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Melhorando a saúde mental por meio da integração com a atenção primária na zona rural de Karnataka

4 de junho de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Este estudo randomizado controlado agrupado foi projetado para implementar e avaliar os efeitos de uma intervenção multinível projetada para integrar o tratamento de saúde mental em clínicas rurais de saúde primária no sul da Índia usando um modelo de atendimento colaborativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A prevalência de doenças crônicas não transmissíveis, incluindo doenças cardiovasculares (DCV), diabetes tipo 2 (DM) e transtornos mentais comuns (TMC), ou seja, ansiedade e depressão, está aumentando em todo o mundo, inclusive na Índia, onde pacientes com DMC são mal atendidos, especialmente nas áreas rurais, devido ao estigma e à falta de provedores treinados.

O tratamento de pacientes com diagnóstico duplo envolve desafios especiais e, se não for tratada, a doença mental pode contribuir para a não adesão e piora dos resultados.

Da mesma forma, a falta de treinamento da equipe nos Centros Primários de Saúde (APS) da Índia pode resultar em diagnósticos perdidos, tratamento inadequado e aumento da morbidade e do sofrimento. Um crescente corpo de pesquisa sugere que alguns desses desafios podem ser superados integrando o tratamento de pacientes com diagnósticos de comorbidade, usando modelos de cuidados "escalonados" ou "colaborativos". Essa integração também pode ajudar a reduzir o estigma de procurar serviços de saúde mental.

Planejamos atender a essa necessidade implementando e avaliando uma intervenção integrada de vários níveis em colaboração com 50 clínicas de saúde primária (PHC) na zona rural de Karnataka, usando um ensaio controlado randomizado (cRCT) por cluster. Nossa abordagem é baseada na pesquisa clínica e comportamental anterior de nossa equipe nesta região e se baseia em uma colaboração de uma década entre o St. John's Research Institute e a University of California San Francisco. Este estudo reúne uma equipe indo-americana de cientistas e representantes do governo com experiência no tratamento e estudo de saúde mental, doenças crônicas, mudança de comportamento, estigma e na condução de grandes ensaios clínicos na Índia rural. Também se baseia no trabalho da Missão Nacional de Saúde Rural da Índia (NRHM), que recentemente anunciou que incluirá o controle do tabagismo em sua agenda. Se for bem-sucedida, esta intervenção tem alto potencial de expansão e sustentabilidade.

A intervenção proposta é informada por um Paradigma Ecológico Social que articula a relação entre ambientes sociais e comportamentos de saúde. Utiliza estratégias de mudança de comportamento guiadas pela Teoria Social Cognitiva. Os pacientes em PHCs de intervenção receberão atendimento clínico colaborativo integrado por seus médicos, uma enfermeira gerente de caso e psiquiatras consultores. Eles também participarão de "grupos de vida saudável" de 12 meses baseados na comunidade, nos quais estratégias cognitivas e comportamentais são usadas para direcionar comportamentos de promoção da saúde, como aumento de atividade, dieta melhorada, adesão a regimes médicos, bem como resolução de problemas habilidades, habilidades de enfrentamento e apoio social. Esses grupos serão inicialmente co-facilitados por um profissional de saúde mental com nível de mestrado e um trabalhador leigo de extensão em saúde comunitária (ASHA) treinado semanalmente por 3 meses. Durante os 9 meses restantes, o ASHA realizará sessões mensais de reforço com foco na manutenção dos comportamentos de promoção da saúde adquiridos. Os pacientes em PHCs de controle receberão um modelo de atendimento "padrão aprimorado", que inclui o fornecimento de encaminhamentos para necessidades de saúde mental.

Para garantir a padronização dos procedimentos do estudo em todos os locais, toda a equipe de controle da APS receberá treinamento básico em protocolos clínicos estabelecidos, além de treinamento na prescrição de medicamentos antidepressivos. Embora isso possa representar uma espécie de intervenção, não consideramos ético permitir que pacientes clinicamente deprimidos sejam tratados com vitaminas e ansiolíticos, que atualmente são usados ​​com frequência na APS.

Após uma breve fase de arranque para adaptação de medidas e finalização de protocolos, propomos:

  1. Use ASHAs para realizar triagem baseada na comunidade de fatores de risco de depressão, ansiedade, DM e DCV durante feiras de saúde comunitária nas áreas de abrangência de 25 PHCs para examinar a) se isso aumenta os diagnósticos subsequentes no PHC de pacientes com saúde mental comórbida e diagnósticos de doenças crônicas eb) se esses pacientes têm a mesma probabilidade de iniciar e permanecer em tratamento, em comparação com a triagem padrão baseada na APS.
  2. Implementar e avaliar os efeitos de fornecer treinamento de equipe no modelo de cuidado colaborativo de saúde mental integrada (depressão, ansiedade) e doença cardiovascular (hipertensão, diabetes, DCV) para a equipe de intervenção da APS e compará-los com a equipe de controle da APS em relação a a) conhecimento e habilidades clínicas usando vinhetas de pacientes clínicos, e b) satisfação percebida relatada por pacientes clínicos em APS de intervenção e controle.
  3. Implementar e avaliar os efeitos de nossa clínica integrada multinível e intervenção baseada na comunidade para pacientes com comorbidade da atenção primária em comparação com os serviços de tratamento padrão não integrados aprimorados em um cRCT com 50 APS participantes, no que diz respeito à saúde mental ( depressão e ansiedade) e saúde física (diabetes e doenças cardiovasculares) no pós-intervenção, 6 meses e 12 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2507

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 034
        • St. John & Research Institute/St John & Medical College & Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 30 anos ou mais;
  • Diagnosticado com TMC comórbido (Transtorno de Depressão ou Ansiedade) e
  • Capaz e disposto a consentir e participar da intervenção e de todas as avaliações;
  • Capaz de falar Kannada; e
  • Mentalmente competente para fornecer consentimento e responder às medidas do estudo e participar da intervenção (pontuação do MEEM maior que 26).

Critério de exclusão:

  • Menores de 30 anos;
  • Pacientes que não são diagnosticados com DMC comórbido (Transtorno de Depressão ou Ansiedade) e hipertensão, diabetes ou doença cardíaca isquêmica diagnosticada;
  • Não é mentalmente competente para fornecer consentimento e responder às medidas do estudo e participar da intervenção (escore MMSE > 26).
  • Incapaz de falar Kannada; e
  • Participantes que não fornecem informações de contato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Vida Saudável
O grupo Healthy Living Intervention participará de uma intervenção projetada para melhorar os resultados de depressão, ansiedade, diabetes e doenças cardiovasculares. Isso será alcançado por meio de uma intervenção de 12 meses que consiste na participação em grupos de vida saudável e atendimento clínico colaborativo integrado em sua Clínica de Saúde Primária (APS).
Os pacientes nos grupos de intervenção receberão atendimento clínico colaborativo integrado por seus médicos, um gerente de caso de enfermagem e psiquiatras consultores. Eles também participarão de "grupos de vida saudável" de 12 meses baseados na comunidade, nos quais estratégias cognitivas e comportamentais são usadas para direcionar comportamentos de promoção da saúde, como aumento de atividade, dieta melhorada, adesão a regimes médicos, bem como resolução de problemas habilidades, habilidades de enfrentamento e apoio social.
Comparador de Placebo: Modelo de atendimento padrão aprimorado
Os pacientes nos grupos de controle receberão um modelo de atendimento "padrão aprimorado", que inclui o fornecimento de encaminhamentos para necessidades de saúde mental.
Os pacientes nos grupos de intervenção receberão atendimento clínico colaborativo integrado por seus médicos, um gerente de caso de enfermagem e psiquiatras consultores. Eles também participarão de "grupos de vida saudável" de 12 meses baseados na comunidade, nos quais estratégias cognitivas e comportamentais são usadas para direcionar comportamentos de promoção da saúde, como aumento de atividade, dieta melhorada, adesão a regimes médicos, bem como resolução de problemas habilidades, habilidades de enfrentamento e apoio social.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de participantes com diagnóstico duplo
Prazo: 1 ano
incidência de pacientes que se apresentam à Clínica de Saúde Primária (PHC) com um diagnóstico duplo de depressão ou ansiedade e diabetes ou doença cardiovascular nos braços de triagem padrão versus aprimorada.
1 ano
ansiedade ou depressão
Prazo: 1 ano
níveis de ansiedade ou depressão relatados pelos participantes, dependendo do diagnóstico inicial
1 ano
controle de glicemia
Prazo: 1 ano
para pacientes que apresentam diabetes
1 ano
pressão arterial
Prazo: 1 ano
para pacientes com hipertensão
1 ano
colesterol
Prazo: 1 ano
para pacientes com hipercolesterolemia
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
adesão à medicação
Prazo: 1 ano
adesão ao regime médico usando uma escala analógica visual. Regime específico depende do diagnóstico inicial
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria L Ekstrand, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH100311 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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