Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av mental helse gjennom integrering med primæromsorg i landlige Karnataka

4. juni 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne klyngen Randomized Controlled Trial ble designet for å implementere og evaluere effekten av en intervensjon på flere nivåer designet for å integrere mental helsebehandling i primærhelseklinikker på landsbygda i Sør-India ved hjelp av en samarbeidsmodell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av kroniske ikke-smittsomme sykdommer, inkludert kardiovaskulær sykdom (CVD), type-2 diabetes (DM) og vanlige psykiske lidelser (CMD), dvs. angst og depresjon, øker over hele verden, inkludert i India, hvor pasienter med CMD er undertjent, spesielt i landlige områder, på grunn av både stigma og mangel på utdannede leverandører.

Behandling av pasienter med dobbeltdiagnoser innebærer spesielle utfordringer og ubehandlet kan psykiske lidelser bidra til manglende etterlevelse og forverrede utfall.

På samme måte kan mangel på opplæring av personalet i Indias primærhelsesentre (PHC) resultere i manglende diagnoser, upassende behandling og økt sykelighet og lidelse. En voksende mengde forskning tyder på at noen av disse utfordringene kan overvinnes ved å integrere behandling av pasienter med komorbide diagnoser, ved å bruke "trinn-" eller "samarbeidende" omsorgsmodeller. Slik integrering kan også bidra til å redusere stigmaet ved å søke psykisk helsetjenester.

Vi planlegger å møte dette behovet ved å implementere og evaluere en integrert intervensjon på flere nivåer i samarbeid med 50 primærhelseklinikker (PHC) i landlige Karnataka ved å bruke en klynge randomisert kontrollert prøve (cRCT). Vår tilnærming er basert på teamets tidligere kliniske og atferdsmessige forskning i denne regionen og bygger på et tiår langt samarbeid mellom St. John's Research Institute og University of California San Francisco. Denne studien samler et indo-amerikansk team av forskere og regjeringsrepresentanter med ekspertise i å behandle og studere mental helse, kroniske sykdommer, atferdsendring, stigma og i å gjennomføre store kliniske studier på landsbygda i India. Den bygger også på arbeidet til Indias nasjonale helsemisjon for landdistrikter (NRHM), som nylig annonserte at de vil legge til tobakkskontroll på agendaen. Hvis den lykkes, har denne intervensjonen et høyt potensial for oppskalering og bærekraft.

Den foreslåtte intervensjonen er basert på et sosialøkologisk paradigme som artikulerer forholdet mellom sosiale settinger og helseatferd. Den bruker atferdsendringsstrategier veiledet av kognitiv sosial teori. Pasienter i intervensjon PHCs vil motta integrert samarbeidende klinikk omsorg av sine leger, en sykepleier saksbehandler og rådgivende psykiatere. De vil også delta i 12-måneders samfunnsbaserte «Healthy Living-grupper», der kognitive og atferdsmessige strategier brukes til å målrette helsefremmende atferd, som økt aktivitet, forbedret kosthold, overholdelse av medisinske regimer, samt problemløsning. ferdigheter, mestringsevner og sosial støtte. Disse gruppene vil til å begynne med bli co-tilrettelagt av en mental helsepersonell på masternivå og en utdannet lekfellesskapshelsearbeider (ASHA) på ukentlig basis i 3 måneder. I løpet av de resterende 9 månedene vil ASHA gjennomføre månedlige booster-økter med fokus på vedlikehold av den ervervede helsefremmende atferden. Pasienter i kontroll PHCs vil motta en "forbedret standard" omsorgsmodell, som inkluderer å gi henvisninger for psykiske helsebehov.

For å sikre standardisering av studieprosedyrer på tvers av settinger, vil alle kontrollpersonell i PHC få grunnleggende opplæring i etablerte kliniske protokoller, pluss opplæring i forskrivning av antidepressive medisiner. Selv om dette kan representere noe av en intervensjon, anså vi det ikke som etisk å la klinisk deprimerte pasienter bli behandlet med vitaminer og angstdempende midler, som for tiden brukes ofte i PHC.

Etter en kort oppstartsfase for å tilpasse tiltak og sluttføre protokoller, foreslår vi å:

  1. Bruk ASHA-er til å utføre fellesskapsbasert screening av depresjon, angst, DM og CVD-risikofaktorer under samfunnshelsemesser i nedslagsfeltene til 25 PHC-er for å undersøke a) om dette øker påfølgende diagnoser i PHC-en til pasienter med komorbid mental helse og kronisk sykdomsdiagnoser og b) om slike pasienter har like stor sannsynlighet for å gå inn og forbli i behandling, sammenlignet med standard PHC-basert screening.
  2. Implementer og evaluer effekten av å gi personalet opplæring i samarbeidsmodellen for integrert mental helse (depresjon, angst) og kardiovaskulær sykdom (hypertensjon, diabetes, CVD) til intervensjonspersonale og sammenlign dem med kontrollpersonell i PHC med hensyn til a) kunnskap og kliniske ferdigheter ved bruk av kliniske pasientvignetter, og b) opplevd tilfredshet rapportert av klinikkpasienter i intervensjon og kontroll PHC.
  3. Implementer og evaluer effekten av vår multi-nivå integrerte klinikk og samfunnsbasert intervensjon for komorbide primærhelsepasienter sammenlignet med de forbedrede standard ikke-integrerte behandlingstjenestene i en cRCT med 50 deltakende PHC, med hensyn til både mental helse ( depresjon og angst) og fysisk helse (diabetes og kardiovaskulær sykdom) utfall etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2507

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • St. John & Research Institute/St John & Medical College & Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 30 år eller eldre;
  • Diagnostisert med komorbid CMD (depresjon eller angstlidelse) og enten
  • Evne og villig til å samtykke og delta i intervensjonen og alle vurderinger;
  • Kan snakke Kannada; og
  • Mentalt kompetent til å gi samtykke og svar på studietiltak og delta i intervensjon (MMSE-score større enn 26).

Ekskluderingskriterier:

  • under 30 år;
  • Pasienter som ikke er diagnostisert med komorbid CMD (depresjon eller angstlidelse) og enten hypertensjon, diabetes eller diagnostisert iskemisk hjertesykdom;
  • Ikke mentalt kompetent til å gi samtykke og svar på studietiltak og delta i intervensjon (MMSE-score > 26).
  • Kan ikke snakke Kannada; og
  • Deltakere som ikke oppgir kontaktinformasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Healthy Living Intervensjon
Healthy Living Intervention-gruppen vil delta i en intervensjon designet for å forbedre depresjon, angst, diabetes og CVD-utfall. Dette vil bli oppnådd gjennom en 12-måneders intervensjon som består av deltakelse i friske levegrupper og integrert samarbeidende klinikkbehandling ved deres primærhelseklinikk (PHC).
Pasienter i intervensjonsgruppene vil motta integrert samarbeidende klinikkbehandling av sine leger, en sykepleier og rådgivende psykiatere. De vil også delta i 12-måneders samfunnsbaserte «Healthy Living-grupper», der kognitive og atferdsmessige strategier brukes til å målrette helsefremmende atferd, som økt aktivitet, forbedret kosthold, overholdelse av medisinske regimer, samt problemløsning. ferdigheter, mestringsevner og sosial støtte.
Placebo komparator: Enhanced Standard Care Model
Pasienter i kontrollgrupper vil motta en "enhanced standard" omsorgsmodell, som inkluderer å gi henvisninger for psykiske helsebehov.
Pasienter i intervensjonsgruppene vil motta integrert samarbeidende klinikkbehandling av sine leger, en sykepleier og rådgivende psykiatere. De vil også delta i 12-måneders samfunnsbaserte «Healthy Living-grupper», der kognitive og atferdsmessige strategier brukes til å målrette helsefremmende atferd, som økt aktivitet, forbedret kosthold, overholdelse av medisinske regimer, samt problemløsning. ferdigheter, mestringsevner og sosial støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av dobbeltdiagnostiserte deltakere
Tidsramme: 1 år
forekomst av pasienter som oppsøker primærhelseklinikken (PHC) med en dobbel diagnose av depresjon eller angst, og diabetes eller hjerte- og karsykdommer i standard- versus forbedret screening-armer.
1 år
angst eller depresjon
Tidsramme: 1 år
nivåer av angst eller depresjon rapportert av deltakerne, avhengig av initial diagnose
1 år
blodsukkerkontroll
Tidsramme: 1 år
for pasienter med diabetes
1 år
blodtrykk
Tidsramme: 1 år
for pasienter med hypertensjon
1 år
kolesterol
Tidsramme: 1 år
for pasienter med hyperkolesterolemi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
medisinoverholdelse
Tidsramme: 1 år
overholdelse av medisinsk regime ved bruk av en visuell analog skala. Spesifikt regime avhenger av initial diagnose
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria L Ekstrand, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH100311 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere