Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia psychicznego poprzez integrację z podstawową opieką zdrowotną na obszarach wiejskich Karnataka

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Ta klasterowa randomizowana, kontrolowana próba została zaprojektowana w celu wdrożenia i oceny efektów wielopoziomowej interwencji mającej na celu zintegrowanie leczenia zdrowia psychicznego z wiejskimi przychodniami podstawowej opieki zdrowotnej w południowych Indiach przy użyciu modelu opieki opartej na współpracy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania przewlekłych chorób niezakaźnych, w tym chorób układu krążenia (CVD), cukrzycy typu 2 (DM) i powszechnych zaburzeń psychicznych (CMD), tj. niedostatecznie obsługiwane, zwłaszcza na obszarach wiejskich, zarówno z powodu stygmatyzacji, jak i braku przeszkolonych usługodawców.

Leczenie pacjentów z podwójnymi diagnozami wiąże się ze szczególnymi wyzwaniami, a nieleczona choroba psychiczna może przyczynić się do nieprzestrzegania zaleceń i pogorszenia wyników leczenia.

Podobnie brak przeszkolenia personelu w indyjskich ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) może skutkować błędnymi diagnozami, niewłaściwym leczeniem oraz zwiększoną zachorowalnością i cierpieniem. Coraz więcej badań sugeruje, że niektóre z tych wyzwań można przezwyciężyć, integrując leczenie pacjentów z rozpoznaniami współistniejącymi, stosując modele opieki „schodkowej” lub „współpracującej”. Taka integracja może również pomóc zmniejszyć piętno związane z poszukiwaniem usług w zakresie zdrowia psychicznego.

Planujemy zaspokoić tę potrzebę, wdrażając i oceniając wielopoziomową zintegrowaną interwencję we współpracy z 50 przychodniami Podstawowej Opieki Zdrowotnej (POZ) w wiejskiej Karnatace przy użyciu klastra Randomizowanej Kontrolowanej Próby (cRCT). Nasze podejście opiera się na wcześniejszych badaniach klinicznych i behawioralnych naszego zespołu w tym regionie i opiera się na trwającej dekadę współpracy między St. John's Research Institute i University of California San Francisco. To badanie skupia indyjsko-amerykański zespół naukowców i przedstawicieli rządu z doświadczeniem w leczeniu i badaniu zdrowia psychicznego, chorób przewlekłych, zmiany zachowania, stygmatyzacji oraz w prowadzeniu dużych badań klinicznych na wiejskich obszarach Indii. Opiera się również na pracy indyjskiej Narodowej Misji ds. Zdrowia Obszarów Wiejskich (NRHM), która niedawno ogłosiła, że ​​doda do swojego programu kontrolę tytoniu. Jeśli się powiedzie, interwencja ta ma zatem duży potencjał w zakresie zwiększania skali i trwałości.

Proponowana interwencja opiera się na paradygmacie społeczno-ekologicznym, który określa związek między otoczeniem społecznym a zachowaniami zdrowotnymi. Wykorzystuje strategie zmiany zachowania kierowane przez Kognitywną Teorię Społeczną. Pacjenci w interwencyjnych POZ otrzymają zintegrowaną, opartą na współpracy opiekę kliniczną ze strony swoich lekarzy, pielęgniarki zarządzającej przypadkiem i psychiatrów-konsultantów. Będą również uczestniczyć w 12-miesięcznych społecznościowych „grupach zdrowego trybu życia”, w których strategie poznawcze i behawioralne są wykorzystywane do ukierunkowania na zachowania promujące zdrowie, takie jak zwiększona aktywność, lepsza dieta, przestrzeganie zaleceń lekarskich, a także rozwiązywanie problemów umiejętności radzenia sobie ze stresem, wsparcie społeczne. Grupy te będą początkowo współorganizowane przez lekarza specjalisty ds. zdrowia psychicznego na poziomie magisterskim i wyszkolonego świeckiego pracownika pomocy społecznej w zakresie zdrowia społeczności (ASHA) co tydzień przez 3 miesiące. W ciągu pozostałych 9 miesięcy ASHA będzie prowadzić comiesięczne sesje przypominające skupiające się na utrzymaniu nabytych zachowań prozdrowotnych. Pacjenci w kontrolnych POZ otrzymają model opieki „podwyższonego standardu”, który obejmuje skierowania na potrzeby związane ze zdrowiem psychicznym.

Aby zapewnić standaryzację procedur badawczych we wszystkich placówkach, wszyscy kontrolni pracownicy POZ przejdą podstawowe szkolenie w zakresie ustalonych protokołów klinicznych, a także szkolenie w zakresie przepisywania leków przeciwdepresyjnych. Chociaż może to stanowić pewnego rodzaju interwencję, nie uznaliśmy za etyczne zezwalanie pacjentom z kliniczną depresją na leczenie witaminami i lekami przeciwlękowymi, które są obecnie często stosowane w POZ.

Po krótkiej fazie rozruchu w celu dostosowania środków i sfinalizowania protokołów proponujemy:

  1. Wykorzystać ASHA do przeprowadzenia lokalnych badań przesiewowych pod kątem depresji, lęku, DM i czynników ryzyka CVD podczas lokalnych targów zdrowia w rejonach zlewni 25 POZ w celu zbadania a) czy zwiększa to liczbę kolejnych diagnoz w POZ pacjentów ze współistniejącymi chorobami psychicznymi i diagnozy chorób przewlekłych oraz b) czy tacy pacjenci mają takie samo prawdopodobieństwo rozpoczęcia i kontynuowania leczenia w porównaniu ze standardowymi badaniami przesiewowymi opartymi na POZ.
  2. Wdrożyć i ocenić efekty szkolenia personelu w zakresie modelu opieki kooperacyjnej w zakresie zintegrowanego zdrowia psychicznego (depresja, lęk) i chorób sercowo-naczyniowych (nadciśnienie, cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe) dla personelu interwencyjnego POZ i porównać je z personelem kontrolnym POZ w odniesieniu do a) wiedzy i umiejętności klinicznych z wykorzystaniem winiet pacjentów klinicznych oraz b) postrzeganej satysfakcji zgłaszanej przez pacjentów kliniki w interwencyjnych i kontrolnych POZ.
  3. Wdrożenie i ocena efektów naszej wielopoziomowej zintegrowanej interwencji klinicznej i środowiskowej dla współistniejących pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w porównaniu z rozszerzonymi standardowymi niezintegrowanymi usługami terapeutycznymi w cRCT z 50 uczestniczącymi POZ, w odniesieniu zarówno do zdrowia psychicznego ( depresja i lęk) oraz zdrowia fizycznego (cukrzyca i choroby sercowo-naczyniowe) po interwencji, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2507

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
        • St. John & Research Institute/St John & Medical College & Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 30 lat lub więcej;
  • Zdiagnozowano współistniejącą CMD (zaburzenie depresyjne lub lękowe) i jedno i drugie
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody i udziału w interwencji i wszystkich ocenach;
  • Potrafi mówić w języku kannada; I
  • Umysłowo kompetentny, aby wyrazić zgodę i odpowiedzieć na pomiary badawcze i uczestniczyć w interwencji (wynik MMSE większy niż 26).

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 30 roku życia;
  • Pacjenci, u których nie zdiagnozowano współistniejącej CMD (zaburzenia depresyjne lub lękowe) i nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub zdiagnozowanej choroby niedokrwiennej serca;
  • Brak kompetencji umysłowych, aby wyrazić zgodę i odpowiedzieć na pomiary badawcze i uczestniczyć w interwencji (wynik MMSE > 26).
  • Nie potrafi mówić w języku kannada; I
  • Uczestnicy, którzy nie podają danych kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja zdrowego trybu życia
Grupa Healthy Living Intervention będzie uczestniczyć w interwencji mającej na celu poprawę wyników leczenia depresji, lęku, cukrzycy i chorób układu krążenia. Zostanie to osiągnięte poprzez 12-miesięczną interwencję, która polega na uczestnictwie w grupach zdrowego trybu życia i zintegrowanej współpracy klinicznej w ich Podstawowej Klinice Zdrowia (POZ).
Pacjenci w grupach interwencyjnych otrzymają zintegrowaną, opartą na współpracy opiekę kliniczną sprawowaną przez swoich lekarzy, pielęgniarkę zarządzającą przypadkiem i psychiatrów-konsultantów. Będą również uczestniczyć w 12-miesięcznych społecznościowych „grupach zdrowego trybu życia”, w których strategie poznawcze i behawioralne są wykorzystywane do ukierunkowania na zachowania promujące zdrowie, takie jak zwiększona aktywność, lepsza dieta, przestrzeganie zaleceń lekarskich, a także rozwiązywanie problemów umiejętności radzenia sobie ze stresem, wsparcie społeczne.
Komparator placebo: Rozszerzony standardowy model opieki
Pacjenci z grup kontrolnych otrzymają model opieki „podwyższonego standardu”, który obejmuje skierowania na potrzeby związane ze zdrowiem psychicznym.
Pacjenci w grupach interwencyjnych otrzymają zintegrowaną, opartą na współpracy opiekę kliniczną sprawowaną przez swoich lekarzy, pielęgniarkę zarządzającą przypadkiem i psychiatrów-konsultantów. Będą również uczestniczyć w 12-miesięcznych społecznościowych „grupach zdrowego trybu życia”, w których strategie poznawcze i behawioralne są wykorzystywane do ukierunkowania na zachowania promujące zdrowie, takie jak zwiększona aktywność, lepsza dieta, przestrzeganie zaleceń lekarskich, a także rozwiązywanie problemów umiejętności radzenia sobie ze stresem, wsparcie społeczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości występowania osób z podwójną diagnozą
Ramy czasowe: 1 rok
częstość występowania pacjentów zgłaszających się do podstawowej poradni zdrowia (POZ) z podwójną diagnozą depresji lub lęku oraz cukrzycy lub chorób układu krążenia w ramionach standardowego i rozszerzonego badania przesiewowego.
1 rok
niepokój lub depresja
Ramy czasowe: 1 rok
poziomu lęku lub depresji zgłaszanych przez uczestników, w zależności od wstępnej diagnozy
1 rok
kontrola poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
dla pacjentów z cukrzycą
1 rok
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
1 rok
cholesterol
Ramy czasowe: 1 rok
dla pacjentów z hipercholesterolemią
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 1 rok
przestrzeganie zaleceń lekarskich przy użyciu wizualnej skali analogowej. Konkretny schemat zależy od wstępnej diagnozy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria L Ekstrand, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH100311 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja zdrowego trybu życia

3
Subskrybuj