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Migliorare la salute mentale attraverso l'integrazione con le cure primarie nel Karnataka rurale

4 giugno 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questa sperimentazione controllata randomizzata a grappolo è stata progettata per implementare e valutare gli effetti di un intervento multilivello progettato per integrare il trattamento della salute mentale nelle cliniche di salute primaria rurali nel sud dell'India utilizzando un modello di assistenza collaborativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La prevalenza di malattie croniche non trasmissibili, tra cui malattie cardiovascolari (CVD), diabete di tipo 2 (DM) e disturbi mentali comuni (CMD), ovvero ansia e depressione, è in aumento in tutto il mondo, inclusa l'India, dove i pazienti con CMD sono sottoserviti, soprattutto nelle zone rurali, a causa sia dello stigma che della mancanza di fornitori qualificati.

Il trattamento dei pazienti con doppia diagnosi comporta sfide speciali e, se non trattata, la malattia mentale può contribuire alla non aderenza e al peggioramento degli esiti.

Allo stesso modo, la mancanza di formazione del personale nei centri sanitari primari (PHC) dell'India può portare a diagnosi mancate, trattamenti inappropriati e aumento della morbilità e della sofferenza. Un numero crescente di ricerche suggerisce che alcune di queste sfide possono essere superate integrando il trattamento dei pazienti con diagnosi di comorbilità, utilizzando modelli di cura "a gradini" o "collaborativi". Tale integrazione può anche aiutare a ridurre lo stigma della ricerca di servizi di salute mentale.

Abbiamo in programma di affrontare questa esigenza implementando e valutando un intervento integrato a più livelli in collaborazione con 50 Primary Health Clinics (PHC) nel Karnataka rurale utilizzando un cluster Randomized Controlled Trial (cRCT). Il nostro approccio si basa sulla precedente ricerca clinica e comportamentale del nostro team in questa regione e si basa su una collaborazione decennale tra il St. John's Research Institute e l'Università della California di San Francisco. Questo studio riunisce un team indo-statunitense di scienziati e rappresentanti del governo con esperienza nel trattamento e nello studio della salute mentale, delle malattie croniche, del cambiamento del comportamento, dello stigma e nella conduzione di ampi studi clinici nell'India rurale. Si basa anche sul lavoro della National Rural Health Mission (NRHM) dell'India, che ha recentemente annunciato che aggiungerà il controllo del tabacco alla sua agenda. In caso di successo, questo intervento ha quindi un alto potenziale di espansione e sostenibilità.

L'intervento proposto è informato da un paradigma ecologico sociale che articola la relazione tra impostazioni sociali e comportamenti di salute. Utilizza strategie di cambiamento del comportamento guidate dalla teoria sociale cognitiva. I pazienti in PHC di intervento riceveranno assistenza clinica collaborativa integrata dai loro medici, un case manager infermiere e consulenti psichiatri. Parteciperanno anche a "Gruppi di vita sana" di 12 mesi basati sulla comunità, in cui vengono utilizzate strategie cognitive e comportamentali per mirare a comportamenti che promuovono la salute, come aumento dell'attività, miglioramento della dieta, aderenza ai regimi medici e risoluzione dei problemi abilità, capacità di coping e supporto sociale. Questi gruppi saranno inizialmente co-facilitati da un professionista della salute mentale di livello Master e da un operatore sanitario di comunità laico qualificato (ASHA) su base settimanale per 3 mesi. Durante i restanti 9 mesi, l'ASHA condurrà sessioni di richiamo mensili incentrate sul mantenimento dei comportamenti di promozione della salute acquisiti. I pazienti in PHC di controllo riceveranno un modello di assistenza "standard avanzato", che include la fornitura di rinvii per esigenze di salute mentale.

Per garantire la standardizzazione delle procedure di studio in tutti i contesti, tutto il personale di controllo PHC riceverà una formazione di base sui protocolli clinici stabiliti, oltre a una formazione sulla prescrizione di farmaci antidepressivi. Sebbene questo possa rappresentare una sorta di intervento, non abbiamo ritenuto etico consentire ai pazienti clinicamente depressi di essere trattati con vitamine e ansiolitici, che sono attualmente frequentemente utilizzati nel PHC.

Dopo una breve fase di avvio per adeguare le misure e finalizzare i protocolli, ci proponiamo di:

  1. Utilizzare gli ASHA per condurre uno screening basato sulla comunità dei fattori di rischio di depressione, ansia, DM e CVD durante le fiere della salute della comunità nei bacini di utenza di 25 PHC per esaminare a) se ciò aumenta le diagnosi successive nella PHC di pazienti con comorbilità di salute mentale e diagnosi di malattie croniche e b) se tali pazienti hanno la stessa probabilità di entrare e rimanere in trattamento, rispetto allo screening standard basato sulla PHC.
  2. Implementare e valutare gli effetti della formazione del personale nel modello di assistenza collaborativa della salute mentale integrata (depressione, ansia) e delle malattie cardiovascolari (ipertensione, diabete, CVD) al personale PHC di intervento e confrontarli con il personale PHC di controllo rispetto a a) conoscenza e abilità cliniche utilizzando le vignette dei pazienti clinici, e b) la soddisfazione percepita riportata dai pazienti clinici nelle PHC di intervento e di controllo.
  3. Implementare e valutare gli effetti della nostra clinica integrata multilivello e dell'intervento basato sulla comunità per i pazienti di cure primarie con comorbilità rispetto ai servizi di trattamento standard non integrati migliorati in un cRCT con 50 PHC partecipanti, per quanto riguarda sia la salute mentale ( depressione e ansia) e risultati di salute fisica (diabete e malattie cardiovascolari) dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2507

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • St. John & Research Institute/St John & Medical College & Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30 anni o più;
  • Diagnosticato con co-morbidità CMD (depressione o disturbo d'ansia) e uno dei due
  • In grado e disposto ad acconsentire e partecipare all'intervento e a tutte le valutazioni;
  • In grado di parlare Kannada; E
  • Mentalmente competente a fornire consenso e risposta alle misure di studio e partecipare all'intervento (punteggio MMSE maggiore di 26).

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 30 anni di età;
  • Pazienti a cui non è stata diagnosticata una co-morbilità di CMD (depressione o disturbo d'ansia) e ipertensione, diabete o cardiopatia ischemica diagnosticata;
  • Non mentalmente competente per fornire il consenso e la risposta alle misure di studio e partecipare all'intervento (punteggio MMSE> 26).
  • Incapace di parlare Kannada; E
  • Partecipanti che non forniscono informazioni di contatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento per una vita sana
Il gruppo Healthy Living Intervention parteciperà a un intervento progettato per migliorare la depressione, l'ansia, il diabete e gli esiti delle malattie cardiovascolari. Ciò sarà ottenuto attraverso un intervento di 12 mesi che consiste nella partecipazione a gruppi di vita sana e cure cliniche collaborative integrate presso la loro clinica sanitaria primaria (PHC).
I pazienti nei gruppi di intervento riceveranno cure cliniche collaborative integrate dai loro medici, un case manager infermiere e consulenti psichiatri. Parteciperanno anche a "Gruppi di vita sana" di 12 mesi basati sulla comunità, in cui vengono utilizzate strategie cognitive e comportamentali per mirare a comportamenti che promuovono la salute, come aumento dell'attività, miglioramento della dieta, aderenza ai regimi medici e risoluzione dei problemi abilità, capacità di coping e supporto sociale.
Comparatore placebo: Modello di assistenza standard migliorato
I pazienti nei gruppi di controllo riceveranno un modello di cura "standard avanzato", che include la fornitura di riferimenti per esigenze di salute mentale.
I pazienti nei gruppi di intervento riceveranno cure cliniche collaborative integrate dai loro medici, un case manager infermiere e consulenti psichiatri. Parteciperanno anche a "Gruppi di vita sana" di 12 mesi basati sulla comunità, in cui vengono utilizzate strategie cognitive e comportamentali per mirare a comportamenti che promuovono la salute, come aumento dell'attività, miglioramento della dieta, aderenza ai regimi medici e risoluzione dei problemi abilità, capacità di coping e supporto sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di partecipanti con doppia diagnosi
Lasso di tempo: 1 anno
incidenza di pazienti che si presentano alla Primary Health Clinic (PHC) con una doppia diagnosi di depressione o ansia e diabete o malattie cardiovascolari nel braccio di screening standard rispetto a quello avanzato.
1 anno
ansia o depressione
Lasso di tempo: 1 anno
livelli di ansia o depressione riportati dai partecipanti, a seconda della diagnosi iniziale
1 anno
controllo della glicemia
Lasso di tempo: 1 anno
per pazienti affetti da diabete
1 anno
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
per i pazienti che presentano ipertensione
1 anno
colesterolo
Lasso di tempo: 1 anno
per i pazienti che presentano ipercolesterolemia
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
aderenza al regime medico utilizzando una scala analogica visiva. Il regime specifico dipende dalla diagnosi iniziale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria L Ekstrand, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH100311 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento per una vita sana

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