- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02310932
Poprawa zdrowia psychicznego poprzez integrację z podstawową opieką zdrowotną na obszarach wiejskich Karnataka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania przewlekłych chorób niezakaźnych, w tym chorób układu krążenia (CVD), cukrzycy typu 2 (DM) i powszechnych zaburzeń psychicznych (CMD), tj. niedostatecznie obsługiwane, zwłaszcza na obszarach wiejskich, zarówno z powodu stygmatyzacji, jak i braku przeszkolonych usługodawców.
Leczenie pacjentów z podwójnymi diagnozami wiąże się ze szczególnymi wyzwaniami, a nieleczona choroba psychiczna może przyczynić się do nieprzestrzegania zaleceń i pogorszenia wyników leczenia.
Podobnie brak przeszkolenia personelu w indyjskich ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) może skutkować błędnymi diagnozami, niewłaściwym leczeniem oraz zwiększoną zachorowalnością i cierpieniem. Coraz więcej badań sugeruje, że niektóre z tych wyzwań można przezwyciężyć, integrując leczenie pacjentów z rozpoznaniami współistniejącymi, stosując modele opieki „schodkowej” lub „współpracującej”. Taka integracja może również pomóc zmniejszyć piętno związane z poszukiwaniem usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Planujemy zaspokoić tę potrzebę, wdrażając i oceniając wielopoziomową zintegrowaną interwencję we współpracy z 50 przychodniami Podstawowej Opieki Zdrowotnej (POZ) w wiejskiej Karnatace przy użyciu klastra Randomizowanej Kontrolowanej Próby (cRCT). Nasze podejście opiera się na wcześniejszych badaniach klinicznych i behawioralnych naszego zespołu w tym regionie i opiera się na trwającej dekadę współpracy między St. John's Research Institute i University of California San Francisco. To badanie skupia indyjsko-amerykański zespół naukowców i przedstawicieli rządu z doświadczeniem w leczeniu i badaniu zdrowia psychicznego, chorób przewlekłych, zmiany zachowania, stygmatyzacji oraz w prowadzeniu dużych badań klinicznych na wiejskich obszarach Indii. Opiera się również na pracy indyjskiej Narodowej Misji ds. Zdrowia Obszarów Wiejskich (NRHM), która niedawno ogłosiła, że doda do swojego programu kontrolę tytoniu. Jeśli się powiedzie, interwencja ta ma zatem duży potencjał w zakresie zwiększania skali i trwałości.
Proponowana interwencja opiera się na paradygmacie społeczno-ekologicznym, który określa związek między otoczeniem społecznym a zachowaniami zdrowotnymi. Wykorzystuje strategie zmiany zachowania kierowane przez Kognitywną Teorię Społeczną. Pacjenci w interwencyjnych POZ otrzymają zintegrowaną, opartą na współpracy opiekę kliniczną ze strony swoich lekarzy, pielęgniarki zarządzającej przypadkiem i psychiatrów-konsultantów. Będą również uczestniczyć w 12-miesięcznych społecznościowych „grupach zdrowego trybu życia”, w których strategie poznawcze i behawioralne są wykorzystywane do ukierunkowania na zachowania promujące zdrowie, takie jak zwiększona aktywność, lepsza dieta, przestrzeganie zaleceń lekarskich, a także rozwiązywanie problemów umiejętności radzenia sobie ze stresem, wsparcie społeczne. Grupy te będą początkowo współorganizowane przez lekarza specjalisty ds. zdrowia psychicznego na poziomie magisterskim i wyszkolonego świeckiego pracownika pomocy społecznej w zakresie zdrowia społeczności (ASHA) co tydzień przez 3 miesiące. W ciągu pozostałych 9 miesięcy ASHA będzie prowadzić comiesięczne sesje przypominające skupiające się na utrzymaniu nabytych zachowań prozdrowotnych. Pacjenci w kontrolnych POZ otrzymają model opieki „podwyższonego standardu”, który obejmuje skierowania na potrzeby związane ze zdrowiem psychicznym.
Aby zapewnić standaryzację procedur badawczych we wszystkich placówkach, wszyscy kontrolni pracownicy POZ przejdą podstawowe szkolenie w zakresie ustalonych protokołów klinicznych, a także szkolenie w zakresie przepisywania leków przeciwdepresyjnych. Chociaż może to stanowić pewnego rodzaju interwencję, nie uznaliśmy za etyczne zezwalanie pacjentom z kliniczną depresją na leczenie witaminami i lekami przeciwlękowymi, które są obecnie często stosowane w POZ.
Po krótkiej fazie rozruchu w celu dostosowania środków i sfinalizowania protokołów proponujemy:
- Wykorzystać ASHA do przeprowadzenia lokalnych badań przesiewowych pod kątem depresji, lęku, DM i czynników ryzyka CVD podczas lokalnych targów zdrowia w rejonach zlewni 25 POZ w celu zbadania a) czy zwiększa to liczbę kolejnych diagnoz w POZ pacjentów ze współistniejącymi chorobami psychicznymi i diagnozy chorób przewlekłych oraz b) czy tacy pacjenci mają takie samo prawdopodobieństwo rozpoczęcia i kontynuowania leczenia w porównaniu ze standardowymi badaniami przesiewowymi opartymi na POZ.
- Wdrożyć i ocenić efekty szkolenia personelu w zakresie modelu opieki kooperacyjnej w zakresie zintegrowanego zdrowia psychicznego (depresja, lęk) i chorób sercowo-naczyniowych (nadciśnienie, cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe) dla personelu interwencyjnego POZ i porównać je z personelem kontrolnym POZ w odniesieniu do a) wiedzy i umiejętności klinicznych z wykorzystaniem winiet pacjentów klinicznych oraz b) postrzeganej satysfakcji zgłaszanej przez pacjentów kliniki w interwencyjnych i kontrolnych POZ.
- Wdrożenie i ocena efektów naszej wielopoziomowej zintegrowanej interwencji klinicznej i środowiskowej dla współistniejących pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w porównaniu z rozszerzonymi standardowymi niezintegrowanymi usługami terapeutycznymi w cRCT z 50 uczestniczącymi POZ, w odniesieniu zarówno do zdrowia psychicznego ( depresja i lęk) oraz zdrowia fizycznego (cukrzyca i choroby sercowo-naczyniowe) po interwencji, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
- St. John & Research Institute/St John & Medical College & Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 30 lat lub więcej;
- Zdiagnozowano współistniejącą CMD (zaburzenie depresyjne lub lękowe) i jedno i drugie
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody i udziału w interwencji i wszystkich ocenach;
- Potrafi mówić w języku kannada; I
- Umysłowo kompetentny, aby wyrazić zgodę i odpowiedzieć na pomiary badawcze i uczestniczyć w interwencji (wynik MMSE większy niż 26).
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 30 roku życia;
- Pacjenci, u których nie zdiagnozowano współistniejącej CMD (zaburzenia depresyjne lub lękowe) i nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub zdiagnozowanej choroby niedokrwiennej serca;
- Brak kompetencji umysłowych, aby wyrazić zgodę i odpowiedzieć na pomiary badawcze i uczestniczyć w interwencji (wynik MMSE > 26).
- Nie potrafi mówić w języku kannada; I
- Uczestnicy, którzy nie podają danych kontaktowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja zdrowego trybu życia
Grupa Healthy Living Intervention będzie uczestniczyć w interwencji mającej na celu poprawę wyników leczenia depresji, lęku, cukrzycy i chorób układu krążenia.
Zostanie to osiągnięte poprzez 12-miesięczną interwencję, która polega na uczestnictwie w grupach zdrowego trybu życia i zintegrowanej współpracy klinicznej w ich Podstawowej Klinice Zdrowia (POZ).
|
Pacjenci w grupach interwencyjnych otrzymają zintegrowaną, opartą na współpracy opiekę kliniczną sprawowaną przez swoich lekarzy, pielęgniarkę zarządzającą przypadkiem i psychiatrów-konsultantów.
Będą również uczestniczyć w 12-miesięcznych społecznościowych „grupach zdrowego trybu życia”, w których strategie poznawcze i behawioralne są wykorzystywane do ukierunkowania na zachowania promujące zdrowie, takie jak zwiększona aktywność, lepsza dieta, przestrzeganie zaleceń lekarskich, a także rozwiązywanie problemów umiejętności radzenia sobie ze stresem, wsparcie społeczne.
|
Komparator placebo: Rozszerzony standardowy model opieki
Pacjenci z grup kontrolnych otrzymają model opieki „podwyższonego standardu”, który obejmuje skierowania na potrzeby związane ze zdrowiem psychicznym.
|
Pacjenci w grupach interwencyjnych otrzymają zintegrowaną, opartą na współpracy opiekę kliniczną sprawowaną przez swoich lekarzy, pielęgniarkę zarządzającą przypadkiem i psychiatrów-konsultantów.
Będą również uczestniczyć w 12-miesięcznych społecznościowych „grupach zdrowego trybu życia”, w których strategie poznawcze i behawioralne są wykorzystywane do ukierunkowania na zachowania promujące zdrowie, takie jak zwiększona aktywność, lepsza dieta, przestrzeganie zaleceń lekarskich, a także rozwiązywanie problemów umiejętności radzenia sobie ze stresem, wsparcie społeczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstości występowania osób z podwójną diagnozą
Ramy czasowe: 1 rok
|
częstość występowania pacjentów zgłaszających się do podstawowej poradni zdrowia (POZ) z podwójną diagnozą depresji lub lęku oraz cukrzycy lub chorób układu krążenia w ramionach standardowego i rozszerzonego badania przesiewowego.
|
1 rok
|
niepokój lub depresja
Ramy czasowe: 1 rok
|
poziomu lęku lub depresji zgłaszanych przez uczestników, w zależności od wstępnej diagnozy
|
1 rok
|
kontrola poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
dla pacjentów z cukrzycą
|
1 rok
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
|
1 rok
|
cholesterol
Ramy czasowe: 1 rok
|
dla pacjentów z hipercholesterolemią
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 1 rok
|
przestrzeganie zaleceń lekarskich przy użyciu wizualnej skali analogowej.
Konkretny schemat zależy od wstępnej diagnozy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria L Ekstrand, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Steward WT, Herek GM, Ramakrishna J, Bharat S, Chandy S, Wrubel J, Ekstrand ML. HIV-related stigma: adapting a theoretical framework for use in India. Soc Sci Med. 2008 Oct;67(8):1225-35. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.05.032. Epub 2008 Jul 1.
- Steward WT, Bharat S, Ramakrishna J, Heylen E, Ekstrand ML. Stigma is associated with delays in seeking care among HIV-infected people in India. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2013 Mar-Apr;12(2):103-9. doi: 10.1177/1545109711432315. Epub 2012 Jan 26.
- Steward WT, Chandy S, Singh G, Panicker ST, Osmand TA, Heylen E, Ekstrand ML. Depression is not an inevitable outcome of disclosure avoidance: HIV stigma and mental health in a cohort of HIV-infected individuals from Southern India. Psychol Health Med. 2011 Jan;16(1):74-85. doi: 10.1080/13548506.2010.521568.
- Ekstrand ML, Bharat S, Ramakrishna J, Heylen E. Blame, symbolic stigma and HIV misconceptions are associated with support for coercive measures in urban India. AIDS Behav. 2012 Apr;16(3):700-10. doi: 10.1007/s10461-011-9888-z.
- Ekstrand ML, Chandy S, Heylen E, Steward W, Singh G. Developing useful highly active antiretroviral therapy adherence measures for India: the Prerana study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Mar;53(3):415-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181ba3e4e. No abstract available.
- Whooley MA. Diagnosis and treatment of depression in adults with comorbid medical conditions: a 52-year-old man with depression. JAMA. 2012 May 2;307(17):1848-57. doi: 10.1001/jama.2012.3466.
- Wong JM, Na B, Regan MC, Whooley MA. Hostility, health behaviors, and risk of recurrent events in patients with stable coronary heart disease: findings from the Heart and Soul Study. J Am Heart Assoc. 2013 Sep 30;2(5):e000052. doi: 10.1161/JAHA.113.000052.
- Whooley MA. To screen or not to screen? Depression in patients with cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 1;54(10):891-3. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.034.
- Whooley MA, de Jonge P, Vittinghoff E, Otte C, Moos R, Carney RM, Ali S, Dowray S, Na B, Feldman MD, Schiller NB, Browner WS. Depressive symptoms, health behaviors, and risk of cardiovascular events in patients with coronary heart disease. JAMA. 2008 Nov 26;300(20):2379-88. doi: 10.1001/jama.2008.711.
- Whooley MA. Depression and cardiovascular disease: healing the broken-hearted. JAMA. 2006 Jun 28;295(24):2874-81. doi: 10.1001/jama.295.24.2874.
- McManus D, Pipkin SS, Whooley MA. Screening for depression in patients with coronary heart disease (data from the Heart and Soul Study). Am J Cardiol. 2005 Oct 15;96(8):1076-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.06.037. Epub 2005 Aug 30.
- Srinivasan K, Joseph W. A study of lifetime prevalence of anxiety and depressive disorders in patients presenting with chest pain to emergency medicine. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Nov-Dec;26(6):470-4. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.06.001.
- Srinivasan K. "Blues" ain't good for the heart. Indian J Psychiatry. 2011 Jul;53(3):192-4. doi: 10.4103/0019-5545.86797. No abstract available.
- Srinivasan K, Isaacs AN, Villanueva E, Lucas A, Raghunath D. Medical attribution of common mental disorders in a rural Indian population. Asian J Psychiatr. 2010 Sep;3(3):142-4. doi: 10.1016/j.ajp.2010.07.008. Epub 2010 Sep 6.
- Mony PK, Jayakumar S. Preparedness for tobacco control among postgraduate residents of a medical college in bangalore. Indian J Community Med. 2011 Apr;36(2):104-8. doi: 10.4103/0970-0218.84127.
- Mony PK, Vaz M. A qualitative inquiry into the application of verbal autopsy for a mortality surveillance system in a rural community of southern India. World Health Popul. 2011;13(1):30-9. doi: 10.12927/whp.2011.22514.
- Srinivasan K, Heylen E, Johnson Pradeep R, Mony PK, Ekstrand ML. Collaborative care compared to enhanced standard treatment of depression with co-morbid medical conditions among patients from rural South India: a cluster randomized controlled trial (HOPE Study). BMC Psychiatry. 2022 Jun 13;22(1):394. doi: 10.1186/s12888-022-04000-3.
- Thomas S, Srinivasan K, Heylen E, Ekstrand ML. Correlates of social support in individuals with a diagnosis of common mental disorders and non communicable medical diseases in rural South India. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2021 Sep;56(9):1623-1631. doi: 10.1007/s00127-020-01997-4. Epub 2021 Jan 1.
- Srinivasan K, Mazur A, Mony PK, Whooley M, Ekstrand ML. Improving mental health through integration with primary care in rural Karnataka: study protocol of a cluster randomized control trial. BMC Fam Pract. 2018 Sep 11;19(1):158. doi: 10.1186/s12875-018-0845-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH100311 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja zdrowego trybu życia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDoris Duke Charitable FoundationJeszcze nie rekrutacjaKwestia zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rejestracja na zaproszenieChoroby nerekStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesZakończonyUbezpieczenie zdrowotneStany Zjednoczone
-
Laura E SimonsNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ZakończonyBól mięśniowo-szkieletowy | Przewlekły ból, powszechny | Ból pediatrycznyStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyObjaw wywołany hemodializą | Niedociśnienie śróddializacyjneTajwan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... i inni współpracownicyZakończonyDostępność biologiczna | Przeciążenie aluminiumHiszpania
-
Sunmi SongRekrutacyjnyChroniczny ból | Depresja w starszym wieku | Zaburzenia snu Bezsenność przewlekłaRepublika Korei