- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02310932
Zlepšení duševního zdraví prostřednictvím integrace s primární péčí na venkově Karnataka
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence chronických nepřenosných nemocí, včetně kardiovaskulárních onemocnění (CVD), diabetu 2. typu (DM) a běžných duševních poruch (CMD), tj. úzkosti a deprese, celosvětově roste, včetně Indie, kde jsou pacienti s CMD nedostatečně, zejména ve venkovských oblastech, kvůli stigmatizaci a nedostatku vyškolených poskytovatelů.
Léčba pacientů s duálními diagnózami zahrnuje zvláštní problémy, a pokud se neléčí, může duševní onemocnění přispět k nedodržování a zhoršení výsledků.
Podobně může nedostatek školení personálu v indických primárních zdravotních střediscích (PHC) vést k promeškaným diagnózám, nevhodné léčbě a zvýšené nemocnosti a utrpení. Rostoucí počet výzkumů naznačuje, že některé z těchto problémů lze překonat integrací léčby pacientů s komorbidními diagnózami pomocí „stupňovité“ nebo „spolupráci“ modelů péče. Taková integrace může také pomoci snížit stigma vyhledávání služeb duševního zdraví.
Plánujeme řešit tuto potřebu implementací a vyhodnocením víceúrovňové integrované intervence ve spolupráci s 50 primárními klinikami (PHC) ve venkovské oblasti Karnataka pomocí clusteru Randomized Controlled Trial (cRCT). Náš přístup je založen na předchozím klinickém a behaviorálním výzkumu našeho týmu v tomto regionu a staví na desetileté spolupráci mezi St. John's Research Institute a University of California San Francisco. Tato studie spojuje indicko-americký tým vědců a vládních zástupců s odbornými znalostmi v léčbě a studiu duševního zdraví, chronických onemocnění, změn chování, stigmat a provádění velkých klinických studií na venkově Indie. Staví také na práci indické Národní mise pro zdraví venkova (NRHM), která nedávno oznámila, že do své agendy přidá kontrolu tabáku. Pokud bude tato intervence úspěšná, má vysoký potenciál pro rozšíření a udržitelnost.
Navrhovaná intervence se opírá o sociálně ekologické paradigma, které vyjadřuje vztah mezi sociálním prostředím a zdravotním chováním. Využívá strategie změny chování vedené kognitivní sociální teorií. Pacientům v intervenčních primárních zdravotních službách bude poskytnuta integrovaná kolaborativní klinická péče ze strany jejich lékařů, ošetřovatelky a konzultujících psychiatrů. Budou se také účastnit 12měsíčních komunitních „skupin zdravého života“, ve kterých se používají kognitivní a behaviorální strategie k cílenému chování podporujícímu zdraví, jako je zvýšená aktivita, lepší strava, dodržování léčebných režimů a také řešení problémů. dovednosti, dovednosti zvládání a sociální podpora. Tyto skupiny budou zpočátku týdenně po dobu 3 měsíců společně facilitovány odborníkem na duševní zdraví na magisterské úrovni a vyškoleným laickým komunitním zdravotním terénním pracovníkem (ASHA). Během zbývajících 9 měsíců bude ASHA provádět měsíční posilovací sezení zaměřená na udržení získaného chování podporujícího zdraví. Pacienti v kontrolních primárních zdravotních službách získají model péče „rozšířeného standardu“, který zahrnuje poskytování doporučení pro potřeby duševního zdraví.
Aby byla zajištěna standardizace studijních postupů napříč zařízeními, všichni pracovníci kontrolní primární zdravotní péče absolvují základní školení o zavedených klinických protokolech plus školení v předepisování antidepresiv. I když to může představovat určitou intervenci, nepovažovali jsme za etické povolit pacientům s klinickou depresí, aby byli léčeni vitamíny a anxiolytiky, které se v současné době často používají v primární zdravotní péči.
Po krátké počáteční fázi pro přizpůsobení opatření a dokončení protokolů navrhujeme:
- Použijte ASHA k provádění komunitního screeningu deprese, úzkosti, DM a rizikových faktorů KVO během komunitních veletrhů zdraví ve spádových oblastech 25 primárních zdravotních služeb, abyste zjistili a) zda to zvyšuje následné diagnózy v primární zdravotní péči u pacientů s komorbidním duševním zdravím a diagnózy chronických onemocnění a b) zda je u těchto pacientů stejně pravděpodobné, že vstoupí do léčby a zůstanou v ní ve srovnání se standardním screeningem založeným na primární zdravotní péči.
- Implementovat a vyhodnocovat efekty poskytování školení zaměstnanců v modelu kolaborativní péče integrovaného duševního zdraví (deprese, úzkosti) a kardiovaskulárních onemocnění (hypertenze, cukrovka, KVO) na intervenční personál PHC a porovnat je s kontrolním personálem PHC s ohledem na a) znalosti a klinické dovednosti využívající viněty klinických pacientů a b) vnímanou spokojenost hlášenou klinickými pacienty v intervenčních a kontrolních primárních zdravotních službách.
- Implementujte a vyhodnoťte účinky naší víceúrovňové integrované kliniky a komunitní intervence u pacientů s komorbidní primární péčí ve srovnání s rozšířenými standardními neintegrovanými léčebnými službami v cRCT s 50 zúčastněnými primárními zdravotními sestrami, s ohledem na duševní zdraví ( deprese a úzkost) a výsledky fyzického zdraví (diabetes a kardiovaskulární onemocnění) po intervenci, 6měsíční a 12měsíční sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
- St. John & Research Institute/St John & Medical College & Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30 let nebo starší;
- Diagnostikována komorbidní CMD (deprese nebo úzkostná porucha) a buď
- Schopný a ochotný souhlasit a účastnit se intervence a všech hodnocení;
- Schopný mluvit Kannada; a
- Mentálně způsobilý poskytovat souhlas a odpověď na studijní opatření a účastnit se intervence (MMSE skóre vyšší než 26).
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 30 let;
- Pacienti, u kterých není diagnostikována komorbidní CMD (deprese nebo úzkostná porucha) a buď hypertenze, diabetes nebo diagnostikovaná ischemická choroba srdeční;
- Není mentálně způsobilý poskytnout souhlas a odpovědět na opatření studie a účastnit se intervence (MMSE skóre > 26).
- Neschopný mluvit Kannada; a
- Účastníci, kteří neposkytnou kontaktní údaje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence zdravého života
Intervenční skupina zdravého života se bude podílet na intervenci, která má zlepšit výsledky deprese, úzkosti, cukrovky a KVO.
Toho bude dosaženo prostřednictvím 12měsíční intervence, která sestává z účasti ve skupinách zdravého života a integrované společné klinické péče na jejich primární zdravotní klinice (PHC).
|
Pacienti v intervenčních skupinách získají integrovanou kolaborativní klinickou péči jejich lékařů, případové sestry sestry a konzultujících psychiatrů.
Budou se také účastnit 12měsíčních komunitních „skupin zdravého života“, ve kterých se používají kognitivní a behaviorální strategie k cílenému chování podporujícímu zdraví, jako je zvýšená aktivita, lepší strava, dodržování léčebných režimů a také řešení problémů. dovednosti, dovednosti zvládání a sociální podpora.
|
|
Komparátor placeba: Model rozšířené standardní péče
Pacienti v kontrolních skupinách obdrží model péče „vylepšeného standardu“, který zahrnuje poskytování doporučení pro potřeby duševního zdraví.
|
Pacienti v intervenčních skupinách získají integrovanou kolaborativní klinickou péči jejich lékařů, případové sestry sestry a konzultujících psychiatrů.
Budou se také účastnit 12měsíčních komunitních „skupin zdravého života“, ve kterých se používají kognitivní a behaviorální strategie k cílenému chování podporujícímu zdraví, jako je zvýšená aktivita, lepší strava, dodržování léčebných režimů a také řešení problémů. dovednosti, dovednosti zvládání a sociální podpora.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt duálně diagnostikovaných účastníků
Časové okno: 1 rok
|
výskyt pacientů přicházejících na primární zdravotní kliniku (PHC) s duální diagnózou deprese nebo úzkosti a diabetu nebo kardiovaskulárního onemocnění ve standardním versus rozšířeném screeningu.
|
1 rok
|
|
úzkost nebo deprese
Časové okno: 1 rok
|
úrovně úzkosti nebo deprese hlášené účastníky v závislosti na počáteční diagnóze
|
1 rok
|
|
kontrola glukózy v krvi
Časové okno: 1 rok
|
pro pacienty s diabetem
|
1 rok
|
|
krevní tlak
Časové okno: 1 rok
|
pro pacienty s hypertenzí
|
1 rok
|
|
cholesterolu
Časové okno: 1 rok
|
pro pacienty s hypercholesterolemií
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dodržování léků
Časové okno: 1 rok
|
dodržování léčebného režimu pomocí vizuální analogové škály.
Konkrétní režim závisí na počáteční diagnóze
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria L Ekstrand, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Steward WT, Herek GM, Ramakrishna J, Bharat S, Chandy S, Wrubel J, Ekstrand ML. HIV-related stigma: adapting a theoretical framework for use in India. Soc Sci Med. 2008 Oct;67(8):1225-35. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.05.032. Epub 2008 Jul 1.
- Steward WT, Bharat S, Ramakrishna J, Heylen E, Ekstrand ML. Stigma is associated with delays in seeking care among HIV-infected people in India. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2013 Mar-Apr;12(2):103-9. doi: 10.1177/1545109711432315. Epub 2012 Jan 26.
- Steward WT, Chandy S, Singh G, Panicker ST, Osmand TA, Heylen E, Ekstrand ML. Depression is not an inevitable outcome of disclosure avoidance: HIV stigma and mental health in a cohort of HIV-infected individuals from Southern India. Psychol Health Med. 2011 Jan;16(1):74-85. doi: 10.1080/13548506.2010.521568.
- Ekstrand ML, Bharat S, Ramakrishna J, Heylen E. Blame, symbolic stigma and HIV misconceptions are associated with support for coercive measures in urban India. AIDS Behav. 2012 Apr;16(3):700-10. doi: 10.1007/s10461-011-9888-z.
- Ekstrand ML, Chandy S, Heylen E, Steward W, Singh G. Developing useful highly active antiretroviral therapy adherence measures for India: the Prerana study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Mar;53(3):415-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181ba3e4e. No abstract available.
- Whooley MA. Diagnosis and treatment of depression in adults with comorbid medical conditions: a 52-year-old man with depression. JAMA. 2012 May 2;307(17):1848-57. doi: 10.1001/jama.2012.3466.
- Wong JM, Na B, Regan MC, Whooley MA. Hostility, health behaviors, and risk of recurrent events in patients with stable coronary heart disease: findings from the Heart and Soul Study. J Am Heart Assoc. 2013 Sep 30;2(5):e000052. doi: 10.1161/JAHA.113.000052.
- Whooley MA. To screen or not to screen? Depression in patients with cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 1;54(10):891-3. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.034.
- Whooley MA, de Jonge P, Vittinghoff E, Otte C, Moos R, Carney RM, Ali S, Dowray S, Na B, Feldman MD, Schiller NB, Browner WS. Depressive symptoms, health behaviors, and risk of cardiovascular events in patients with coronary heart disease. JAMA. 2008 Nov 26;300(20):2379-88. doi: 10.1001/jama.2008.711.
- Whooley MA. Depression and cardiovascular disease: healing the broken-hearted. JAMA. 2006 Jun 28;295(24):2874-81. doi: 10.1001/jama.295.24.2874.
- McManus D, Pipkin SS, Whooley MA. Screening for depression in patients with coronary heart disease (data from the Heart and Soul Study). Am J Cardiol. 2005 Oct 15;96(8):1076-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.06.037. Epub 2005 Aug 30.
- Srinivasan K, Joseph W. A study of lifetime prevalence of anxiety and depressive disorders in patients presenting with chest pain to emergency medicine. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Nov-Dec;26(6):470-4. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.06.001.
- Srinivasan K. "Blues" ain't good for the heart. Indian J Psychiatry. 2011 Jul;53(3):192-4. doi: 10.4103/0019-5545.86797. No abstract available.
- Srinivasan K, Isaacs AN, Villanueva E, Lucas A, Raghunath D. Medical attribution of common mental disorders in a rural Indian population. Asian J Psychiatr. 2010 Sep;3(3):142-4. doi: 10.1016/j.ajp.2010.07.008. Epub 2010 Sep 6.
- Mony PK, Jayakumar S. Preparedness for tobacco control among postgraduate residents of a medical college in bangalore. Indian J Community Med. 2011 Apr;36(2):104-8. doi: 10.4103/0970-0218.84127.
- Mony PK, Vaz M. A qualitative inquiry into the application of verbal autopsy for a mortality surveillance system in a rural community of southern India. World Health Popul. 2011;13(1):30-9. doi: 10.12927/whp.2011.22514.
- Srinivasan K, Heylen E, Johnson Pradeep R, Mony PK, Ekstrand ML. Collaborative care compared to enhanced standard treatment of depression with co-morbid medical conditions among patients from rural South India: a cluster randomized controlled trial (HOPE Study). BMC Psychiatry. 2022 Jun 13;22(1):394. doi: 10.1186/s12888-022-04000-3.
- Thomas S, Srinivasan K, Heylen E, Ekstrand ML. Correlates of social support in individuals with a diagnosis of common mental disorders and non communicable medical diseases in rural South India. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2021 Sep;56(9):1623-1631. doi: 10.1007/s00127-020-01997-4. Epub 2021 Jan 1.
- Srinivasan K, Mazur A, Mony PK, Whooley M, Ekstrand ML. Improving mental health through integration with primary care in rural Karnataka: study protocol of a cluster randomized control trial. BMC Fam Pract. 2018 Sep 11;19(1):158. doi: 10.1186/s12875-018-0845-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH100311 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .