- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02310932
Migliorare la salute mentale attraverso l'integrazione con le cure primarie nel Karnataka rurale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza di malattie croniche non trasmissibili, tra cui malattie cardiovascolari (CVD), diabete di tipo 2 (DM) e disturbi mentali comuni (CMD), ovvero ansia e depressione, è in aumento in tutto il mondo, inclusa l'India, dove i pazienti con CMD sono sottoserviti, soprattutto nelle zone rurali, a causa sia dello stigma che della mancanza di fornitori qualificati.
Il trattamento dei pazienti con doppia diagnosi comporta sfide speciali e, se non trattata, la malattia mentale può contribuire alla non aderenza e al peggioramento degli esiti.
Allo stesso modo, la mancanza di formazione del personale nei centri sanitari primari (PHC) dell'India può portare a diagnosi mancate, trattamenti inappropriati e aumento della morbilità e della sofferenza. Un numero crescente di ricerche suggerisce che alcune di queste sfide possono essere superate integrando il trattamento dei pazienti con diagnosi di comorbilità, utilizzando modelli di cura "a gradini" o "collaborativi". Tale integrazione può anche aiutare a ridurre lo stigma della ricerca di servizi di salute mentale.
Abbiamo in programma di affrontare questa esigenza implementando e valutando un intervento integrato a più livelli in collaborazione con 50 Primary Health Clinics (PHC) nel Karnataka rurale utilizzando un cluster Randomized Controlled Trial (cRCT). Il nostro approccio si basa sulla precedente ricerca clinica e comportamentale del nostro team in questa regione e si basa su una collaborazione decennale tra il St. John's Research Institute e l'Università della California di San Francisco. Questo studio riunisce un team indo-statunitense di scienziati e rappresentanti del governo con esperienza nel trattamento e nello studio della salute mentale, delle malattie croniche, del cambiamento del comportamento, dello stigma e nella conduzione di ampi studi clinici nell'India rurale. Si basa anche sul lavoro della National Rural Health Mission (NRHM) dell'India, che ha recentemente annunciato che aggiungerà il controllo del tabacco alla sua agenda. In caso di successo, questo intervento ha quindi un alto potenziale di espansione e sostenibilità.
L'intervento proposto è informato da un paradigma ecologico sociale che articola la relazione tra impostazioni sociali e comportamenti di salute. Utilizza strategie di cambiamento del comportamento guidate dalla teoria sociale cognitiva. I pazienti in PHC di intervento riceveranno assistenza clinica collaborativa integrata dai loro medici, un case manager infermiere e consulenti psichiatri. Parteciperanno anche a "Gruppi di vita sana" di 12 mesi basati sulla comunità, in cui vengono utilizzate strategie cognitive e comportamentali per mirare a comportamenti che promuovono la salute, come aumento dell'attività, miglioramento della dieta, aderenza ai regimi medici e risoluzione dei problemi abilità, capacità di coping e supporto sociale. Questi gruppi saranno inizialmente co-facilitati da un professionista della salute mentale di livello Master e da un operatore sanitario di comunità laico qualificato (ASHA) su base settimanale per 3 mesi. Durante i restanti 9 mesi, l'ASHA condurrà sessioni di richiamo mensili incentrate sul mantenimento dei comportamenti di promozione della salute acquisiti. I pazienti in PHC di controllo riceveranno un modello di assistenza "standard avanzato", che include la fornitura di rinvii per esigenze di salute mentale.
Per garantire la standardizzazione delle procedure di studio in tutti i contesti, tutto il personale di controllo PHC riceverà una formazione di base sui protocolli clinici stabiliti, oltre a una formazione sulla prescrizione di farmaci antidepressivi. Sebbene questo possa rappresentare una sorta di intervento, non abbiamo ritenuto etico consentire ai pazienti clinicamente depressi di essere trattati con vitamine e ansiolitici, che sono attualmente frequentemente utilizzati nel PHC.
Dopo una breve fase di avvio per adeguare le misure e finalizzare i protocolli, ci proponiamo di:
- Utilizzare gli ASHA per condurre uno screening basato sulla comunità dei fattori di rischio di depressione, ansia, DM e CVD durante le fiere della salute della comunità nei bacini di utenza di 25 PHC per esaminare a) se ciò aumenta le diagnosi successive nella PHC di pazienti con comorbilità di salute mentale e diagnosi di malattie croniche e b) se tali pazienti hanno la stessa probabilità di entrare e rimanere in trattamento, rispetto allo screening standard basato sulla PHC.
- Implementare e valutare gli effetti della formazione del personale nel modello di assistenza collaborativa della salute mentale integrata (depressione, ansia) e delle malattie cardiovascolari (ipertensione, diabete, CVD) al personale PHC di intervento e confrontarli con il personale PHC di controllo rispetto a a) conoscenza e abilità cliniche utilizzando le vignette dei pazienti clinici, e b) la soddisfazione percepita riportata dai pazienti clinici nelle PHC di intervento e di controllo.
- Implementare e valutare gli effetti della nostra clinica integrata multilivello e dell'intervento basato sulla comunità per i pazienti di cure primarie con comorbilità rispetto ai servizi di trattamento standard non integrati migliorati in un cRCT con 50 PHC partecipanti, per quanto riguarda sia la salute mentale ( depressione e ansia) e risultati di salute fisica (diabete e malattie cardiovascolari) dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 034
- St. John & Research Institute/St John & Medical College & Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30 anni o più;
- Diagnosticato con co-morbidità CMD (depressione o disturbo d'ansia) e uno dei due
- In grado e disposto ad acconsentire e partecipare all'intervento e a tutte le valutazioni;
- In grado di parlare Kannada; E
- Mentalmente competente a fornire consenso e risposta alle misure di studio e partecipare all'intervento (punteggio MMSE maggiore di 26).
Criteri di esclusione:
- Sotto i 30 anni di età;
- Pazienti a cui non è stata diagnosticata una co-morbilità di CMD (depressione o disturbo d'ansia) e ipertensione, diabete o cardiopatia ischemica diagnosticata;
- Non mentalmente competente per fornire il consenso e la risposta alle misure di studio e partecipare all'intervento (punteggio MMSE> 26).
- Incapace di parlare Kannada; E
- Partecipanti che non forniscono informazioni di contatto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento per una vita sana
Il gruppo Healthy Living Intervention parteciperà a un intervento progettato per migliorare la depressione, l'ansia, il diabete e gli esiti delle malattie cardiovascolari.
Ciò sarà ottenuto attraverso un intervento di 12 mesi che consiste nella partecipazione a gruppi di vita sana e cure cliniche collaborative integrate presso la loro clinica sanitaria primaria (PHC).
|
I pazienti nei gruppi di intervento riceveranno cure cliniche collaborative integrate dai loro medici, un case manager infermiere e consulenti psichiatri.
Parteciperanno anche a "Gruppi di vita sana" di 12 mesi basati sulla comunità, in cui vengono utilizzate strategie cognitive e comportamentali per mirare a comportamenti che promuovono la salute, come aumento dell'attività, miglioramento della dieta, aderenza ai regimi medici e risoluzione dei problemi abilità, capacità di coping e supporto sociale.
|
Comparatore placebo: Modello di assistenza standard migliorato
I pazienti nei gruppi di controllo riceveranno un modello di cura "standard avanzato", che include la fornitura di riferimenti per esigenze di salute mentale.
|
I pazienti nei gruppi di intervento riceveranno cure cliniche collaborative integrate dai loro medici, un case manager infermiere e consulenti psichiatri.
Parteciperanno anche a "Gruppi di vita sana" di 12 mesi basati sulla comunità, in cui vengono utilizzate strategie cognitive e comportamentali per mirare a comportamenti che promuovono la salute, come aumento dell'attività, miglioramento della dieta, aderenza ai regimi medici e risoluzione dei problemi abilità, capacità di coping e supporto sociale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
incidenza di partecipanti con doppia diagnosi
Lasso di tempo: 1 anno
|
incidenza di pazienti che si presentano alla Primary Health Clinic (PHC) con una doppia diagnosi di depressione o ansia e diabete o malattie cardiovascolari nel braccio di screening standard rispetto a quello avanzato.
|
1 anno
|
ansia o depressione
Lasso di tempo: 1 anno
|
livelli di ansia o depressione riportati dai partecipanti, a seconda della diagnosi iniziale
|
1 anno
|
controllo della glicemia
Lasso di tempo: 1 anno
|
per pazienti affetti da diabete
|
1 anno
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
|
per i pazienti che presentano ipertensione
|
1 anno
|
colesterolo
Lasso di tempo: 1 anno
|
per i pazienti che presentano ipercolesterolemia
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
|
aderenza al regime medico utilizzando una scala analogica visiva.
Il regime specifico dipende dalla diagnosi iniziale
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria L Ekstrand, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Steward WT, Herek GM, Ramakrishna J, Bharat S, Chandy S, Wrubel J, Ekstrand ML. HIV-related stigma: adapting a theoretical framework for use in India. Soc Sci Med. 2008 Oct;67(8):1225-35. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.05.032. Epub 2008 Jul 1.
- Steward WT, Bharat S, Ramakrishna J, Heylen E, Ekstrand ML. Stigma is associated with delays in seeking care among HIV-infected people in India. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2013 Mar-Apr;12(2):103-9. doi: 10.1177/1545109711432315. Epub 2012 Jan 26.
- Steward WT, Chandy S, Singh G, Panicker ST, Osmand TA, Heylen E, Ekstrand ML. Depression is not an inevitable outcome of disclosure avoidance: HIV stigma and mental health in a cohort of HIV-infected individuals from Southern India. Psychol Health Med. 2011 Jan;16(1):74-85. doi: 10.1080/13548506.2010.521568.
- Ekstrand ML, Bharat S, Ramakrishna J, Heylen E. Blame, symbolic stigma and HIV misconceptions are associated with support for coercive measures in urban India. AIDS Behav. 2012 Apr;16(3):700-10. doi: 10.1007/s10461-011-9888-z.
- Ekstrand ML, Chandy S, Heylen E, Steward W, Singh G. Developing useful highly active antiretroviral therapy adherence measures for India: the Prerana study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Mar;53(3):415-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181ba3e4e. No abstract available.
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- Srinivasan K, Heylen E, Johnson Pradeep R, Mony PK, Ekstrand ML. Collaborative care compared to enhanced standard treatment of depression with co-morbid medical conditions among patients from rural South India: a cluster randomized controlled trial (HOPE Study). BMC Psychiatry. 2022 Jun 13;22(1):394. doi: 10.1186/s12888-022-04000-3.
- Thomas S, Srinivasan K, Heylen E, Ekstrand ML. Correlates of social support in individuals with a diagnosis of common mental disorders and non communicable medical diseases in rural South India. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2021 Sep;56(9):1623-1631. doi: 10.1007/s00127-020-01997-4. Epub 2021 Jan 1.
- Srinivasan K, Mazur A, Mony PK, Whooley M, Ekstrand ML. Improving mental health through integration with primary care in rural Karnataka: study protocol of a cluster randomized control trial. BMC Fam Pract. 2018 Sep 11;19(1):158. doi: 10.1186/s12875-018-0845-z.
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Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH100311 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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