- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02310932
Forbedring av mental helse gjennom integrering med primæromsorg i landlige Karnataka
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av kroniske ikke-smittsomme sykdommer, inkludert kardiovaskulær sykdom (CVD), type-2 diabetes (DM) og vanlige psykiske lidelser (CMD), dvs. angst og depresjon, øker over hele verden, inkludert i India, hvor pasienter med CMD er undertjent, spesielt i landlige områder, på grunn av både stigma og mangel på utdannede leverandører.
Behandling av pasienter med dobbeltdiagnoser innebærer spesielle utfordringer og ubehandlet kan psykiske lidelser bidra til manglende etterlevelse og forverrede utfall.
På samme måte kan mangel på opplæring av personalet i Indias primærhelsesentre (PHC) resultere i manglende diagnoser, upassende behandling og økt sykelighet og lidelse. En voksende mengde forskning tyder på at noen av disse utfordringene kan overvinnes ved å integrere behandling av pasienter med komorbide diagnoser, ved å bruke "trinn-" eller "samarbeidende" omsorgsmodeller. Slik integrering kan også bidra til å redusere stigmaet ved å søke psykisk helsetjenester.
Vi planlegger å møte dette behovet ved å implementere og evaluere en integrert intervensjon på flere nivåer i samarbeid med 50 primærhelseklinikker (PHC) i landlige Karnataka ved å bruke en klynge randomisert kontrollert prøve (cRCT). Vår tilnærming er basert på teamets tidligere kliniske og atferdsmessige forskning i denne regionen og bygger på et tiår langt samarbeid mellom St. John's Research Institute og University of California San Francisco. Denne studien samler et indo-amerikansk team av forskere og regjeringsrepresentanter med ekspertise i å behandle og studere mental helse, kroniske sykdommer, atferdsendring, stigma og i å gjennomføre store kliniske studier på landsbygda i India. Den bygger også på arbeidet til Indias nasjonale helsemisjon for landdistrikter (NRHM), som nylig annonserte at de vil legge til tobakkskontroll på agendaen. Hvis den lykkes, har denne intervensjonen et høyt potensial for oppskalering og bærekraft.
Den foreslåtte intervensjonen er basert på et sosialøkologisk paradigme som artikulerer forholdet mellom sosiale settinger og helseatferd. Den bruker atferdsendringsstrategier veiledet av kognitiv sosial teori. Pasienter i intervensjon PHCs vil motta integrert samarbeidende klinikk omsorg av sine leger, en sykepleier saksbehandler og rådgivende psykiatere. De vil også delta i 12-måneders samfunnsbaserte «Healthy Living-grupper», der kognitive og atferdsmessige strategier brukes til å målrette helsefremmende atferd, som økt aktivitet, forbedret kosthold, overholdelse av medisinske regimer, samt problemløsning. ferdigheter, mestringsevner og sosial støtte. Disse gruppene vil til å begynne med bli co-tilrettelagt av en mental helsepersonell på masternivå og en utdannet lekfellesskapshelsearbeider (ASHA) på ukentlig basis i 3 måneder. I løpet av de resterende 9 månedene vil ASHA gjennomføre månedlige booster-økter med fokus på vedlikehold av den ervervede helsefremmende atferden. Pasienter i kontroll PHCs vil motta en "forbedret standard" omsorgsmodell, som inkluderer å gi henvisninger for psykiske helsebehov.
For å sikre standardisering av studieprosedyrer på tvers av settinger, vil alle kontrollpersonell i PHC få grunnleggende opplæring i etablerte kliniske protokoller, pluss opplæring i forskrivning av antidepressive medisiner. Selv om dette kan representere noe av en intervensjon, anså vi det ikke som etisk å la klinisk deprimerte pasienter bli behandlet med vitaminer og angstdempende midler, som for tiden brukes ofte i PHC.
Etter en kort oppstartsfase for å tilpasse tiltak og sluttføre protokoller, foreslår vi å:
- Bruk ASHA-er til å utføre fellesskapsbasert screening av depresjon, angst, DM og CVD-risikofaktorer under samfunnshelsemesser i nedslagsfeltene til 25 PHC-er for å undersøke a) om dette øker påfølgende diagnoser i PHC-en til pasienter med komorbid mental helse og kronisk sykdomsdiagnoser og b) om slike pasienter har like stor sannsynlighet for å gå inn og forbli i behandling, sammenlignet med standard PHC-basert screening.
- Implementer og evaluer effekten av å gi personalet opplæring i samarbeidsmodellen for integrert mental helse (depresjon, angst) og kardiovaskulær sykdom (hypertensjon, diabetes, CVD) til intervensjonspersonale og sammenlign dem med kontrollpersonell i PHC med hensyn til a) kunnskap og kliniske ferdigheter ved bruk av kliniske pasientvignetter, og b) opplevd tilfredshet rapportert av klinikkpasienter i intervensjon og kontroll PHC.
- Implementer og evaluer effekten av vår multi-nivå integrerte klinikk og samfunnsbasert intervensjon for komorbide primærhelsepasienter sammenlignet med de forbedrede standard ikke-integrerte behandlingstjenestene i en cRCT med 50 deltakende PHC, med hensyn til både mental helse ( depresjon og angst) og fysisk helse (diabetes og kardiovaskulær sykdom) utfall etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 034
- St. John & Research Institute/St John & Medical College & Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30 år eller eldre;
- Diagnostisert med komorbid CMD (depresjon eller angstlidelse) og enten
- Evne og villig til å samtykke og delta i intervensjonen og alle vurderinger;
- Kan snakke Kannada; og
- Mentalt kompetent til å gi samtykke og svar på studietiltak og delta i intervensjon (MMSE-score større enn 26).
Ekskluderingskriterier:
- under 30 år;
- Pasienter som ikke er diagnostisert med komorbid CMD (depresjon eller angstlidelse) og enten hypertensjon, diabetes eller diagnostisert iskemisk hjertesykdom;
- Ikke mentalt kompetent til å gi samtykke og svar på studietiltak og delta i intervensjon (MMSE-score > 26).
- Kan ikke snakke Kannada; og
- Deltakere som ikke oppgir kontaktinformasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Healthy Living Intervensjon
Healthy Living Intervention-gruppen vil delta i en intervensjon designet for å forbedre depresjon, angst, diabetes og CVD-utfall.
Dette vil bli oppnådd gjennom en 12-måneders intervensjon som består av deltakelse i friske levegrupper og integrert samarbeidende klinikkbehandling ved deres primærhelseklinikk (PHC).
|
Pasienter i intervensjonsgruppene vil motta integrert samarbeidende klinikkbehandling av sine leger, en sykepleier og rådgivende psykiatere.
De vil også delta i 12-måneders samfunnsbaserte «Healthy Living-grupper», der kognitive og atferdsmessige strategier brukes til å målrette helsefremmende atferd, som økt aktivitet, forbedret kosthold, overholdelse av medisinske regimer, samt problemløsning. ferdigheter, mestringsevner og sosial støtte.
|
|
Placebo komparator: Enhanced Standard Care Model
Pasienter i kontrollgrupper vil motta en "enhanced standard" omsorgsmodell, som inkluderer å gi henvisninger for psykiske helsebehov.
|
Pasienter i intervensjonsgruppene vil motta integrert samarbeidende klinikkbehandling av sine leger, en sykepleier og rådgivende psykiatere.
De vil også delta i 12-måneders samfunnsbaserte «Healthy Living-grupper», der kognitive og atferdsmessige strategier brukes til å målrette helsefremmende atferd, som økt aktivitet, forbedret kosthold, overholdelse av medisinske regimer, samt problemløsning. ferdigheter, mestringsevner og sosial støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av dobbeltdiagnostiserte deltakere
Tidsramme: 1 år
|
forekomst av pasienter som oppsøker primærhelseklinikken (PHC) med en dobbel diagnose av depresjon eller angst, og diabetes eller hjerte- og karsykdommer i standard- versus forbedret screening-armer.
|
1 år
|
|
angst eller depresjon
Tidsramme: 1 år
|
nivåer av angst eller depresjon rapportert av deltakerne, avhengig av initial diagnose
|
1 år
|
|
blodsukkerkontroll
Tidsramme: 1 år
|
for pasienter med diabetes
|
1 år
|
|
blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
for pasienter med hypertensjon
|
1 år
|
|
kolesterol
Tidsramme: 1 år
|
for pasienter med hyperkolesterolemi
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
medisinoverholdelse
Tidsramme: 1 år
|
overholdelse av medisinsk regime ved bruk av en visuell analog skala.
Spesifikt regime avhenger av initial diagnose
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria L Ekstrand, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Steward WT, Herek GM, Ramakrishna J, Bharat S, Chandy S, Wrubel J, Ekstrand ML. HIV-related stigma: adapting a theoretical framework for use in India. Soc Sci Med. 2008 Oct;67(8):1225-35. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.05.032. Epub 2008 Jul 1.
- Steward WT, Bharat S, Ramakrishna J, Heylen E, Ekstrand ML. Stigma is associated with delays in seeking care among HIV-infected people in India. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2013 Mar-Apr;12(2):103-9. doi: 10.1177/1545109711432315. Epub 2012 Jan 26.
- Steward WT, Chandy S, Singh G, Panicker ST, Osmand TA, Heylen E, Ekstrand ML. Depression is not an inevitable outcome of disclosure avoidance: HIV stigma and mental health in a cohort of HIV-infected individuals from Southern India. Psychol Health Med. 2011 Jan;16(1):74-85. doi: 10.1080/13548506.2010.521568.
- Ekstrand ML, Bharat S, Ramakrishna J, Heylen E. Blame, symbolic stigma and HIV misconceptions are associated with support for coercive measures in urban India. AIDS Behav. 2012 Apr;16(3):700-10. doi: 10.1007/s10461-011-9888-z.
- Ekstrand ML, Chandy S, Heylen E, Steward W, Singh G. Developing useful highly active antiretroviral therapy adherence measures for India: the Prerana study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Mar;53(3):415-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181ba3e4e. No abstract available.
- Whooley MA. Diagnosis and treatment of depression in adults with comorbid medical conditions: a 52-year-old man with depression. JAMA. 2012 May 2;307(17):1848-57. doi: 10.1001/jama.2012.3466.
- Wong JM, Na B, Regan MC, Whooley MA. Hostility, health behaviors, and risk of recurrent events in patients with stable coronary heart disease: findings from the Heart and Soul Study. J Am Heart Assoc. 2013 Sep 30;2(5):e000052. doi: 10.1161/JAHA.113.000052.
- Whooley MA. To screen or not to screen? Depression in patients with cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 1;54(10):891-3. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.034.
- Whooley MA, de Jonge P, Vittinghoff E, Otte C, Moos R, Carney RM, Ali S, Dowray S, Na B, Feldman MD, Schiller NB, Browner WS. Depressive symptoms, health behaviors, and risk of cardiovascular events in patients with coronary heart disease. JAMA. 2008 Nov 26;300(20):2379-88. doi: 10.1001/jama.2008.711.
- Whooley MA. Depression and cardiovascular disease: healing the broken-hearted. JAMA. 2006 Jun 28;295(24):2874-81. doi: 10.1001/jama.295.24.2874.
- McManus D, Pipkin SS, Whooley MA. Screening for depression in patients with coronary heart disease (data from the Heart and Soul Study). Am J Cardiol. 2005 Oct 15;96(8):1076-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.06.037. Epub 2005 Aug 30.
- Srinivasan K, Joseph W. A study of lifetime prevalence of anxiety and depressive disorders in patients presenting with chest pain to emergency medicine. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Nov-Dec;26(6):470-4. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.06.001.
- Srinivasan K. "Blues" ain't good for the heart. Indian J Psychiatry. 2011 Jul;53(3):192-4. doi: 10.4103/0019-5545.86797. No abstract available.
- Srinivasan K, Isaacs AN, Villanueva E, Lucas A, Raghunath D. Medical attribution of common mental disorders in a rural Indian population. Asian J Psychiatr. 2010 Sep;3(3):142-4. doi: 10.1016/j.ajp.2010.07.008. Epub 2010 Sep 6.
- Mony PK, Jayakumar S. Preparedness for tobacco control among postgraduate residents of a medical college in bangalore. Indian J Community Med. 2011 Apr;36(2):104-8. doi: 10.4103/0970-0218.84127.
- Mony PK, Vaz M. A qualitative inquiry into the application of verbal autopsy for a mortality surveillance system in a rural community of southern India. World Health Popul. 2011;13(1):30-9. doi: 10.12927/whp.2011.22514.
- Srinivasan K, Heylen E, Johnson Pradeep R, Mony PK, Ekstrand ML. Collaborative care compared to enhanced standard treatment of depression with co-morbid medical conditions among patients from rural South India: a cluster randomized controlled trial (HOPE Study). BMC Psychiatry. 2022 Jun 13;22(1):394. doi: 10.1186/s12888-022-04000-3.
- Thomas S, Srinivasan K, Heylen E, Ekstrand ML. Correlates of social support in individuals with a diagnosis of common mental disorders and non communicable medical diseases in rural South India. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2021 Sep;56(9):1623-1631. doi: 10.1007/s00127-020-01997-4. Epub 2021 Jan 1.
- Srinivasan K, Mazur A, Mony PK, Whooley M, Ekstrand ML. Improving mental health through integration with primary care in rural Karnataka: study protocol of a cluster randomized control trial. BMC Fam Pract. 2018 Sep 11;19(1):158. doi: 10.1186/s12875-018-0845-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH100311 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .