig kompetent, um Studienmaßnahmen zuzustimmen und zu beantworten und an Interventionen teilzunehmen (MMSE-Score größer als 26).

Ausschlusskriterien:

  • Unter 30 Jahre alt;
  • Patienten, bei denen keine komorbide CMD (Depressions- oder Angststörung) und weder Bluthochdruck, Diabetes noch eine diagnostizierte ischämische Herzkrankheit diagnostiziert wurden;
  • Nicht geistig in der Lage, Einwilligung und Antwort auf Studienmaßnahmen zu geben und an Interventionen teilzunehmen (MMSE-Score > 26).
  • Kann Kannada nicht sprechen; Und
  • Teilnehmer, die keine Kontaktdaten angeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention für ein gesundes Leben
Die Interventionsgruppe „Gesundes Leben“ wird an einer Intervention teilnehmen, die darauf abzielt, die Ergebnisse bei Depressionen, Angstzuständen, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern. Dies wird durch eine 12-monatige Intervention erreicht, die aus der Teilnahme an Gruppen für gesundes Leben und einer integrierten kollaborativen Klinikversorgung in ihrer Primary Health Clinic (PHC) besteht.
Patienten in den Interventionsgruppen erhalten eine integrierte, kooperative klinische Betreuung durch ihre Ärzte, einen Krankenpfleger und beratende Psychiater. Sie werden auch an 12-monatigen gemeinschaftsbasierten „Healthy Living-Gruppen“ teilnehmen, in denen kognitive und Verhaltensstrategien eingesetzt werden, um gesundheitsfördernde Verhaltensweisen wie erhöhte Aktivität, verbesserte Ernährung, Einhaltung medizinischer Behandlungspläne sowie Problemlösung anzusprechen Fähigkeiten, Bewältigungsfähigkeiten und soziale Unterstützung.
Placebo-Komparator: Erweitertes Standardversorgungsmodell
Patienten in Kontrollgruppen erhalten ein „erweitertes Standard“-Versorgungsmodell, das die Bereitstellung von Überweisungen für psychische Gesundheitsbedürfnisse umfasst.
Patienten in den Interventionsgruppen erhalten eine integrierte, kooperative klinische Betreuung durch ihre Ärzte, einen Krankenpfleger und beratende Psychiater. Sie werden auch an 12-monatigen gemeinschaftsbasierten „Healthy Living-Gruppen“ teilnehmen, in denen kognitive und Verhaltensstrategien eingesetzt werden, um gesundheitsfördernde Verhaltensweisen wie erhöhte Aktivität, verbesserte Ernährung, Einhaltung medizinischer Behandlungspläne sowie Problemlösung anzusprechen Fähigkeiten, Bewältigungsfähigkeiten und soziale Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit doppelt diagnostizierter Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von Patienten, die sich in der Primary Health Clinic (PHC) mit der Doppeldiagnose Depression oder Angstzustände und Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Standard-Screening-Arm im Vergleich zum erweiterten Screening-Arm vorstellen.
1 Jahr
Angst oder Depression
Zeitfenster: 1 Jahr
Ausmaß der von den Teilnehmern berichteten Angstzustände oder Depressionen, abhängig von der Erstdiagnose
1 Jahr
Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
für Patienten mit Diabetes
1 Jahr
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
für Patienten mit Bluthochdruck
1 Jahr
Cholesterin
Zeitfenster: 1 Jahr
für Patienten mit Hypercholesterinämie
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 1 Jahr
Einhaltung des medizinischen Schemas anhand einer visuellen Analogskala. Das spezifische Behandlungsschema hängt von der Erstdiagnose ab
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria L Ekstrand, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH100311 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Intervention für ein gesundes Leben

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