농촌 카르나타카의 1차 진료와의 통합을 통한 정신 건강 개선
2020년 6월 4일 업데이트: University of California, San Francisco
이 클러스터 무작위 통제 시험은 공동 치료 모델을 사용하여 정신 건강 치료를 인도 남부의 시골 1차 의료 클리닉에 통합하도록 설계된 다단계 개입의 효과를 구현하고 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD), 제2형 당뇨병(DM) 및 일반적인 정신 장애(CMD), 즉 불안 및 우울증을 포함한 만성 비전염성 질병의 유병률은 CMD 환자가 많은 인도를 포함하여 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 낙인과 훈련된 제공자의 부족으로 인해 특히 농촌 지역에서 서비스가 부족합니다.
이중 진단을 받은 환자의 치료에는 특별한 문제가 수반되며, 치료하지 않고 방치하면 정신 질환이 비순응 및 악화된 결과에 기여할 수 있습니다.
마찬가지로 인도의 1차 의료 센터(PHC)에서 직원 교육이 부족하면 진단을 놓치고 부적절한 치료를 받으며 이환율과 고통이 증가할 수 있습니다. 점점 더 많은 연구에서 "단계적" 또는 "협업" 치료 모델을 사용하여 병발성 진단을 받은 환자의 통합 치료를 통해 이러한 문제 중 일부를 극복할 수 있다고 제안합니다. 이러한 통합은 또한 정신 건강 서비스를 찾는 데 대한 낙인을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
우리는 클러스터 무작위 통제 시험(cRCT)을 사용하여 Karnataka 시골 지역의 50개 PHC(Primary Health Clinics)와 협력하여 다단계 통합 개입을 구현하고 평가함으로써 이러한 요구를 해결할 계획입니다. 우리의 접근 방식은 이 지역에서 우리 팀의 이전 임상 및 행동 연구를 기반으로 하며 St. John's 연구소와 University of California San Francisco 간의 10년 간의 협력을 기반으로 합니다. 이 연구는 정신 건강, 만성 질환, 행동 변화, 오명을 치료하고 연구하고 인도 시골에서 대규모 임상 실험을 수행하는 데 전문 지식을 갖춘 인도-미국 과학자 및 정부 대표 팀을 하나로 모았습니다. 또한 최근 의제에 담배 규제를 추가할 것이라고 발표한 인도 국립농촌보건사절단(National Rural Health Mission, NRHM)의 작업을 기반으로 합니다. 따라서 성공한다면 이 개입은 확장 및 지속 가능성에 대한 높은 잠재력을 갖습니다.
제안된 개입은 사회적 환경과 건강 행동 사이의 관계를 설명하는 사회 생태학적 패러다임에 의해 알려집니다. 인지 사회 이론에 따라 행동 변화 전략을 사용합니다. 개입 PHC의 환자는 의사, 간호사 사례 관리자 및 컨설팅 정신과 의사에 의해 통합 협력 클리닉 치료를 받게 됩니다. 그들은 또한 12개월 동안 커뮤니티 기반의 "건강한 생활 그룹"에 참여하게 됩니다. 이 그룹에서는 인지 및 행동 전략을 사용하여 활동 증가, 식습관 개선, 의료 요법 준수 및 문제 해결과 같은 건강 증진 행동을 목표로 합니다. 기술, 대처 기술 및 사회적 지원. 이 그룹은 처음에는 석사 수준의 정신 건강 전문가와 숙련된 평신도 지역사회 건강 봉사 활동가(ASHA)가 3개월 동안 매주 공동으로 진행하게 됩니다. 나머지 9개월 동안 ASHA는 후천적 건강 증진 행동의 유지에 초점을 맞춘 월간 부스터 세션을 실시할 것입니다. 제어 PHC의 환자는 정신 건강 요구에 대한 추천 제공을 포함하는 "강화된 표준" 치료 모델을 받게 됩니다.
설정 전반에 걸쳐 연구 절차의 표준화를 보장하기 위해 모든 제어 PHC 직원은 확립된 임상 프로토콜에 대한 기본 교육과 항우울제 처방에 대한 교육을 받게 됩니다. 이것은 어느 정도 개입을 나타낼 수 있지만 임상적 우울증 환자가 현재 PHC에서 자주 사용되는 비타민과 항불안제로 치료하도록 허용하는 것이 윤리적이라고 생각하지 않았습니다.
측정을 조정하고 프로토콜을 마무리하기 위한 간단한 시작 단계에 따라 다음을 제안합니다.
- ASHA를 사용하여 25개 PHC의 집수 지역에서 지역사회 건강 박람회 기간 동안 우울증, 불안, DM 및 CVD 위험 요인에 대한 지역사회 기반 스크리닝을 수행하여 a) 이것이 동반이환 정신 건강 환자의 PHC에서 후속 진단을 증가시키는지 여부 및 만성 질환 진단 및 b) 이러한 환자가 표준 PHC 기반 스크리닝과 비교하여 치료를 시작하고 유지할 가능성이 있는지 여부.
- 중재 PHC 직원에게 통합 정신 건강(우울증, 불안) 및 심혈관 질환(고혈압, 당뇨병, CVD)의 협업 치료 모델에서 직원 교육을 제공하는 효과를 구현 및 평가하고 a) 지식과 관련하여 PHC 직원을 통제하기 위해 비교합니다. 및 임상 환자 비네트를 사용한 임상 기술, 및 b) 중재 및 통제 PHC에서 임상 환자가 보고한 인지된 만족도.
- 정신 건강과 관련하여 PHC 50명이 참여하는 cRCT에서 강화된 표준 비통합 치료 서비스와 비교하여 동반이환 1차 진료 환자를 위한 다단계 통합 클리닉 및 지역사회 기반 개입의 효과를 구현하고 평가합니다. 우울증 및 불안) 및 신체 건강(당뇨병 및 심혈관 질환) 결과는 개입 후, 6개월 및 12개월 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2507
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 034
- St. John & Research Institute/St John & Medical College & Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 이상
- 동반이환 CMD(우울증 또는 불안 장애) 진단 및 둘 중 하나
- 중재 및 모든 평가에 동의하고 참여할 수 있고 기꺼이 참여합니다.
- 칸나다어를 구사할 수 있습니다. 그리고
- 연구 측정에 대한 동의 및 답변을 제공하고 개입에 참여할 수 있는 정신적 능력(MMSE 점수 26 초과).
제외 기준:
- 30세 미만
- 동반이환 CMD(우울증 또는 불안 장애) 및 고혈압, 당뇨병 진단을 받지 않았거나 허혈성 심장 질환 진단을 받지 않은 환자;
- 연구 측정에 대한 동의 및 답변을 제공하고 개입에 참여할 수 있는 정신적 능력이 없습니다(MMSE 점수 > 26).
- 칸나다어를 할 수 없습니다. 그리고
- 연락처 정보를 제공하지 않는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 생활 개입
건강한 생활 개입 그룹은 우울증, 불안, 당뇨병 및 CVD 결과를 개선하기 위해 고안된 개입에 참여합니다.
이는 건강한 생활 그룹에 참여하고 PHC(Primary Health Clinic)에서 통합 협력 클리닉 관리로 구성된 12개월 개입을 통해 달성될 것입니다.
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개입 그룹의 환자는 의사, 간호사 사례 관리자 및 컨설팅 정신과 의사에 의해 통합 협력 진료소 치료를 받게 됩니다.
그들은 또한 12개월 동안 커뮤니티 기반의 "건강한 생활 그룹"에 참여하게 됩니다. 이 그룹에서는 인지 및 행동 전략을 사용하여 활동 증가, 식습관 개선, 의료 요법 준수 및 문제 해결과 같은 건강 증진 행동을 목표로 합니다. 기술, 대처 기술 및 사회적 지원.
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위약 비교기: 향상된 표준 케어 모델
통제 그룹의 환자는 정신 건강 요구에 대한 추천 제공을 포함하는 "강화된 표준" 치료 모델을 받게 됩니다.
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개입 그룹의 환자는 의사, 간호사 사례 관리자 및 컨설팅 정신과 의사에 의해 통합 협력 진료소 치료를 받게 됩니다.
그들은 또한 12개월 동안 커뮤니티 기반의 "건강한 생활 그룹"에 참여하게 됩니다. 이 그룹에서는 인지 및 행동 전략을 사용하여 활동 증가, 식습관 개선, 의료 요법 준수 및 문제 해결과 같은 건강 증진 행동을 목표로 합니다. 기술, 대처 기술 및 사회적 지원.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 진단 참가자의 발생률
기간: 일년
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표준 선별군 대 강화 선별군에서 우울증 또는 불안, 당뇨병 또는 심혈관 질환의 이중 진단으로 PHC(Primary Health Clinic)에 내원한 환자의 발생률.
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일년
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불안 또는 우울증
기간: 일년
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초기 진단에 따라 참가자가 보고한 불안 또는 우울증 수준
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일년
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혈당 조절
기간: 일년
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당뇨병을 앓고 있는 환자를 위한
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일년
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혈압
기간: 일년
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고혈압을 보이는 환자에게
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일년
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콜레스테롤
기간: 일년
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고콜레스테롤혈증을 보이는 환자에게
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약 준수
기간: 일년
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 의료 요법을 준수합니다.
특정 요법은 초기 진단에 따라 다릅니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria L Ekstrand, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Steward WT, Bharat S, Ramakrishna J, Heylen E, Ekstrand ML. Stigma is associated with delays in seeking care among HIV-infected people in India. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2013 Mar-Apr;12(2):103-9. doi: 10.1177/1545109711432315. Epub 2012 Jan 26.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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