- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02310932
Melhorando a saúde mental por meio da integração com a atenção primária na zona rural de Karnataka
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de doenças crônicas não transmissíveis, incluindo doenças cardiovasculares (DCV), diabetes tipo 2 (DM) e transtornos mentais comuns (TMC), ou seja, ansiedade e depressão, está aumentando em todo o mundo, inclusive na Índia, onde pacientes com DMC são mal atendidos, especialmente nas áreas rurais, devido ao estigma e à falta de provedores treinados.
O tratamento de pacientes com diagnóstico duplo envolve desafios especiais e, se não for tratada, a doença mental pode contribuir para a não adesão e piora dos resultados.
Da mesma forma, a falta de treinamento da equipe nos Centros Primários de Saúde (APS) da Índia pode resultar em diagnósticos perdidos, tratamento inadequado e aumento da morbidade e do sofrimento. Um crescente corpo de pesquisa sugere que alguns desses desafios podem ser superados integrando o tratamento de pacientes com diagnósticos de comorbidade, usando modelos de cuidados "escalonados" ou "colaborativos". Essa integração também pode ajudar a reduzir o estigma de procurar serviços de saúde mental.
Planejamos atender a essa necessidade implementando e avaliando uma intervenção integrada de vários níveis em colaboração com 50 clínicas de saúde primária (PHC) na zona rural de Karnataka, usando um ensaio controlado randomizado (cRCT) por cluster. Nossa abordagem é baseada na pesquisa clínica e comportamental anterior de nossa equipe nesta região e se baseia em uma colaboração de uma década entre o St. John's Research Institute e a University of California San Francisco. Este estudo reúne uma equipe indo-americana de cientistas e representantes do governo com experiência no tratamento e estudo de saúde mental, doenças crônicas, mudança de comportamento, estigma e na condução de grandes ensaios clínicos na Índia rural. Também se baseia no trabalho da Missão Nacional de Saúde Rural da Índia (NRHM), que recentemente anunciou que incluirá o controle do tabagismo em sua agenda. Se for bem-sucedida, esta intervenção tem alto potencial de expansão e sustentabilidade.
A intervenção proposta é informada por um Paradigma Ecológico Social que articula a relação entre ambientes sociais e comportamentos de saúde. Utiliza estratégias de mudança de comportamento guiadas pela Teoria Social Cognitiva. Os pacientes em PHCs de intervenção receberão atendimento clínico colaborativo integrado por seus médicos, uma enfermeira gerente de caso e psiquiatras consultores. Eles também participarão de "grupos de vida saudável" de 12 meses baseados na comunidade, nos quais estratégias cognitivas e comportamentais são usadas para direcionar comportamentos de promoção da saúde, como aumento de atividade, dieta melhorada, adesão a regimes médicos, bem como resolução de problemas habilidades, habilidades de enfrentamento e apoio social. Esses grupos serão inicialmente co-facilitados por um profissional de saúde mental com nível de mestrado e um trabalhador leigo de extensão em saúde comunitária (ASHA) treinado semanalmente por 3 meses. Durante os 9 meses restantes, o ASHA realizará sessões mensais de reforço com foco na manutenção dos comportamentos de promoção da saúde adquiridos. Os pacientes em PHCs de controle receberão um modelo de atendimento "padrão aprimorado", que inclui o fornecimento de encaminhamentos para necessidades de saúde mental.
Para garantir a padronização dos procedimentos do estudo em todos os locais, toda a equipe de controle da APS receberá treinamento básico em protocolos clínicos estabelecidos, além de treinamento na prescrição de medicamentos antidepressivos. Embora isso possa representar uma espécie de intervenção, não consideramos ético permitir que pacientes clinicamente deprimidos sejam tratados com vitaminas e ansiolíticos, que atualmente são usados com frequência na APS.
Após uma breve fase de arranque para adaptação de medidas e finalização de protocolos, propomos:
- Use ASHAs para realizar triagem baseada na comunidade de fatores de risco de depressão, ansiedade, DM e DCV durante feiras de saúde comunitária nas áreas de abrangência de 25 PHCs para examinar a) se isso aumenta os diagnósticos subsequentes no PHC de pacientes com saúde mental comórbida e diagnósticos de doenças crônicas eb) se esses pacientes têm a mesma probabilidade de iniciar e permanecer em tratamento, em comparação com a triagem padrão baseada na APS.
- Implementar e avaliar os efeitos de fornecer treinamento de equipe no modelo de cuidado colaborativo de saúde mental integrada (depressão, ansiedade) e doença cardiovascular (hipertensão, diabetes, DCV) para a equipe de intervenção da APS e compará-los com a equipe de controle da APS em relação a a) conhecimento e habilidades clínicas usando vinhetas de pacientes clínicos, e b) satisfação percebida relatada por pacientes clínicos em APS de intervenção e controle.
- Implementar e avaliar os efeitos de nossa clínica integrada multinível e intervenção baseada na comunidade para pacientes com comorbidade da atenção primária em comparação com os serviços de tratamento padrão não integrados aprimorados em um cRCT com 50 APS participantes, no que diz respeito à saúde mental ( depressão e ansiedade) e saúde física (diabetes e doenças cardiovasculares) no pós-intervenção, 6 meses e 12 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 034
- St. John & Research Institute/St John & Medical College & Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 30 anos ou mais;
- Diagnosticado com TMC comórbido (Transtorno de Depressão ou Ansiedade) e
- Capaz e disposto a consentir e participar da intervenção e de todas as avaliações;
- Capaz de falar Kannada; e
- Mentalmente competente para fornecer consentimento e responder às medidas do estudo e participar da intervenção (pontuação do MEEM maior que 26).
Critério de exclusão:
- Menores de 30 anos;
- Pacientes que não são diagnosticados com DMC comórbido (Transtorno de Depressão ou Ansiedade) e hipertensão, diabetes ou doença cardíaca isquêmica diagnosticada;
- Não é mentalmente competente para fornecer consentimento e responder às medidas do estudo e participar da intervenção (escore MMSE > 26).
- Incapaz de falar Kannada; e
- Participantes que não fornecem informações de contato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Vida Saudável
O grupo Healthy Living Intervention participará de uma intervenção projetada para melhorar os resultados de depressão, ansiedade, diabetes e doenças cardiovasculares.
Isso será alcançado por meio de uma intervenção de 12 meses que consiste na participação em grupos de vida saudável e atendimento clínico colaborativo integrado em sua Clínica de Saúde Primária (APS).
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Os pacientes nos grupos de intervenção receberão atendimento clínico colaborativo integrado por seus médicos, um gerente de caso de enfermagem e psiquiatras consultores.
Eles também participarão de "grupos de vida saudável" de 12 meses baseados na comunidade, nos quais estratégias cognitivas e comportamentais são usadas para direcionar comportamentos de promoção da saúde, como aumento de atividade, dieta melhorada, adesão a regimes médicos, bem como resolução de problemas habilidades, habilidades de enfrentamento e apoio social.
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Comparador de Placebo: Modelo de atendimento padrão aprimorado
Os pacientes nos grupos de controle receberão um modelo de atendimento "padrão aprimorado", que inclui o fornecimento de encaminhamentos para necessidades de saúde mental.
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Os pacientes nos grupos de intervenção receberão atendimento clínico colaborativo integrado por seus médicos, um gerente de caso de enfermagem e psiquiatras consultores.
Eles também participarão de "grupos de vida saudável" de 12 meses baseados na comunidade, nos quais estratégias cognitivas e comportamentais são usadas para direcionar comportamentos de promoção da saúde, como aumento de atividade, dieta melhorada, adesão a regimes médicos, bem como resolução de problemas habilidades, habilidades de enfrentamento e apoio social.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de participantes com diagnóstico duplo
Prazo: 1 ano
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incidência de pacientes que se apresentam à Clínica de Saúde Primária (PHC) com um diagnóstico duplo de depressão ou ansiedade e diabetes ou doença cardiovascular nos braços de triagem padrão versus aprimorada.
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1 ano
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ansiedade ou depressão
Prazo: 1 ano
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níveis de ansiedade ou depressão relatados pelos participantes, dependendo do diagnóstico inicial
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1 ano
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controle de glicemia
Prazo: 1 ano
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para pacientes que apresentam diabetes
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1 ano
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pressão arterial
Prazo: 1 ano
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para pacientes com hipertensão
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1 ano
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colesterol
Prazo: 1 ano
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para pacientes com hipercolesterolemia
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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adesão à medicação
Prazo: 1 ano
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adesão ao regime médico usando uma escala analógica visual.
Regime específico depende do diagnóstico inicial
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria L Ekstrand, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Steward WT, Herek GM, Ramakrishna J, Bharat S, Chandy S, Wrubel J, Ekstrand ML. HIV-related stigma: adapting a theoretical framework for use in India. Soc Sci Med. 2008 Oct;67(8):1225-35. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.05.032. Epub 2008 Jul 1.
- Steward WT, Bharat S, Ramakrishna J, Heylen E, Ekstrand ML. Stigma is associated with delays in seeking care among HIV-infected people in India. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2013 Mar-Apr;12(2):103-9. doi: 10.1177/1545109711432315. Epub 2012 Jan 26.
- Steward WT, Chandy S, Singh G, Panicker ST, Osmand TA, Heylen E, Ekstrand ML. Depression is not an inevitable outcome of disclosure avoidance: HIV stigma and mental health in a cohort of HIV-infected individuals from Southern India. Psychol Health Med. 2011 Jan;16(1):74-85. doi: 10.1080/13548506.2010.521568.
- Ekstrand ML, Bharat S, Ramakrishna J, Heylen E. Blame, symbolic stigma and HIV misconceptions are associated with support for coercive measures in urban India. AIDS Behav. 2012 Apr;16(3):700-10. doi: 10.1007/s10461-011-9888-z.
- Ekstrand ML, Chandy S, Heylen E, Steward W, Singh G. Developing useful highly active antiretroviral therapy adherence measures for India: the Prerana study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Mar;53(3):415-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181ba3e4e. No abstract available.
- Whooley MA. Diagnosis and treatment of depression in adults with comorbid medical conditions: a 52-year-old man with depression. JAMA. 2012 May 2;307(17):1848-57. doi: 10.1001/jama.2012.3466.
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- Whooley MA. To screen or not to screen? Depression in patients with cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 1;54(10):891-3. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.034.
- Whooley MA, de Jonge P, Vittinghoff E, Otte C, Moos R, Carney RM, Ali S, Dowray S, Na B, Feldman MD, Schiller NB, Browner WS. Depressive symptoms, health behaviors, and risk of cardiovascular events in patients with coronary heart disease. JAMA. 2008 Nov 26;300(20):2379-88. doi: 10.1001/jama.2008.711.
- Whooley MA. Depression and cardiovascular disease: healing the broken-hearted. JAMA. 2006 Jun 28;295(24):2874-81. doi: 10.1001/jama.295.24.2874.
- McManus D, Pipkin SS, Whooley MA. Screening for depression in patients with coronary heart disease (data from the Heart and Soul Study). Am J Cardiol. 2005 Oct 15;96(8):1076-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.06.037. Epub 2005 Aug 30.
- Srinivasan K, Joseph W. A study of lifetime prevalence of anxiety and depressive disorders in patients presenting with chest pain to emergency medicine. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Nov-Dec;26(6):470-4. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.06.001.
- Srinivasan K. "Blues" ain't good for the heart. Indian J Psychiatry. 2011 Jul;53(3):192-4. doi: 10.4103/0019-5545.86797. No abstract available.
- Srinivasan K, Isaacs AN, Villanueva E, Lucas A, Raghunath D. Medical attribution of common mental disorders in a rural Indian population. Asian J Psychiatr. 2010 Sep;3(3):142-4. doi: 10.1016/j.ajp.2010.07.008. Epub 2010 Sep 6.
- Mony PK, Jayakumar S. Preparedness for tobacco control among postgraduate residents of a medical college in bangalore. Indian J Community Med. 2011 Apr;36(2):104-8. doi: 10.4103/0970-0218.84127.
- Mony PK, Vaz M. A qualitative inquiry into the application of verbal autopsy for a mortality surveillance system in a rural community of southern India. World Health Popul. 2011;13(1):30-9. doi: 10.12927/whp.2011.22514.
- Srinivasan K, Heylen E, Johnson Pradeep R, Mony PK, Ekstrand ML. Collaborative care compared to enhanced standard treatment of depression with co-morbid medical conditions among patients from rural South India: a cluster randomized controlled trial (HOPE Study). BMC Psychiatry. 2022 Jun 13;22(1):394. doi: 10.1186/s12888-022-04000-3.
- Thomas S, Srinivasan K, Heylen E, Ekstrand ML. Correlates of social support in individuals with a diagnosis of common mental disorders and non communicable medical diseases in rural South India. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2021 Sep;56(9):1623-1631. doi: 10.1007/s00127-020-01997-4. Epub 2021 Jan 1.
- Srinivasan K, Mazur A, Mony PK, Whooley M, Ekstrand ML. Improving mental health through integration with primary care in rural Karnataka: study protocol of a cluster randomized control trial. BMC Fam Pract. 2018 Sep 11;19(1):158. doi: 10.1186/s12875-018-0845-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH100311 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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