レシピエントの遺伝子多型に応じた腎移植後のアドバグラフ・デ・ノボの実用化 (CYRANO)
2014年12月4日 更新者：Prof Martine De Meyer、Université Catholique de Louvain
腎移植後に新規投与された徐放性タクロリムスの代謝に対するレシピエントのチトクロム P450 3A5 多型の影響
レシピエントの遺伝的 Cyp 450 3A5 多型に関連して、腎移植後に MMF (または MPA) およびコルチコステロイド (CS) と組み合わせて新規に使用されるアドバグラフ (タクロリムス 1 日 1 回) の初回 1 日用量を最適化するため。
タクロリムスの全レベル（ng/ml）の研究により、治療レベルに達しているかどうかが判断されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint Luc Université Catholique de Louvain
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 死亡者または生体ドナーからの 1 回目または 2 回目の腎移植
除外基準:
- ドナーの年齢は5歳未満。
- 免疫学的リスクが高いため血漿交換が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：CYP 3 A 5 *3/*3 対照群
CYP 3 A 5 *3/*3 対照群には、0.20 mg/kg の Advagraf® が投与されます。
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アクティブコンパレータ：CYP3A5*3/*3
CYP 3 A 5 *3/*3 には、0.25 mg/kg の Advagraf® が投与されます
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Cyp 3A5多型に応じて1日の用量を調整
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CYP 3 A 5 *1/*3
CYP 3 A 5 *1/*3 には、0.30 mg/kg の Advagraf® が投与されます
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Cyp 3A5多型に応じて1日の用量を調整
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CYP 3 A 5 *1/*1
CYP 3 A 5 *1/*1 には、0.35 mg/kg の Advagraf® が投与されます
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Cyp 3A5多型に応じて1日の用量を調整
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タクロリムスの薬物動態
時間枠：1年
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2週間は3日ごと、その後は1年間は毎月、C0でのタクロリムスレベル（ng/ml）
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎移植機能
時間枠：1年
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血清クレアチニン値 (mg/dl) および GFR (ml/分)
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経営戦略
時間枠：初日
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レシピエントのCYP 3A5多型に応じたタクロリムスの1日開始用量(mg/kg/日)
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初日
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移植後の新たな糖尿病発症（NODAT）
時間枠：1年
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空腹時血糖 (mg/dl) HbA1C (%)
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (予想される)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月4日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。